Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AspiRATE: Ny intervention för att akustiskt upptäcka tyst aspiration vid förvärvad dysfagi. (AspiRATE)

AspiRATE-studien: en bedömning av ett nytt ingrepp för att akustiskt upptäcka tyst aspiration hos patienter med förvärvad dysfagi.

Denna studie kommer att undersöka om tyst aspiration under sväljning på ett tillförlitligt sätt kan detekteras med hjälp av akustisk signalbehandling plus pulsoximetri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna proof of concept-prövning, som involverar originalforskning från ett multicenter, multidisciplinärt team, syftar till att fastställa om tyst aspiration kan upptäckas hos patienter med dysfagi (sväljsvårigheter), med hjälp av en mikrofonuppsättning fäst vid halsen (för att fånga akustiska andningsförändringar), pulsoximetri (för att upptäcka minskning av syrenivåerna i blodet) och analys av andningsfrekvens, med data kombinerade och analyserade via tekniker för behandling av signaler efter infångning.

Projektet syftar till att utveckla utrustning och signalbehandlingsalgoritmer till en punkt där en ny intervention har etablerats som möjliggör halvautomatisk detektering av säkra kontra osäkra (aspirations) svalor. Interventionen kommer att testas på patienter med dysfagi inom vanliga videofluoroskopikliniker under klinisk övervakning. Det kommer att ske en pågående utveckling av interventions- och signalbehandlingsalgoritmerna under denna process. Arbetet med allmänheten och patientengagemang kommer att återkopplas i designprocessen.

Om interventionen fungerar framgångsrikt i denna proof-of-concept-studie, siktar forskarna på att gå vidare till en större klinisk prövning för att fastställa dess känslighet och specificitet som ett screeningverktyg för aspiration, innan den slutliga utvecklingen till en kommersiell produkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna över 18 år med förvärvad dysfagi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dysfagi ± aspiration,
  • ålder 18 och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Inte behörig för samtycke,
  • tidigare nackoperationer (exklusive sköldkörtelkirurgi)
  • cervikal hudinfektion eller defekt
  • gravid (eller okänd graviditetsstatus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av aspiration
Tidsram: 1 timme
Närvaro eller frånvaro av materia som passerar mellan eller under röstsnören under sväljning, särskilt i frånvaro av hostreflexstimulering - Ny intervention för att akustiskt upptäcka tyst aspiration hos patienter
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en proof of concept-studie, har etiskt godkännande säkrats för delning av anonymiserad patientdata med forskningsstudie namngivna kollaboratörer för ingångsråd om avancerad dataanalys. Detta ingår i patientinformation och rekryteringsprocesser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera