Factores predictivos para las secciones ureterales patológicas finales (CYSTECTOMEN)
16 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Factores predictivos para secciones ureterales patológicas finales en 700 muestras de cistectomía radical: implicaciones para la toma de decisiones de sección congelada intraoperatoria
Identificar factores predictivos preoperatorios para la invasión de la sección ureteral final después de una cistotomía radical (CR) y validar factores significativos en una cohorte independiente externa.
Los investigadores revisaron retrospectivamente los datos de todas las RC consecutivas realizadas por cáncer de vejiga en 2 instituciones de alto volumen.
Los datos clínicos, patológicos y de seguimiento se recopilaron prospectivamente y se revisaron retrospectivamente.
La evaluación patológica fue realizada por 2 uropatólogos bien entrenados en cada centro.
Se realizaron análisis de regresión logística para identificar factores predictivos de afectación de secciones ureterales finales.
Los factores significativos en la cohorte A se validaron en la cohorte B. Se modelaron la curva operativa del receptor y el área bajo la curva para evaluar la precisión predictiva de los marcadores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar factores predictivos preoperatorios para la invasión de la sección ureteral final después de una cistotomía radical (CR) y validar factores significativos en una cohorte independiente externa.
La evaluación patológica fue realizada por 2 uropatólogos bien entrenados en cada centro (Y.A. y C.C).
Los investigadores revisaron retrospectivamente los datos de todas las RC consecutivas realizadas por cáncer de vejiga en 2 instituciones de alto volumen.
Los datos clínicos, patológicos y de seguimiento se recopilaron prospectivamente y se revisaron retrospectivamente.
La evaluación patológica fue realizada por 2 uropatólogos bien entrenados en cada centro.
Se realizaron análisis de regresión logística para identificar factores predictivos de afectación de secciones ureterales finales.
Los factores significativos en la cohorte A se validaron en la cohorte B. Se modelaron la curva operativa del receptor y el área bajo la curva para evaluar la precisión predictiva de los marcadores
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
748
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la cohorte A, la mayoría de los pacientes no se sometieron a un examen intraoperatorio de EF, aunque se realizó en algunos casos según los hábitos del cirujano (N = 92).
Todos los pacientes tuvieron CF intraoperatoria en la cohorte de validación B. Se excluyeron todas las cistectomías realizadas con fines no oncológicos.
Todos los pacientes tenían cáncer de vejiga no metastásico en las tomografías computarizadas (TC) preoperatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años
- Factores predictivos de reoperación de pacientes para la invasión de la sección ureteral final después de la cistectomía radical.
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sin examen FS intraoperatorio
La cirugía se realizó mediante abordaje abierto o laparoscópico con vaciamiento ganglionar pélvico extendido hasta la bifurcación ilíaca común.
los procedimientos se realizaron entre 1980 y 2013
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La cirugía se realizó a través de un abordaje abierto o laparoscópico con una disección de ganglios linfáticos pélvicos extendidos hasta la bifurcación ilíaca común.
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examen intraoperatorio de FS
La cirugía se realizó a través de un abordaje abierto o laparoscópico con una disección de ganglios linfáticos pélvicos extendidos hasta la bifurcación ilíaca común. Los procedimientos se realizaron entre 2001 y 2013.
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La cirugía se realizó a través de un abordaje abierto o laparoscópico con una disección de ganglios linfáticos pélvicos extendidos hasta la bifurcación ilíaca común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factores predictivos preoperatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo de este estudio es identificar factores predictivos preoperatorios para la invasión de la sección ureteral final después de una cistectomía radical (CR) y validar factores significativos en una cohorte independiente externa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Saint, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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