- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03676582
Aspirate : nouvelle intervention pour détecter acoustiquement l'aspiration silencieuse dans la dysphagie acquise. (AspiRATE)
L'étude Aspirate : une évaluation de preuve de concept d'une nouvelle intervention pour détecter acoustiquement l'aspiration silencieuse chez les patients atteints de dysphagie acquise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de preuve de concept, impliquant une recherche originale d'une équipe multicentrique et multidisciplinaire, vise à établir si l'aspiration silencieuse peut être détectée chez les patients souffrant de dysphagie (difficultés de déglutition), à l'aide d'un réseau de microphones attachés au cou (pour capter les modifications respiratoires acoustiques), l'oxymétrie de pouls (pour détecter la réduction des niveaux d'oxygène dans le sang) et l'analyse de la fréquence respiratoire, avec des données combinées et analysées via des techniques de traitement du signal post-capture.
Le projet vise à développer des équipements et des algorithmes de traitement du signal à un point où une nouvelle intervention a été établie qui permet la détection semi-automatisée des déglutitions sûres par rapport aux déglutitions dangereuses (aspiration). L'intervention sera testée chez des patients atteints de dysphagie dans des cliniques de vidéofluoroscopie standard sous supervision clinique. Il y aura un développement continu des algorithmes d'intervention et de traitement du signal au cours de ce processus. Le travail de participation du public et des patients alimentera le processus de conception.
Si l'intervention réussit dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs visent à procéder à un essai clinique plus vaste pour déterminer sa sensibilité et sa spécificité en tant qu'outil de dépistage de l'aspiration, avant le développement final en un produit commercial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Dysphagie ± aspiration,
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Non compétent pour le consentement,
- chirurgie antérieure du cou (n'incluant pas la chirurgie de la thyroïde)
- infection ou défaut de la peau cervicale
- enceinte (ou état de grossesse inconnu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence d'aspiration
Délai: 1 heure
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Présence ou absence de matière passant entre ou en dessous des cordes vocales lors de la déglutition, en particulier en l'absence de stimulation réflexe de toux - une nouvelle intervention pour détecter acoustiquement l'aspiration silencieuse chez les patients
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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