Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AspirÁT: Újszerű beavatkozás a néma aspiráció akusztikai kimutatására szerzett dysphagia esetén. (AspiRATE)

2025. március 19. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Az AspirAte-tanulmány: egy újszerű beavatkozás koncepciójának bizonyítása a néma aspiráció akusztikai kimutatására szerzett dysphagiában szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nyelés közbeni csendes aspiráció megbízhatóan kimutatható-e akusztikus jelfeldolgozás és pulzoximetria segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a koncepciópróba, amely egy multicentrikus, multidiszciplináris csapat eredeti kutatását foglalja magában, célja annak megállapítása, hogy a néma aspiráció kimutatható-e dysphagiában (nyelési nehézségben) szenvedő betegeknél a nyakra erősített mikrofonrendszer segítségével (az akusztikus légzési változások rögzítésére), pulzoximetria (a vér oxigénszintjének csökkenésének kimutatására) és légzésszám-elemzés, az adatok kombinálásával és elemzésével utólagos jelfeldolgozási technikákkal.

A projekt célja olyan berendezések és jelfeldolgozó algoritmusok fejlesztése, ahol egy olyan újszerű beavatkozás született, amely lehetővé teszi a biztonságos és nem biztonságos (aspirációs) fecskék félig automatizált észlelését. A beavatkozást dysphagiában szenvedő betegeken próbálják ki standard videofluoroszkópiás klinikákon klinikai felügyelet mellett. A folyamat során folyamatosan fejlesztik a beavatkozási és jelfeldolgozó algoritmusokat. A lakosság és a betegek bevonásával végzett munka visszacsatol a tervezési folyamatba.

Ha a beavatkozás sikeres ebben a koncepció-bizonyítási vizsgálatban, a kutatók célja egy nagyobb klinikai vizsgálat elvégzése annak érzékenységének és specifitásának meghatározása érdekében, mint az aspiráció szűrési eszköze, mielőtt a végső kereskedelmi termékké fejlődik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti felnőttek szerzett dysphagiában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dysphagia ± aspiráció,
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem jogosult beleegyezésre,
  • korábbi nyaki műtét (pajzsmirigyműtétet nem beleértve)
  • méhnyak bőrfertőzése vagy defektusa
  • terhes (vagy ismeretlen terhességi állapot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törekvés jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1 óra
A nyelés során a hangkábelek között vagy alatt áthaladó anyagok jelenléte vagy hiánya, különösen köhögés -reflex stimuláció hiányában - új beavatkozás az akusztikusan észlelésre a csendes aspirációt a betegeknél
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mivel ez az elméleti tanulmány bizonyítéka, etikai jóváhagyást kaptunk az anonimizált betegadatok megosztására a kutatási tanulmány nevű munkatársaival, akik a fejlett adatelemzéssel kapcsolatos beviteli tanácsokat adják. Ez benne van a betegek tájékoztatásában és a toborzási folyamatokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel