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Fattori predittivi per le sezioni ureterali patologiche finali (CYSTECTOMEN)

16 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fattori predittivi per sezioni ureterali patologiche finali su 700 campioni di cistectomia radicale: implicazioni per il processo decisionale della sezione congelata intraoperatoria

Per identificare i fattori predittivi preoperatori per l'invasione finale della sezione ureterale dopo cistotomia radicale (RC) e per convalidare fattori significativi su una coorte indipendente esterna. I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i dati di tutti i RC consecutivi eseguiti per cancro alla vescica in 2 istituzioni ad alto volume. I dati clinici, patologici e di follow-up sono stati raccolti in modo prospettico e rivisti retrospettivamente. La valutazione patologica è stata eseguita da 2 uropatologi ben addestrati in ciascun centro. Sono state eseguite analisi di regressione logistica per identificare i fattori predittivi per il coinvolgimento delle sezioni ureterali finali. Fattori significativi nella coorte A sono stati convalidati nella coorte B. La curva operativa del ricevitore e l'area sotto la curva sono state modellate per valutare l'accuratezza predittiva dei marcatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per identificare i fattori predittivi preoperatori per l'invasione finale della sezione ureterale dopo cistotomia radicale (RC) e per convalidare fattori significativi su una coorte indipendente esterna. La valutazione patologica è stata eseguita da 2 uropatologi ben addestrati in ciascun centro (Y.A. e C.C.). I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i dati di tutti i RC consecutivi eseguiti per cancro alla vescica in 2 istituzioni ad alto volume. I dati clinici, patologici e di follow-up sono stati raccolti in modo prospettico e rivisti retrospettivamente. La valutazione patologica è stata eseguita da 2 uropatologi ben addestrati in ciascun centro. Sono state eseguite analisi di regressione logistica per identificare i fattori predittivi per il coinvolgimento delle sezioni ureterali finali. Fattori significativi nella coorte A sono stati convalidati nella coorte B. La curva operativa del ricevitore e l'area sotto la curva sono state modellate per valutare l'accuratezza predittiva dei marcatori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

748

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella coorte A, la maggior parte dei pazienti non è stata sottoposta a esame FS intraoperatorio sebbene in alcuni casi sia stato eseguito a seconda delle abitudini del chirurgo (N¼92). Tutti i pazienti avevano FS intraoperatoria nella coorte di validazione B. Sono state escluse tutte le cistectomie eseguite per scopi non oncologici. Tutti i pazienti presentavano un carcinoma della vescica non metastatico alla tomografia computerizzata (TC) preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti > 18 anni
  • fattori predittivi reoperativi dei pazienti per l'invasione finale della sezione ureterale dopo cistectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nessun esame FS intraoperatorio
L'intervento chirurgico è stato eseguito mediante approccio aperto o laparoscopico con una dissezione linfonodale pelvica estesa fino alla biforcazione iliaca comune. le procedure sono state eseguite tra il 1980 e il 2013
Altro: approccio laparoscopico con linfa pelvica estesa
L'intervento chirurgico è stato eseguito mediante approccio aperto o laparoscopico con una dissezione linfonodale pelvica estesa fino alla biforcazione iliaca comune
esame FS intraoperatorio
La chirurgia è stata eseguita attraverso un approccio aperto o laparoscopico con una dissezione linfonodale pelvica estesa fino alle comuni procedure di biforcazione iliaca eseguite tra il 2001 e il 2013
Altro: approccio laparoscopico con linfa pelvica estesa
L'intervento chirurgico è stato eseguito mediante approccio aperto o laparoscopico con una dissezione linfonodale pelvica estesa fino alla biforcazione iliaca comune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori predittivi preoperatori
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo di questo studio è identificare i fattori predittivi preoperatori per l'invasione finale della sezione ureterale dopo cistectomia radicale (RC) e convalidare fattori significativi su una coorte indipendente esterna.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Saint, MD, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2017_843_0051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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