Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ApiRATE: nieuwe interventie om stille aspiratie akoestisch te detecteren bij verworven dysfagie. (AspiRATE)

De AspiRATE-studie: een proof-of-concept-beoordeling van een nieuwe interventie om stille aspiratie akoestisch te detecteren bij patiënten met verworven dysfagie.

In dit onderzoek wordt onderzocht of stille aspiratie tijdens het slikken betrouwbaar kan worden gedetecteerd met behulp van akoestische signaalverwerking plus pulsoximetrie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze proof of concept-studie, waarbij origineel onderzoek van een multicentrisch, multidisciplinair team is betrokken, heeft tot doel vast te stellen of stille aspiratie kan worden gedetecteerd bij patiënten met dysfagie (slikproblemen), met behulp van een microfoonarray die aan de nek is bevestigd (om akoestische ademhalingsveranderingen vast te leggen), pulsoximetrie (om verlaging van het zuurstofgehalte in het bloed te detecteren) en ademhalingsfrequentieanalyse, waarbij gegevens worden gecombineerd en geanalyseerd via post-capture signaalverwerkingstechnieken.

Het project heeft tot doel apparatuur en algoritmen voor signaalverwerking te ontwikkelen tot een punt waarop een nieuwe interventie is vastgesteld die semi-automatische detectie van veilige versus onveilige (aspiratie) zwaluwen mogelijk maakt. De interventie zal worden uitgeprobeerd bij patiënten met dysfagie in standaard videofluoroscopieklinieken onder klinische supervisie. Tijdens dit proces zullen de interventie- en signaalverwerkingsalgoritmen voortdurend worden ontwikkeld. De betrokkenheid van het publiek en de patiënt zal worden teruggevoerd in het ontwerpproces.

Als de interventie succesvol presteert in deze proof-of-concept-studie, streven de onderzoekers ernaar om door te gaan naar een grotere klinische proef om de gevoeligheid en specificiteit ervan te bepalen als screeningsinstrument voor aspiratie, voordat de definitieve ontwikkeling tot een commercieel product plaatsvindt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 18 jaar met verworven dysfagie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dysfagie ± aspiratie,
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bevoegd voor toestemming,
  • eerdere nekoperaties (exclusief schildklieroperaties)
  • cervicale huidinfectie of defect
  • zwanger (of onbekende zwangerschapsstatus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van aspiratie
Tijdsspanne: 1 uur
Aanwezigheid of afwezigheid van materie die tussen of onder de stembanden gaat tijdens het slikken, met name in afwezigheid van hoestreflexstimulatie - nieuwe interventie om akoestisch stil te detecteren bij patiënten
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue Pownall, Ph.D, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een proof of concept-studie is, is ethische goedkeuring verkregen voor het delen van geanonimiseerde patiëntgegevens met onderzoeksstudie genaamd medewerkers voor inputadvies over geavanceerde data-analyse. Dit is opgenomen in patiënteninformatie en wervingsprocessen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren