Cefepime/AAI101 Fas 2-studie på sjukhusvårdade vuxna med cUTI
20 september 2018 uppdaterad av: Allecra
Randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av Cefepime/AAI101 hos vuxna på sjukhus med komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive akut pyelonefrit
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, 2-kohortstudie på sjukhusinlagda vuxna med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), inklusive akut pyelonefrit. Alla studiekohorter randomiserades i förhållandet 2:1. Behandlingslängden för varje kohort var 7 till 10 dagar. Patienterna fick inte byta till oral terapi.
Kohort 1: 15 patienter behandlade med cefepim 1 g/AAI101 500 mg intravenös (i.v.) infusion under 2 timmar en gång var 8:e timme (q8h), och 7 patienter behandlade med cefepim 1 g i.v. infusion under 2 timmar q8h.
Kohort 2: 15 patienter behandlade med cefepim 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusion under 2 timmar q8h, och 8 patienter behandlade med cefepim 2 g i.v. infusion under 2 timmar q8h.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
-
-
-
-
-
Prešov, Slovakien, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tjeckien, 76701
- Kromerizska nemocnice
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Manliga eller kvinnliga patienter med kliniska tecken och/eller symtom på cUTI eller akut pyelonefrit som förväntades kräva sjukhusvistelse och initial behandling med minst 7 dagars i.v.
antibiotika.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig infektion som skulle störa utvärderingen av svaret på studiens antibiotika;
- Patienter som behöver samtidiga systemiska antimikrobiella medel utöver de som anges i de olika studiebehandlingsgrupperna;
- Patienter som får effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för vilken som helst indikation under en kontinuerlig varaktighet på >24 timmar under de föregående 72 timmarna innan den studiekvalificerande baslinjeurinen erhölls eller som får någon mängd potentiellt terapeutisk antibakteriell terapi efter uppsamling av urinkulturen före behandlingens baslinje och före administrering av den första dosen av studieläkemedlet;
- Patienter som sannolikt kommer att behöva använda ett antibiotikum för cUTI eller akut pyelonefritprofylax under deltagande i studien;
- Patienter med bekräftad svampinfektion i urinvägarna vid screeningbesöket (med ≥103 svampkolonibildande enheter [CFU]/ml); eller
- Patienter med svårbehandlad urinvägsinfektion vid baslinjen som utredaren förväntade sig kräva >10 dagars studieläkemedelsbehandling uteslöts från deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cefepime 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
cefepim 1 g eller cefepim 2 g i kombination med AAI101 500 mg eller 750 mg
|
Experimentell drog
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cefepim monoterapi
cefepim 1 g eller cefepim 2 g
|
cefepim monoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Microbiological Response at the Test of Cure (TOC)-besök i den mikrobiologiska modifierade intention-to-treat-populationen (mMITT)
Tidsram: 6 till 9 dagar efter avslutad behandling
|
Mikrobiologisk respons är utrotning för varje baslinjepatogen
|
6 till 9 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk respons vid TOC-besöket i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen.
Tidsram: 6 till 9 dagar efter avslutad behandling
|
Mikrobiologisk respons är utrotning för varje baslinjepatogen
|
6 till 9 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Första postat (FAKTISK)
21 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .