Cefepime/AAI101 cUTI の成人入院患者を対象とした第 2 相試験
2018年9月20日 更新者：Allecra
急性腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症の入院成人におけるセフェピム/AAI101のランダム化二重盲検多施設研究
急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の成人入院患者を対象とした第 2 相無作為化二重盲検 2 コホート研究。 すべての研究コホートは、2:1 の比率で無作為化されました。 各コホートの治療期間は7～10日でした。 患者は経口療法に切り替えることは許可されませんでした。
コホート 1: 15 人の患者がセフェピム 1 g/AAI101 500 mg の静脈内 (i.v.) 注入で 8 時間ごとに 1 回 (q8h) 2 時間にわたって投与され、7 人の患者がセフェピム 1 g の i.v. で治療されました。 2時間q8h以上の注入。
コホート 2: セフェピム 2 g/AAI101 750 mg i.v. で治療された 15 人の患者 8時間ごとに2時間以上の注入、およびセフェピム2 g i.v.で治療された8人の患者。 2時間q8h以上の注入。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernihiv、ウクライナ、14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Prešov、スロバキア、081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Kromeriz、チェコ、76701
- Kromerizska nemocnice
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• cUTIまたは急性腎盂腎炎の臨床徴候および/または症状を有する男性または女性患者で、入院および少なくとも7日間の静脈内投与による初期治療が必要であると予想された。
抗生物質。
除外基準:
- -研究抗生物質に対する反応の評価を妨げる同時感染症の患者;
- -さまざまな研究治療グループで指定されたものに加えて、併用全身抗菌薬を必要とする患者;
- -研究に適格なベースライン尿が得られる前の過去72時間の間に24時間を超える継続期間で、任意の適応症に対して効果的な抗菌薬療法を受けている患者、または治療前のベースライン尿培養の収集後に潜在的に治療的な抗菌療法を受けている患者および治験薬の初回投与前。
- -研究への参加中にcUTIまたは急性腎盂腎炎の予防のために抗生物質の使用を必要とする可能性が高い患者;
- -スクリーニング訪問時に真菌性尿路感染症が確認された患者（≥103真菌コロニー形成単位[CFU] / mL）;また
- ベースラインで難治性尿路感染症を患っており、治験責任医師が10日以上の治験薬治療が必要になると予想した患者は、参加から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフェピム 1G～2G / AAI101 0.5G～0.75G
セフェピム 1 g またはセフェピム 2 g と AAI101 500 mg または 750 mg の併用
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治験薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セフェピム単剤療法
セフェピム1gまたはセフェピム2g
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セフェピム単剤療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的修飾治療意図 (mMITT) 集団における治癒試験 (TOC) 訪問時の微生物学的反応
時間枠：治療終了後6～9日
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微生物学的反応は、各ベースライン病原体の根絶です
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治療終了後6～9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的に評価可能な (ME) 集団における TOC 訪問時の微生物学的反応。
時間枠：治療終了後6～9日
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微生物学的反応は、各ベースライン病原体の根絶です
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治療終了後6～9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2018年2月14日
研究の完了 (実際)
2018年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。