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Aspirate : nouvelle intervention pour détecter acoustiquement l'aspiration silencieuse dans la dysphagie acquise. (AspiRATE)

L'étude Aspirate : une évaluation de preuve de concept d'une nouvelle intervention pour détecter acoustiquement l'aspiration silencieuse chez les patients atteints de dysphagie acquise.

Cette étude examinera si l'aspiration silencieuse pendant la déglutition peut être détectée de manière fiable à l'aide du traitement du signal acoustique et de l'oxymétrie de pouls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cet essai de preuve de concept, impliquant une recherche originale d'une équipe multicentrique et multidisciplinaire, vise à établir si l'aspiration silencieuse peut être détectée chez les patients souffrant de dysphagie (difficultés de déglutition), à l'aide d'un réseau de microphones attachés au cou (pour capter les modifications respiratoires acoustiques), l'oxymétrie de pouls (pour détecter la réduction des niveaux d'oxygène dans le sang) et l'analyse de la fréquence respiratoire, avec des données combinées et analysées via des techniques de traitement du signal post-capture.

Le projet vise à développer des équipements et des algorithmes de traitement du signal à un point où une nouvelle intervention a été établie qui permet la détection semi-automatisée des déglutitions sûres par rapport aux déglutitions dangereuses (aspiration). L'intervention sera testée chez des patients atteints de dysphagie dans des cliniques de vidéofluoroscopie standard sous supervision clinique. Il y aura un développement continu des algorithmes d'intervention et de traitement du signal au cours de ce processus. Le travail de participation du public et des patients alimentera le processus de conception.

Si l'intervention réussit dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs visent à procéder à un essai clinique plus vaste pour déterminer sa sensibilité et sa spécificité en tant qu'outil de dépistage de l'aspiration, avant le développement final en un produit commercial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes de plus de 18 ans atteints de dysphagie acquise

La description

Critère d'intégration:

  • Dysphagie ± aspiration,
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Non compétent pour le consentement,
  • chirurgie antérieure du cou (n'incluant pas la chirurgie de la thyroïde)
  • infection ou défaut de la peau cervicale
  • enceinte (ou état de grossesse inconnu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'aspiration
Délai: 1 heure
Présence ou absence de matière passant entre ou en dessous des cordes vocales lors de la déglutition, en particulier en l'absence de stimulation réflexe de toux - une nouvelle intervention pour détecter acoustiquement l'aspiration silencieuse chez les patients
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude de preuve de concept, une approbation éthique a été obtenue pour le partage des données anonymisées des patients avec des collaborateurs nommés pour l'étude de recherche pour des conseils d'entrée sur l'analyse avancée des données. Ceci est inclus dans les processus d'information des patients et de recrutement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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