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AspiRATE:声学检测获得性吞咽困难无声误吸的新干预措施。 (AspiRATE)

AspiRATE 研究:对获得性吞咽困难患者进行声学检测无声误吸的新型干预措施的概念验证评估。

本研究将调查是否可以使用声学信号处理和脉搏血氧仪可靠地检测吞咽过程中的无声误吸。

研究概览

详细说明

这项概念验证试验涉及来自多中心、多学科团队的原创研究,旨在确定是否可以使用连接到颈部的麦克风阵列(捕捉声学呼吸变化)检测吞咽困难(吞咽困难)患者的无声误吸,脉搏血氧仪(检测血氧水平的降低)和呼吸频率分析,通过捕获后信号处理技术合并和分析数据。

该项目旨在开发设备和信号处理算法,以建立一种新的干预措施,允许半​​自动检测安全与不安全(吸入)吞咽。 该干预措施将在临床监督下的标准电视透视诊所内对吞咽困难患者进行试验。 在此过程中,将不断开发干预和信号处理算法。 公众和患者参与工作将反馈到设计过程中。

如果该干预措施在这一概念验证研究中取得成功,研究人员的目标是在最终开发成商业产品之前,继续进行更大规模的临床试验,以确定其作为误吸筛查工具的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁以上患有获得性吞咽困难的成年人

描述

纳入标准:

  • 吞咽困难±误吸,
  • 18岁及以上

排除标准:

  • 无权征得同意,
  • 既往颈部手术(不包括甲状腺手术)
  • 宫颈皮肤感染或缺陷
  • 怀孕(或未知怀孕状态)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在或不存在吸入
大体时间:1小时
吞咽过程中是否存在或不存在声带之间或声带下方的物质,特别是在没有咳嗽反射刺激的情况下——通过声学检测患者无声吸入的新干预措施
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sue Pownall, Ph.D、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于这是一项概念研究证明,因此已获得伦理批准,可以与名为合作者的研究共享匿名患者数据,以获取有关高级数据分析的输入建议。 这包含在患者信息和招募流程中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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