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Vergleich der Rotator-Intervall-Injektion versus intraartikulärer Hydrodilatation bei Schultersteife

27. April 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich der Wirksamkeit der Steroidinjektion im Rotatorenintervall mit der intraartikulären Hydrodilatation mit Steroiden bei der Behandlung der Schultersteife

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Hydrodilatation mit Steroid über einen posterioren Zugang gegenüber dem Rotatorenintervall-Ansatz für die Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, und die Wirksamkeit der meisten Eingriffe ist begrenzt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Rotatorenintervall-Injektion mit Steroiden mit der von Steroidhydrodilatation zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.

Design: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, klinische Studie

Patient und Methoden:

Patienten mit adhäsiver Kapsulitis wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 (ultraschallgesteuerte Rotatorenintervall-Injektion) und Gruppe 2 (ultraschallgesteuerte Steroid-Hydrodilatation) eingeteilt. Die Patienten wurden vor der Behandlung evaluiert und 0, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut evaluiert. Zu den Ergebnismessungen gehörten eine Schmerzskala (visuelle Analogskala), der Bewegungsbereich, der konstante Schulterwert und der Schulterschmerz- und Behinderungsindex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 241
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Schultersteife durch körperliche Untersuchung und Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  1. andere Erkrankungen der Schulter (rheumatoide Arthritis, Hill-Sachs-Läsionen, Osteoporose oder bösartige Erkrankungen in der Schulterregion)
  2. neurologische Defizite, die die Schulterfunktion bei normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
  3. Schulterschmerzen durch zervikale Radikulopathie
  4. eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Xylocain oder Kortikosteroid
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. in den vorangegangenen 3 Monaten eine Injektion in die betroffene Schulter erhalten haben
  7. Vorgeschichte von Operationen an den betroffenen Schultern
  8. Sekundäre Schultersteife

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rotator-Intervall-Injektion
Der Patient erhielt eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion über das Rotatorenintervall
Arzneimittel: Triamcinolon (Shincort)-Injektion in das Rotatorenintervall
über Rotatorintervall.
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion in den hinteren Recessus
Der Patient erhielt eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion über den hinteren Recessus
Arzneimittel: Triamcinolon (Shincort)-Injektion in den hinteren Glenuhumeral-Recess
über den hinteren Recessus glenuhumerale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für Schulterschmerzen und Behinderungen
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulterfunktion. Der Score ist in vier Abschnitte unterteilt: Schmerz, Aktivität des täglichen Lebens, ROM und Kraft
Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Jeder Patient wurde gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau anzugeben, indem er einen Punkt auf einem 100-mm-VAS markierte, wobei 0 keinen Schmerz und 100 unerträglichen Schmerz bedeutete.
Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline
Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks
Zeitfenster: Änderung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen
Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation wurden mit einem Goniometer bei dem Patienten in Rückenlage gemessen
Änderung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-07-008B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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