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Cefepim/AAI101 Phase-2-Studie bei hospitalisierten Erwachsenen mit cUTI

20. September 2018 aktualisiert von: Allecra

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Cefepim/AAI101 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit 2 Kohorten bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis. Alle Studienkohorten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Behandlungsdauer für jede Kohorte betrug 7 bis 10 Tage. Den Patienten war es nicht gestattet, auf eine orale Therapie umzustellen.

Kohorte 1: 15 Patienten, die mit Cefepim 1 g/AAI101 500 mg intravenöse (i.v.) Infusion über 2 Stunden einmal alle 8 Stunden (q8h) behandelt wurden, und 7 Patienten, die mit Cefepim 1 g i.v. behandelt wurden. Infusion über 2 Stunden alle 8 Stunden.

Kohorte 2: 15 Patienten, die mit Cefepim 2 g/AAI101 750 mg i.v. behandelt wurden Infusion über 2 Stunden alle 8 Stunden und 8 Patienten, die mit Cefepim 2 g i.v. behandelt wurden. Infusion über 2 Stunden alle 8 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Slowakei
      • Prešov, Slowakei, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
  • Tschechien
      • Kromeriz, Tschechien, 76701
        • Kromerizska nemocnice
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten mit klinischen Anzeichen und/oder Symptomen einer cUTI oder akuten Pyelonephritis, die voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt und eine Erstbehandlung mit mindestens 7 Tagen i.v.

Antibiotika.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen würde;
  • Patienten, die zusätzlich zu den in den verschiedenen Studienbehandlungsgruppen vorgesehenen systemischen antimikrobiellen Wirkstoffen gleichzeitig benötigt werden;
  • Patienten, die eine wirksame antibakterielle medikamentöse Therapie für eine beliebige Indikation für eine ununterbrochene Dauer von > 24 Stunden während der letzten 72 Stunden erhalten, bevor der studienqualifizierende Ausgangsurin erhalten wurde, oder die eine beliebige Menge einer potenziell therapeutischen antibakteriellen Therapie nach Sammlung der Ausgangsurinkultur vor der Behandlung erhalten und vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Patienten, die während der Teilnahme an der Studie wahrscheinlich die Verwendung eines Antibiotikums zur cUTI- oder akuten Pyelonephritis-Prophylaxe benötigen;
  • Patienten mit bestätigter Pilz-Harnwegsinfektion beim Screening-Besuch (mit ≥103 pilzkoloniebildenden Einheiten [CFU]/ml); oder
  • Patienten mit hartnäckigen Harnwegsinfektionen zu Studienbeginn, von denen der Prüfarzt erwartete, dass sie eine Therapie mit dem Studienmedikament von mehr als 10 Tagen benötigen würden, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefepim 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
Cefepim 1 g oder Cefepim 2 g in Kombination mit AAI101 500 mg oder 750 mg
Arzneimittel: Cefepim 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Cefepim/AAI101-Kombination
ACTIVE_COMPARATOR: Cefepim-Monotherapie
Cefepim 1 g oder Cefepim 2 g
Arzneimittel: Cefepim 1 g oder Cefepim 2 g
Cefepim-Monotherapie
Andere Namen:
  • Cefepim allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen modifizierten Intent-to-Treat (mMITT)-Population
Zeitfenster: 6 bis 9 Tage nach Ende der Behandlung
Die mikrobiologische Reaktion ist die Eradikation für jeden Baseline-Pathogen
6 bis 9 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion beim TOC-Besuch in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population.
Zeitfenster: 6 bis 9 Tage nach Ende der Behandlung
Die mikrobiologische Reaktion ist die Eradikation für jeden Baseline-Pathogen
6 bis 9 Tage nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allecra

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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