Сравнение интервальной инъекции ротатора и внутрисуставной гидродилатации при замороженном плече
27 апреля 2021 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Сравнение эффективности инъекций стероидов с интервалом ротатора и внутрисуставной гидродилатации стероидов при лечении замороженного плеча
Это исследование было проведено для сравнения эффективности гидродилатации со стероидами через задний доступ по сравнению с интервальным ротаторным подходом для лечения пациентов с адгезивным капсулитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Адгезивный капсулит является частой причиной боли в плече, и эффективность большинства вмешательств ограничена. Это исследование было проведено для сравнения эффективности инъекции стероида в ротаторный интервал с эффективностью стероидного гидродилататоина для лечения адгезивного капсулита.
Дизайн: проспективное одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Пациент и методы:
Пациенты с адгезивным капсулитом были включены в исследование и случайным образом распределены в группу 1 (интервальная инъекция ротатора под ультразвуковым контролем) и группу 2 (гидродилатация стероидов под ультразвуковым контролем). Пациенты были обследованы до лечения и повторно обследованы через 0, 6 и 12 недель после начала лечения. Измерения результатов включали шкалу боли (визуальная аналоговая шкала), диапазон движений, постоянную оценку плеча и индекс боли в плече и инвалидности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 241
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика замороженного плеча с помощью физического осмотра и УЗИ
Критерий исключения:
- другие состояния, связанные с плечом (ревматоидный артрит, поражения Хилла-Сакса, остеопороз или злокачественные новообразования в области плеча)
- неврологический дефицит, влияющий на функцию плеча при обычной повседневной деятельности
- боль в плече, вызванная шейной радикулопатией
- История лекарственной аллергии на ксилокаин или кортикостероид
- беременность или лактация;
- получил инъекцию в пораженное плечо в течение предшествующих 3 месяцев
- история операций на пораженных плечах
- Вторичное замороженное плечо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интервальная инъекция ротатора
пациент получил инъекцию стероидов под ультразвуковым контролем через ротаторный интервал
|
через интервал ротатора.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: инъекция в задний карман
пациент получил инъекцию стероидов под ультразвуковым контролем через задний карман
|
через задний плечелопаточный карман
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече и индекс инвалидности
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности.
Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека.
Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
Процедура SPADI занимает у пациента от 5 до 10 минут и является единственной надежной и достоверной мерой функции плеча для конкретного региона.
Оценка разделена на четыре раздела: боль, активность в повседневной жизни, ROM и сила.
|
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем
|
Интенсивность боли измеряли по визуальной аналоговой шкале.
Каждому пациенту было предложено указать свой текущий уровень боли, отметив точку на 100-мм ВАШ, где 0 — отсутствие боли, а 100 — невыносимая боль.
|
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем
|
|
объем движений в плечевом суставе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 6 недель, 12 недель
|
Сгибание плеча, отведение, наружную и внутреннюю ротацию измеряли с помощью гониометра в положении пациента на спине.
|
Изменение исходного уровня, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-07-008B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .