最終病理学的尿管切片の予測因子 (CYSTECTOMEN)
2023年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
700 件の根治的膀胱切除術標本における最終病理学的尿管切片の予測因子: 術中の凍結切片の意思決定への影響
根治的膀胱切開術（RC）後の最終尿管切片浸潤の術前予測因子を特定し、外部の独立したコホートで重要な因子を検証すること。
研究者らは、2つの大規模施設で膀胱がんに対して実施されたすべての連続RCのデータを遡及的に検討した。
臨床データ、病理学データ、追跡データが前向きに収集され、遡及的に検討されました。
病理学的評価は、各センターの十分な訓練を受けた泌尿器病理学者 2 名によって実施されました。
最終的な尿管切片の関与の予測因子を特定するために、ロジスティック回帰分析が実行されました。
コホート A の重要な因子はコホート B でも検証されました。マーカーの予測精度を評価するために、受信者動作曲線と曲線下面積がモデル化されました。
調査の概要
詳細な説明
根治的膀胱切開術（RC）後の最終尿管切片浸潤の術前予測因子を特定し、外部の独立したコホートで重要な因子を検証すること。
病理学的評価は、各センターのよく訓練された尿路病理学者 2 名 (Y.A. および C.C) によって行われました。
研究者らは、2つの大規模施設で膀胱がんに対して実施されたすべての連続RCのデータを遡及的に検討した。
臨床データ、病理学データ、追跡データが前向きに収集され、遡及的に検討されました。
病理学的評価は、各センターの十分な訓練を受けた泌尿器病理学者 2 名によって実施されました。
最終的な尿管切片の関与の予測因子を特定するために、ロジスティック回帰分析が実行されました。
コホート A の重要な因子はコホート B でも検証されました。マーカーの予測精度を評価するために、受信者動作曲線と曲線下面積がモデル化されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
748
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート A では、ほとんどの患者は術中 FS 検査を受けていませんでしたが、外科医の習慣によっては実施される場合もありました (N=92)。
検証コホート B では、すべての患者が術中 FS を患っていました。非腫瘍学的目的で実施された膀胱切除術はすべて除外されました。
術前のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは、すべての患者に非転移性膀胱がんが認められました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 根治的膀胱切除術後の最終尿管切片浸潤に対する患者の再手術予測因子
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術中FS検査なし
手術は、開腹アプローチまたは腹腔鏡アプローチのいずれかで、総腸骨分岐部までの拡張骨盤リンパ節郭清を用いて行われました。
手順は 1980 年から 2013 年の間に実施されました
|
手術は開腹アプローチまたは腹腔鏡アプローチにより、総腸骨分岐部までの広範囲の骨盤リンパ節郭清を介して行われました。
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|
術中FS検査
手術は開腹または腹腔鏡アプローチで行われ、総腸骨分岐部までの拡張骨盤リンパ節郭清が行われました。手術は2001年から2013年の間に行われました。
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手術は開腹アプローチまたは腹腔鏡アプローチにより、総腸骨分岐部までの広範囲の骨盤リンパ節郭清を介して行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前予測因子
時間枠：2年
|
この研究の目的は、根治的膀胱切除術（RC）後の最終的な尿管切片浸潤の術前予測因子を特定し、外部の独立したコホートで重要な因子を検証することです。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabien Saint, MD, PhD、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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