Prediktivní faktory pro konečné patologické ureterální řezy (CYSTECTOMEN)
16. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prediktivní faktory pro konečné patologické ureterální řezy na 700 vzorcích z radikální cystektomie: Důsledky pro rozhodování při intraoperačním zmrazeném řezu
Identifikovat předoperační prediktivní faktory pro invazi finálního ureterálního úseku po radikální cystotomii (RC) a ověřit významné faktory na externí nezávislé kohortě.
Vyšetřovatelé retrospektivně zhodnotili data všech po sobě jdoucích RC provedených pro karcinom močového měchýře ve 2 velkoobjemových institucích.
Klinické, patologické a následné údaje byly shromážděny prospektivně a retrospektivně přezkoumány.
Patologické hodnocení provedli 2 dobře vyškolení uropatologové v každém centru.
Byly provedeny logistické regresní analýzy k identifikaci prediktivních faktorů pro postižení konečných ureterálních řezů.
Významné faktory v kohortě A byly validovány v kohortě B. Provozní křivka přijímače a plocha pod křivkou byly modelovány za účelem vyhodnocení prediktivní přesnosti markerů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikovat předoperační prediktivní faktory pro invazi finálního ureterálního úseku po radikální cystotomii (RC) a ověřit významné faktory na externí nezávislé kohortě.
Patologické hodnocení provedli 2 dobře vyškolení uropatologové v každém centru (Y.A. a C.C.).
Vyšetřovatelé retrospektivně zhodnotili data všech po sobě jdoucích RC provedených pro karcinom močového měchýře ve 2 velkoobjemových institucích.
Klinické, patologické a následné údaje byly shromážděny prospektivně a retrospektivně přezkoumány.
Patologické hodnocení provedli 2 dobře vyškolení uropatologové v každém centru.
Byly provedeny logistické regresní analýzy k identifikaci prediktivních faktorů pro postižení konečných ureterálních řezů.
Významné faktory v kohortě A byly validovány v kohortě B. Provozní křivka přijímače a plocha pod křivkou byly modelovány za účelem vyhodnocení prediktivní přesnosti markerů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
748
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V kohortě A většina pacientů neměla peroperační vyšetření FS, i když bylo v některých případech provedeno v závislosti na zvyklostech chirurga (N = 92).
Všichni pacienti měli peroperační FS ve validační kohortě B. Všechny cystektomie provedené pro neonkologické účely byly vyloučeny.
Všichni pacienti měli nemetastatický karcinom močového měchýře na předoperačním vyšetření počítačovou tomografií (CT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů > 18 let
- pacientů reoperativní prediktivní faktory pro invazi finálního ureterálního úseku po radikální cystektomii
Kritéria vyloučení:
- pacientů < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádné peroperační vyšetření FS
Operace byla provedena buď otevřeným nebo laparoskopickým přístupem s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin až po společnou bifurkaci kyčelní.
procedury byly prováděny v letech 1980 až 2013
|
Operace byla provedena buď otevřeným nebo laparoskopickým přístupem s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin až po společnou bifurkaci kyčelního kloubu
|
|
peroperační vyšetření FS
Operace byla prováděna otevřeným nebo laparoskopickým přístupem s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin až po výkony společné bifurkace kyčelní kosti byly provedeny v letech 2001 až 2013
|
Operace byla provedena buď otevřeným nebo laparoskopickým přístupem s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin až po společnou bifurkaci kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační prediktivní faktory
Časové okno: 2 roky
|
Cílem této studie je identifikovat předoperační prediktivní faktory pro invazi finálního úseku ureteru po radikální cystektomii (RC) a ověřit významné faktory na externí nezávislé kohortě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Saint, MD, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .