Confronto tra l'iniezione dell'intervallo del rotatore e l'idrodilatazione intraarticolare nella spalla congelata
27 aprile 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Confronto tra l'efficacia dell'iniezione di steroidi nell'intervallo dei rotatori rispetto all'idrodilatazione intraarticolare di steroidi nel trattamento della spalla congelata
Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'idrodilatazione con steroidi tramite approccio posteriore rispetto all'approccio dell'intervallo rotatore per il trattamento di pazienti con capsulite adesiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva è una causa comune di dolore alla spalla e l'efficacia della maggior parte degli interventi è limitata. Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'iniezione dell'intervallo dei rotatori con steroidi con quella dell'idrodilatatoina steroidea per il trattamento della capsulite adesiva.
Design: uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato
Paziente e metodi:
I pazienti con capsulite adesiva sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo 1 (iniezione dell'intervallo rotatore guidata da ultrasuoni) e al gruppo 2 (idrodilatazione steroidea guidata da ultrasuoni). I pazienti sono stati valutati prima del trattamento e sono stati rivalutati 0, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le misure dei risultati includevano una scala del dolore (scala analogica visiva), gamma di movimento, punteggio costante della spalla e indice di dolore e disabilità della spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Taipei, Taiwan, 241
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di spalla congelata mediante esame obiettivo ed ecografia
Criteri di esclusione:
- altre condizioni che coinvolgono la spalla (artrite reumatoide, lesioni di Hill-Sachs, osteoporosi o tumori maligni nella regione della spalla)
- deficit neurologici che influenzano la funzione della spalla nelle normali attività quotidiane
- dolore alla spalla causato da radicolopatia cervicale
- una storia di allergia ai farmaci alla xilocaina o al corticosteroide
- gravidanza o allattamento;
- ha ricevuto un'iniezione nella spalla interessata durante i 3 mesi precedenti
- storia di interventi chirurgici sulle spalle colpite
- Spalla congelata secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: iniezione dell'intervallo dei rotatori
il paziente ha ricevuto l'iniezione di steroidi ecoguidata tramite l'intervallo dei rotatori
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tramite intervallo rotatore.
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ACTIVE_COMPARATORE: iniezione nel recesso posteriore
il paziente ha ricevuto un'iniezione di steroidi ecoguidata attraverso il recesso posteriore
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attraverso il recesso glenuomerale posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Lo SPADI richiede da 5 a 10 minuti per essere completato da un paziente ed è l'unica misurazione specifica per regione affidabile e valida per la funzione della spalla.
Il punteggio è diviso in quattro sezioni: dolore, attività della vita quotidiana, ROM e forza
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Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale
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l'intensità del dolore è stata misurata mediante scala analogica visiva.
Ad ogni paziente è stato chiesto di indicare il suo attuale livello di dolore contrassegnando un punto su un VAS di 100 mm, per il quale 0 rappresentava nessun dolore e 100 rappresentava dolore insopportabile.
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Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale
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range di movimento dell'articolazione gleno-omerale
Lasso di tempo: Variazione al basale, 6 settimane, 12 settimane
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La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione esterna e la rotazione interna sono state misurate con goniometro con paziente in posizione supina
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Variazione al basale, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-07-008B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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