Исследование фазы 2 цефепима/AAI101 у госпитализированных взрослых с оИМП
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование цефепима/AAI101 у госпитализированных взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, 2-х когортное исследование госпитализированных взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит. Все исследуемые когорты были рандомизированы в соотношении 2:1. Продолжительность лечения для каждой когорты составляла от 7 до 10 дней. Пациентам не разрешалось переходить на пероральную терапию.
Группа 1: 15 пациентов, получавших цефепим 1 г/AAI101 500 мг внутривенно (в/в) в течение 2 часов один раз каждые 8 часов (каждые 8 часов), и 7 пациентов, получавших цефепим 1 г в/в. инфузия в течение 2 часов каждые 8 часов.
Когорта 2: 15 пациентов, получавших цефепим 2 г/AAI101 750 мг внутривенно. инфузия в течение 2 часов каждые 8 часов и 8 пациентов, получавших цефепим 2 г в/в. инфузия в течение 2 часов каждые 8 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
-
-
-
-
-
Prešov, Словакия, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
-
-
-
-
-
Kromeriz, Чехия, 76701
- Kromerizska nemocnice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты мужского или женского пола с клиническими признаками и/или симптомами оИМП или острого пиелонефрита, которые, как ожидается, потребуют госпитализации и начального лечения с внутривенным введением в течение не менее 7 дней.
антибиотики.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующей инфекцией, которая может помешать оценке ответа на исследуемые антибиотики;
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующих системных противомикробных препаратах в дополнение к назначенным в различных группах исследуемого лечения;
- Пациенты, получающие эффективную антибактериальную лекарственную терапию по любому показанию в течение непрерывной продолжительности > 24 часов в течение предыдущих 72 часов до получения исходного уровня мочи, отвечающего требованиям исследования, или получающие любое количество потенциально терапевтической антибактериальной терапии после сбора исходного посева мочи перед лечением и перед введением первой дозы исследуемого препарата;
- Пациенты, которым во время участия в исследовании может потребоваться применение антибиотика для профилактики ОИМП или острого пиелонефрита;
- Пациенты с подтвержденной грибковой инфекцией мочевыводящих путей во время скринингового визита (с ≥103 грибковых колониеобразующих единиц [КОЕ]/мл); или
- Пациенты с неизлечимой инфекцией мочевыводящих путей на исходном уровне, которым, по мнению исследователя, потребуется более 10 дней лекарственной терапии в исследовании, были исключены из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефепим 1 г - 2 г / AAI101 0,5 г - 0,75 г
цефепим 1 г или цефепим 2 г в сочетании с AAI101 500 мг или 750 мг
|
Экспериментальный препарат
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: монотерапия цефепимом
цефепим 1 г или цефепим 2 г
|
монотерапия цефепимом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ при посещении теста на излечение (TOC) в популяции с модифицированным микробиологическим методом лечения (mMITT)
Временное ограничение: От 6 до 9 дней после окончания лечения
|
Микробиологический ответ – эрадикация каждого исходного возбудителя.
|
От 6 до 9 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ при посещении TOC в популяции, подлежащей микробиологической оценке (ME).
Временное ограничение: От 6 до 9 дней после окончания лечения
|
Микробиологический ответ – эрадикация каждого исходного возбудителя.
|
От 6 до 9 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .