- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03676582
AspirÁT: Újszerű beavatkozás a néma aspiráció akusztikai kimutatására szerzett dysphagia esetén. (AspiRATE)
Az AspirAte-tanulmány: egy újszerű beavatkozás koncepciójának bizonyítása a néma aspiráció akusztikai kimutatására szerzett dysphagiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a koncepciópróba, amely egy multicentrikus, multidiszciplináris csapat eredeti kutatását foglalja magában, célja annak megállapítása, hogy a néma aspiráció kimutatható-e dysphagiában (nyelési nehézségben) szenvedő betegeknél a nyakra erősített mikrofonrendszer segítségével (az akusztikus légzési változások rögzítésére), pulzoximetria (a vér oxigénszintjének csökkenésének kimutatására) és légzésszám-elemzés, az adatok kombinálásával és elemzésével utólagos jelfeldolgozási technikákkal.
A projekt célja olyan berendezések és jelfeldolgozó algoritmusok fejlesztése, ahol egy olyan újszerű beavatkozás született, amely lehetővé teszi a biztonságos és nem biztonságos (aspirációs) fecskék félig automatizált észlelését. A beavatkozást dysphagiában szenvedő betegeken próbálják ki standard videofluoroszkópiás klinikákon klinikai felügyelet mellett. A folyamat során folyamatosan fejlesztik a beavatkozási és jelfeldolgozó algoritmusokat. A lakosság és a betegek bevonásával végzett munka visszacsatol a tervezési folyamatba.
Ha a beavatkozás sikeres ebben a koncepció-bizonyítási vizsgálatban, a kutatók célja egy nagyobb klinikai vizsgálat elvégzése annak érzékenységének és specifitásának meghatározása érdekében, mint az aspiráció szűrési eszköze, mielőtt a végső kereskedelmi termékké fejlődik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dysphagia ± aspiráció,
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosult beleegyezésre,
- korábbi nyaki műtét (pajzsmirigyműtétet nem beleértve)
- méhnyak bőrfertőzése vagy defektusa
- terhes (vagy ismeretlen terhességi állapot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törekvés jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1 óra
|
A nyelés során a hangkábelek között vagy alatt áthaladó anyagok jelenléte vagy hiánya, különösen köhögés -reflex stimuláció hiányában - új beavatkozás az akusztikusan észlelésre a csendes aspirációt a betegeknél
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .