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Vorhersagefaktoren für endgültige pathologische Ureterabschnitte (CYSTECTOMEN)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vorhersagefaktoren für endgültige pathologische Ureterschnitte an 700 radikalen Zystektomieproben: Implikationen für die Entscheidungsfindung bei intraoperativen Gefrierschnitten

Um präoperative prädiktive Faktoren für die endgültige Invasion des Ureterabschnitts nach radikaler Zystotomie (RC) zu identifizieren und signifikante Faktoren an einer externen unabhängigen Kohorte zu validieren. Die Forscher überprüften retrospektiv die Daten aller aufeinanderfolgenden RCs, die bei Blasenkrebs in zwei Einrichtungen mit hohem Volumen durchgeführt wurden. Klinische, pathologische und Follow-up-Daten wurden prospektiv gesammelt und retrospektiv überprüft. Die pathologische Beurteilung wurde von zwei gut ausgebildeten Uropathologen in jedem Zentrum durchgeführt. Logistische Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um prädiktive Faktoren für die Beteiligung der letzten Harnleiterabschnitte zu identifizieren. Signifikante Faktoren in Kohorte A wurden in Kohorte B validiert. Die Betriebskurve des Empfängers und die Fläche unter der Kurve wurden modelliert, um die Vorhersagegenauigkeit der Marker zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um präoperative prädiktive Faktoren für die endgültige Invasion des Ureterabschnitts nach radikaler Zystotomie (RC) zu identifizieren und signifikante Faktoren an einer externen unabhängigen Kohorte zu validieren. Die pathologische Beurteilung wurde von zwei gut ausgebildeten Uropathologen in jedem Zentrum (Y.A. und C.C.) durchgeführt. Die Forscher überprüften retrospektiv die Daten aller aufeinanderfolgenden RCs, die bei Blasenkrebs in zwei Einrichtungen mit hohem Volumen durchgeführt wurden. Klinische, pathologische und Follow-up-Daten wurden prospektiv gesammelt und retrospektiv überprüft. Die pathologische Beurteilung wurde von zwei gut ausgebildeten Uropathologen in jedem Zentrum durchgeführt. Logistische Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um prädiktive Faktoren für die Beteiligung der letzten Harnleiterabschnitte zu identifizieren. Signifikante Faktoren in Kohorte A wurden in Kohorte B validiert. Die Betriebskurve des Empfängers und die Fläche unter der Kurve wurden modelliert, um die Vorhersagegenauigkeit der Marker zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Kohorte A wurde bei den meisten Patienten keine intraoperative FS-Untersuchung durchgeführt, obwohl diese in einigen Fällen abhängig von den Gewohnheiten des Chirurgen durchgeführt wurde (N=92). Alle Patienten in der Validierungskohorte B hatten ein intraoperatives FS. Alle Zystektomien, die zu nichtonkologischen Zwecken durchgeführt wurden, wurden ausgeschlossen. Alle Patienten hatten bei präoperativen Computertomographie-Scans (CT) nicht metastasierten Blasenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten reoperative prädiktive Faktoren für die endgültige Invasion des Harnleiterabschnitts nach radikaler Zystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
keine intraoperative FS-Untersuchung
Die Operation wurde entweder durch einen offenen oder laparoskopischen Zugang mit einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion bis zur Gabelung des gemeinsamen Beckens durchgeführt. Die Eingriffe wurden zwischen 1980 und 2013 durchgeführt
Sonstiges: laparoskopischer Ansatz mit erweiterter Beckenlymphe
Die Operation wurde entweder durch einen offenen oder laparoskopischen Zugang mit einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion bis zur Gabelung des gemeinsamen Beckens durchgeführt
Intraoperative FS-Untersuchung
Die Operation wurde entweder durch einen offenen oder laparoskopischen Zugang mit einer erweiterten Dissektion der Beckenlymphknoten bis hin zur Bifurkation des gemeinsamen Beckens durchgeführt. Zwischen 2001 und 2013 wurden Eingriffe durchgeführt
Sonstiges: laparoskopischer Ansatz mit erweiterter Beckenlymphe
Die Operation wurde entweder durch einen offenen oder laparoskopischen Zugang mit einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion bis zur Gabelung des gemeinsamen Beckens durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative prädiktive Faktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel dieser Studie besteht darin, präoperative prädiktive Faktoren für die endgültige Invasion des Harnleiterabschnitts nach radikaler Zystektomie (RC) zu identifizieren und signifikante Faktoren an einer externen unabhängigen Kohorte zu validieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Saint, MD, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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