- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676582
ApiRATE: nieuwe interventie om stille aspiratie akoestisch te detecteren bij verworven dysfagie. (AspiRATE)
De AspiRATE-studie: een proof-of-concept-beoordeling van een nieuwe interventie om stille aspiratie akoestisch te detecteren bij patiënten met verworven dysfagie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof of concept-studie, waarbij origineel onderzoek van een multicentrisch, multidisciplinair team is betrokken, heeft tot doel vast te stellen of stille aspiratie kan worden gedetecteerd bij patiënten met dysfagie (slikproblemen), met behulp van een microfoonarray die aan de nek is bevestigd (om akoestische ademhalingsveranderingen vast te leggen), pulsoximetrie (om verlaging van het zuurstofgehalte in het bloed te detecteren) en ademhalingsfrequentieanalyse, waarbij gegevens worden gecombineerd en geanalyseerd via post-capture signaalverwerkingstechnieken.
Het project heeft tot doel apparatuur en algoritmen voor signaalverwerking te ontwikkelen tot een punt waarop een nieuwe interventie is vastgesteld die semi-automatische detectie van veilige versus onveilige (aspiratie) zwaluwen mogelijk maakt. De interventie zal worden uitgeprobeerd bij patiënten met dysfagie in standaard videofluoroscopieklinieken onder klinische supervisie. Tijdens dit proces zullen de interventie- en signaalverwerkingsalgoritmen voortdurend worden ontwikkeld. De betrokkenheid van het publiek en de patiënt zal worden teruggevoerd in het ontwerpproces.
Als de interventie succesvol presteert in deze proof-of-concept-studie, streven de onderzoekers ernaar om door te gaan naar een grotere klinische proef om de gevoeligheid en specificiteit ervan te bepalen als screeningsinstrument voor aspiratie, voordat de definitieve ontwikkeling tot een commercieel product plaatsvindt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dysfagie ± aspiratie,
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet bevoegd voor toestemming,
- eerdere nekoperaties (exclusief schildklieroperaties)
- cervicale huidinfectie of defect
- zwanger (of onbekende zwangerschapsstatus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van aspiratie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aanwezigheid of afwezigheid van materie die tussen of onder de stembanden gaat tijdens het slikken, met name in afwezigheid van hoestreflexstimulatie - nieuwe interventie om akoestisch stil te detecteren bij patiënten
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .