Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefepime/AAI101 Fase 2-studie i hospitalsindlagte voksne med cUTI

20. september 2018 opdateret af: Allecra

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse af Cefepime/AAI101 i hospitalsindlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, 2-kohortestudie i indlagte voksne med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), inklusive akut pyelonefritis. Alle studiekohorter blev randomiseret i et 2:1-forhold. Behandlingsvarighed for hver kohorte var 7 til 10 dage. Patienterne måtte ikke skifte til oral behandling.

Kohorte 1: 15 patienter behandlet med cefepim 1 g/AAI101 500 mg intravenøs (i.v.) infusion over 2 timer én gang hver 8. time (q8h), og 7 patienter behandlet med cefepim 1 g i.v. infusion over 2 timer q8h.

Kohorte 2: 15 patienter behandlet med cefepim 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusion over 2 timer q8h, og 8 patienter behandlet med cefepim 2 g i.v. infusion over 2 timer q8h.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Slovakiet
      • Prešov, Slovakiet, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
  • Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet, 76701
        • Kromerizska nemocnice
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI eller akut pyelonefritis, som forventedes at kræve hospitalsindlæggelse og indledende behandling med mindst 7 dages i.v.

antibiotika.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med samtidig infektion, der ville interferere med evaluering af respons på undersøgelsens antibiotika;
  • Patienter, der har behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler ud over dem, der er udpeget i de forskellige undersøgelsesbehandlingsgrupper;
  • Patienter, der modtager effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling til enhver indikation i en uafbrudt varighed på >24 timer i løbet af de foregående 72 timer, før den undersøgelseskvalificerede baseline-urin blev opnået, eller som modtager en hvilken som helst mængde af potentielt terapeutisk antibakteriel behandling efter opsamling af den oprindelige urinkultur før behandling. og før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter, der sandsynligvis vil kræve brug af et antibiotikum til cUTI eller akut pyelonefritisprofylakse under deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienter med bekræftet svampe-urinvejsinfektion ved screeningsbesøget (med ≥103 svampedannende kolonidannende enheder [CFU]/ml); eller
  • Patienter med intraktabel urinvejsinfektion ved baseline, som investigator forventede ville kræve >10 dages behandling med lægemiddel i undersøgelsen, blev udelukket fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cefepime 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
cefepime 1 g eller cefepime 2 g i kombination med AAI101 500 mg eller 750 mg
Medicin: Cefepime 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • cefepime/AAI101 kombination
ACTIVE_COMPARATOR: cefepim monoterapi
cefepim 1 g eller cefepim 2 g
Medicin: cefepim 1 g eller cefepim 2 g
cefepim monoterapi
Andre navne:
  • cefepim alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat (mMITT) population
Tidsramme: 6 til 9 dage efter endt behandling
Mikrobiologisk respons er udryddelse for hvert baseline patogen
6 til 9 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons ved TOC-besøget i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population.
Tidsramme: 6 til 9 dage efter endt behandling
Mikrobiologisk respons er udryddelse for hvert baseline patogen
6 til 9 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allecra

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner