Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AspiRATE: Ny intervensjon for akustisk oppdagelse av stille aspirasjon ved ervervet dysfagi. (AspiRATE)

AspiRATE-studien: en bevis-på-konseptvurdering av en ny intervensjon for akustisk påvisning av stille aspirasjon hos pasienter med ervervet dysfagi.

Denne studien vil undersøke om stille aspirasjon under svelging pålitelig kan detekteres ved hjelp av akustisk signalbehandling pluss pulsoksymetri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne proof of concept-forsøket, som involverer original forskning fra et multisenter, tverrfaglig team, har som mål å fastslå om stille aspirasjon kan oppdages hos pasienter med dysfagi (svelgevansker), ved å bruke en mikrofongruppe festet til nakken (for å fange opp akustiske respirasjonsendringer). pulsoksymetri (for å oppdage reduksjon i blodets oksygennivå) og respirasjonsfrekvensanalyse, med data kombinert og analysert via post-capture signalbehandlingsteknikker.

Prosjektet tar sikte på å utvikle utstyr og signalbehandlingsalgoritmer til et punkt hvor en ny intervensjon er etablert som tillater semi-automatisert deteksjon av trygge versus usikre (aspirasjons) svelger. Intervensjonen vil bli utprøvd hos pasienter med dysfagi innenfor standard videofluoroskopiklinikker under klinisk veiledning. Det vil være pågående utvikling av intervensjons- og signalbehandlingsalgoritmer under denne prosessen. Offentlig og pasientinvolveringsarbeid vil gå tilbake til designprosessen.

Hvis intervensjonen fungerer vellykket i denne proof-of-concept-studien, tar etterforskerne sikte på å gå videre til en større klinisk studie for å bestemme dens sensitivitet og spesifisitet som et screeningverktøy for aspirasjon, før den endelige utviklingen til et kommersielt produkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne over 18 år med ervervet dysfagi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dysfagi ± aspirasjon,
  • alder 18 og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykkekompetent,
  • tidligere nakkekirurgi (ikke inkludert skjoldbruskkjertelkirurgi)
  • infeksjon eller defekt i livmorhalsen
  • gravid (eller ukjent graviditetsstatus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av ambisjon
Tidsramme: 1 time
Tilstedeværelse eller fravær av materie som går mellom eller under stemmebåndene under svelging, spesielt i fravær av hostrefleksstimulering - ny intervensjon for å oppdage stille aspirasjon hos pasienter akustisk
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en proof of concept-studie, er det sikret etisk godkjenning for deling av anonymiserte pasientdata med forskningsstudie navngitte samarbeidspartnere for inputråd om avansert dataanalyse. Dette er inkludert på pasientinformasjon og rekrutteringsprosesser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere