- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676582
AspiRATE: Ny intervensjon for akustisk oppdagelse av stille aspirasjon ved ervervet dysfagi. (AspiRATE)
AspiRATE-studien: en bevis-på-konseptvurdering av en ny intervensjon for akustisk påvisning av stille aspirasjon hos pasienter med ervervet dysfagi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne proof of concept-forsøket, som involverer original forskning fra et multisenter, tverrfaglig team, har som mål å fastslå om stille aspirasjon kan oppdages hos pasienter med dysfagi (svelgevansker), ved å bruke en mikrofongruppe festet til nakken (for å fange opp akustiske respirasjonsendringer). pulsoksymetri (for å oppdage reduksjon i blodets oksygennivå) og respirasjonsfrekvensanalyse, med data kombinert og analysert via post-capture signalbehandlingsteknikker.
Prosjektet tar sikte på å utvikle utstyr og signalbehandlingsalgoritmer til et punkt hvor en ny intervensjon er etablert som tillater semi-automatisert deteksjon av trygge versus usikre (aspirasjons) svelger. Intervensjonen vil bli utprøvd hos pasienter med dysfagi innenfor standard videofluoroskopiklinikker under klinisk veiledning. Det vil være pågående utvikling av intervensjons- og signalbehandlingsalgoritmer under denne prosessen. Offentlig og pasientinvolveringsarbeid vil gå tilbake til designprosessen.
Hvis intervensjonen fungerer vellykket i denne proof-of-concept-studien, tar etterforskerne sikte på å gå videre til en større klinisk studie for å bestemme dens sensitivitet og spesifisitet som et screeningverktøy for aspirasjon, før den endelige utviklingen til et kommersielt produkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysfagi ± aspirasjon,
- alder 18 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykkekompetent,
- tidligere nakkekirurgi (ikke inkludert skjoldbruskkjertelkirurgi)
- infeksjon eller defekt i livmorhalsen
- gravid (eller ukjent graviditetsstatus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av ambisjon
Tidsramme: 1 time
|
Tilstedeværelse eller fravær av materie som går mellom eller under stemmebåndene under svelging, spesielt i fravær av hostrefleksstimulering - ny intervensjon for å oppdage stille aspirasjon hos pasienter akustisk
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .