Prediktív faktorok az utolsó patológiás uretermetszethez (CYSTECTOMEN)
2023. május 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A végső kóros ureter metszet prediktív tényezői 700 radikális cystectomiás mintán: A műtéten belüli fagyasztott metszés következményei a döntéshozatalban
A radikális cystotomia (RC) utáni végső ureter metszet invázió preoperatív prediktív tényezőinek azonosítása és szignifikáns tényezők validálása egy külső független kohorszon.
A kutatók retrospektív módon áttekintették az összes egymást követő RC adatait, amelyeket 2 nagy volumenű intézményben végeztek hólyagrák miatt.
A klinikai, patológiai és követési adatokat prospektíven gyűjtöttük, és retrospektíven felülvizsgáltuk.
A patológiai értékelést 2 jól képzett uropatológus végezte minden központban.
Logisztikus regressziós elemzéseket végeztünk a végső ureter szakaszok érintettségének prediktív tényezőinek azonosítására.
Az A kohorsz szignifikáns tényezőit a B kohorszban validálták. A vevő működési görbéjét és a görbe alatti területet modellezték a markerek prediktív pontosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális cystotomia (RC) utáni végső ureter metszet invázió preoperatív prediktív tényezőinek azonosítása és szignifikáns tényezők validálása egy külső független kohorszon.
A patológiai értékelést 2 jól képzett uropatológus végezte minden központban (Y.A. és C.C.).
A kutatók retrospektív módon áttekintették az összes egymást követő RC adatait, amelyeket 2 nagy volumenű intézményben végeztek hólyagrák miatt.
A klinikai, patológiai és követési adatokat prospektíven gyűjtöttük, és retrospektíven felülvizsgáltuk.
A patológiai értékelést 2 jól képzett uropatológus végezte minden központban.
Logisztikus regressziós elemzéseket végeztünk a végső ureter szakaszok érintettségének prediktív tényezőinek azonosítására.
Az A kohorsz szignifikáns tényezőit a B kohorszban validálták. A vevő működési görbéjét és a görbe alatti területet modellezték a markerek prediktív pontosságának értékelésére
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
748
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az A kohorszban a legtöbb betegnél nem volt intraoperatív FS-vizsgálat, bár néhány esetben a sebész szokásaitól függően ezt is elvégezték (N¼92).
Minden beteg intraoperatív FS-ben szenvedett a B validálási kohorszban. Minden, nem onkológiai célból végzett cystectomiát kizártunk.
A preoperatív komputertomográfiás (CT) vizsgálatok során minden betegnél nem metasztatikus hólyagrák volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- betegek reoperatív prediktív faktorai a radikális cystectomia utáni végső ureter szakasz inváziójához
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nincs intraoperatív FS vizsgálat
A műtétet nyílt vagy laparoszkópos megközelítéssel végezték, kiterjesztett medencei nyirokcsomó disszekcióval egészen a közös csípőbifurkációig.
Az eljárásokat 1980 és 2013 között végezték
|
A műtétet nyílt vagy laparoszkópos megközelítéssel végezték, kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval egészen a közös csípő bifurkációig
|
|
intraoperatív FS vizsgálat
A műtétet nyílt vagy laparoszkópos módszerrel végezték, kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval egészen a közös csípőbifurkációs eljárásokig 2001 és 2013 között.
|
A műtétet nyílt vagy laparoszkópos megközelítéssel végezték, kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval egészen a közös csípő bifurkációig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív prediktív tényezők
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány célja a radikális cystectomia (RC) utáni végső ureter metszet invázió preoperatív prediktív tényezőinek azonosítása, valamint jelentős tényezők validálása egy külső független kohorszon.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien Saint, MD, PhD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2017_843_0051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .