Fatores preditivos para seções ureterais patológicas finais (CYSTECTOMEN)
16 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Fatores preditivos para seções ureterais patológicas finais em 700 espécimes de cistectomia radical: implicações para a tomada de decisões por congelação intraoperatória
Identificar fatores preditivos pré-operatórios para invasão final da seção ureteral após cistotomia radical (CR) e validar fatores significativos em uma coorte externa independente.
Os investigadores revisaram retrospectivamente os dados de todas as CR consecutivas realizadas para câncer de bexiga em 2 instituições de alto volume.
Dados clínicos, patológicos e de acompanhamento foram coletados prospectivamente e revisados retrospectivamente.
A avaliação patológica foi realizada por 2 uropatologistas bem treinados em cada centro.
Análises de regressão logística foram realizadas para identificar fatores preditivos para envolvimento das seções ureterais finais.
Fatores significativos na coorte A foram validados na coorte B. A curva operacional do receptor e a área sob a curva foram modeladas para avaliar a precisão preditiva dos marcadores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar fatores preditivos pré-operatórios para invasão final da seção ureteral após cistotomia radical (CR) e validar fatores significativos em uma coorte externa independente.
A avaliação patológica foi realizada por 2 uropatologistas bem treinados em cada centro (Y.A. e C.C).
Os investigadores revisaram retrospectivamente os dados de todas as CR consecutivas realizadas para câncer de bexiga em 2 instituições de alto volume.
Dados clínicos, patológicos e de acompanhamento foram coletados prospectivamente e revisados retrospectivamente.
A avaliação patológica foi realizada por 2 uropatologistas bem treinados em cada centro.
Análises de regressão logística foram realizadas para identificar fatores preditivos para envolvimento das seções ureterais finais.
Fatores significativos na coorte A foram validados na coorte B. A curva operacional do receptor e a área sob a curva foram modeladas para avaliar a precisão preditiva dos marcadores
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
748
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Na coorte A, a maioria dos pacientes não realizou exame de CF intraoperatório, embora tenha sido realizado em alguns casos dependendo dos hábitos do cirurgião (N¼92).
Todos os pacientes tiveram SF intraoperatório na coorte de validação B. Todas as cistectomias realizadas para fins não oncológicos foram excluídas.
Todos os pacientes tinham câncer de bexiga não metastático na tomografia computadorizada (TC) pré-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos
- pacientes fatores preditivos reoperatórios para invasão final da seção ureteral após cistectomia radical
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
nenhum exame FS intraoperatório
A cirurgia foi realizada por via aberta ou laparoscópica com dissecção linfonodal pélvica estendida até a bifurcação ilíaca comum.
procedimentos foram realizados entre 1980 e 2013
|
A cirurgia foi realizada por via aberta ou laparoscópica com dissecção extensa dos linfonodos pélvicos até a bifurcação ilíaca comum
|
|
exame SF intraoperatório
A cirurgia foi realizada por meio de abordagem aberta ou laparoscópica com dissecção extensa de linfonodos pélvicos até a bifurcação ilíaca comum. Os procedimentos foram realizados entre 2001 e 2013
|
A cirurgia foi realizada por via aberta ou laparoscópica com dissecção extensa dos linfonodos pélvicos até a bifurcação ilíaca comum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fatores preditivos pré-operatórios
Prazo: 2 anos
|
O objetivo deste estudo é identificar fatores preditivos pré-operatórios para invasão final da seção ureteral após cistectomia radical (CR) e validar fatores significativos em uma coorte externa independente.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Saint, MD, PhD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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