凍結した肩における回旋間隔注射と関節内水力拡張の比較
2021年4月27日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
五十肩の治療における回旋筋間隔ステロイド注射とステロイド関節内水拡張術の有効性の比較
この研究は、癒着性関節包炎の患者を治療するための後方アプローチと回旋筋間隔アプローチによるステロイドによるハイドロディレーションの有効性を比較するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
癒着性関節包炎は肩の痛みの一般的な原因であり、ほとんどの介入の有効性は限られています。 この研究は、癒着性関節包炎を治療するためのステロイドによる回旋筋間隔注射の有効性とステロイドヒドロジラタトインの有効性を比較するために実施されました。
デザイン: 前向き、単盲検、無作為化、臨床試験
患者と方法:
癒着性関節包炎の患者が登録され、ランダムにグループ 1 (超音波誘導回旋筋間隔注射) とグループ 2 (超音波誘導ステロイド水拡張術) に割り当てられました。 患者は治療前に評価され、治療開始から 0、6、および 12 週間後に再評価されました。 結果の測定には、痛みのスケール (ビジュアル アナログ スケール)、可動域、一定の肩のスコア、および肩の痛みと障害のインデックスが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、241
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体診察と超音波検査による五十肩の診断
除外基準:
- 肩を含む他の状態 ( 関節リウマチ、ヒルサックス病変、骨粗鬆症、または肩領域の悪性腫瘍)
- 通常の日常活動における肩の機能に影響を与える神経障害
- 頸椎神経根症による肩の痛み
- キシロカインまたはコルチコステロイドに対する薬物アレルギーの病歴
- 妊娠または授乳;
- -過去3か月間に患部の肩に注射を受けた
- 影響を受けた肩の手術歴
- 二次五十肩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回旋インターバル注射
患者は、回旋筋間隔を介して超音波ガイド下ステロイド注射を受けました
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回旋間隔を介して。
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ACTIVE_COMPARATOR：後方陥凹注射
患者は、後陥凹から超音波ガイド下ステロイド注射を受けました
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後肩甲上腕陥凹経由
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数
時間枠：6 週間とベースライン間のスコアの変化、および 12 週間とベースライン間のスコアの変化
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肩の痛みと障害の指標 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。
痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されています。
機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で抱えている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。
SPADI は、患者が完了するのに 5 ～ 10 分かかり、肩の機能に関する唯一の信頼できる有効な領域固有の測定です。
スコアは、痛み、日常生活動作、ROM、筋力の 4 つのセクションに分かれています。
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6 週間とベースライン間のスコアの変化、および 12 週間とベースライン間のスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：6 週間とベースライン間のスコアの変化、および 12 週間とベースライン間のスコアの変化
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールによって測定されました。
各患者は、100 mm VAS 上のポイントをマークすることにより、現在の痛みのレベルを示すように求められました。0 は痛みがないことを表し、100 は耐え難い痛みを表します。
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6 週間とベースライン間のスコアの変化、および 12 週間とベースライン間のスコアの変化
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肩関節の可動域
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間での変化
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肩の屈曲、外転、外旋、内旋は、仰臥位の患者でゴニオメーターで測定されました
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ベースライン、6 週間、12 週間での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-07-008B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。