- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03676582
AspiRATE: Ny intervention för att akustiskt upptäcka tyst aspiration vid förvärvad dysfagi. (AspiRATE)
AspiRATE-studien: en bedömning av ett nytt ingrepp för att akustiskt upptäcka tyst aspiration hos patienter med förvärvad dysfagi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna proof of concept-prövning, som involverar originalforskning från ett multicenter, multidisciplinärt team, syftar till att fastställa om tyst aspiration kan upptäckas hos patienter med dysfagi (sväljsvårigheter), med hjälp av en mikrofonuppsättning fäst vid halsen (för att fånga akustiska andningsförändringar), pulsoximetri (för att upptäcka minskning av syrenivåerna i blodet) och analys av andningsfrekvens, med data kombinerade och analyserade via tekniker för behandling av signaler efter infångning.
Projektet syftar till att utveckla utrustning och signalbehandlingsalgoritmer till en punkt där en ny intervention har etablerats som möjliggör halvautomatisk detektering av säkra kontra osäkra (aspirations) svalor. Interventionen kommer att testas på patienter med dysfagi inom vanliga videofluoroskopikliniker under klinisk övervakning. Det kommer att ske en pågående utveckling av interventions- och signalbehandlingsalgoritmerna under denna process. Arbetet med allmänheten och patientengagemang kommer att återkopplas i designprocessen.
Om interventionen fungerar framgångsrikt i denna proof-of-concept-studie, siktar forskarna på att gå vidare till en större klinisk prövning för att fastställa dess känslighet och specificitet som ett screeningverktyg för aspiration, innan den slutliga utvecklingen till en kommersiell produkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dysfagi ± aspiration,
- ålder 18 och uppåt
Exklusions kriterier:
- Inte behörig för samtycke,
- tidigare nackoperationer (exklusive sköldkörtelkirurgi)
- cervikal hudinfektion eller defekt
- gravid (eller okänd graviditetsstatus).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av aspiration
Tidsram: 1 timme
|
Närvaro eller frånvaro av materia som passerar mellan eller under röstsnören under sväljning, särskilt i frånvaro av hostreflexstimulering - Ny intervention för att akustiskt upptäcka tyst aspiration hos patienter
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .