Cefepime/AAI101 在患有 cUTI 的住院成人中进行的 2 期研究
2018年9月20日 更新者：Allecra
头孢吡肟/AAI101 在患有复杂尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的住院成人中的随机、双盲、多中心研究
在患有复杂性尿路感染 (cUTI) 的住院成人中进行的 2 期随机、双盲、2 队列研究，包括急性肾盂肾炎。 所有研究队列均以 2:1 的比例随机分配。 每个队列的治疗持续时间为 7 至 10 天。 不允许患者转为口服治疗。
队列 1：15 名接受头孢吡肟 1 g/AAI101 500 mg 静脉注射 (i.v.) 治疗的患者每 8 小时 (q8h) 一次超过 2 小时，7 名患者接受头孢吡肟 1 g i.v. 治疗。 输液超过 2 小时 q8h。
队列 2：15 名接受头孢吡肟治疗的患者 2 g/AAI101 750 mg i.v. 输注超过 2 小时 q8h，8 名患者接受头孢吡肟 2 g i.v. 输液超过 2 小时 q8h。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Budapest、匈牙利、1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Kromeriz、捷克语、76701
- Kromerizska nemocnice
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Prešov、斯洛伐克、081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Warsaw、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 具有 cUTI 或急性肾盂肾炎临床体征和/或症状的男性或女性患者预计需要住院治疗并接受至少 7 天的静脉注射初始治疗。
抗生素。
排除标准：
- 并发感染会干扰对研究抗生素的反应评估的患者；
- 除了各种研究治疗组中指定的患者外，还需要同时使用全身性抗菌药物的患者；
- 在获得符合研究资格的基线尿液之前的前 72 小时内针对任何适应症接受有效抗菌药物治疗且持续时间 > 24 小时的患者，或在收集治疗前基线尿液培养物后接受任何量的潜在治疗性抗菌药物治疗的患者在给予第一剂研究药物之前；
- 在参与研究期间可能需要使用抗生素预防 cUTI 或急性肾盂肾炎的患者；
- 筛选访视时确诊真菌性尿路感染的患者（≥103真菌菌落形成单位[CFU]/mL）；或者
- 基线时患有顽固性尿路感染且研究者预计需要 >10 天的研究药物治疗的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢吡肟 1G - 2G / AAI101 0.5G - 0.75G
头孢吡肟 1 克或头孢吡肟 2 克与 AAI101 500 毫克或 750 毫克组合
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实验药物
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：头孢吡肟单药治疗
头孢吡肟1克或头孢吡肟2克
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头孢吡肟单药治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物学改良意向治疗 (mMITT) 人群在治愈试验 (TOC) 访视时的微生物学反应
大体时间：治疗结束后 6 至 9 天
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微生物反应是根除每种基线病原体
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治疗结束后 6 至 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可进行微生物学评估 (ME) 的 TOC 访问中的微生物反应。
大体时间：治疗结束后 6 至 9 天
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微生物反应是根除每种基线病原体
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治疗结束后 6 至 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2018年2月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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