Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefepime/AAI101 Fase 2-studie i sykehusinnlagte voksne med cUTI

20. september 2018 oppdatert av: Allecra

Randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av Cefepime/AAI101 hos sykehusinnlagte voksne med kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert akutt pyelonefritt

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, 2-kohortstudie i sykehusinnlagte voksne med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert akutt pyelonefritt. Alle studiekohorter ble randomisert i forholdet 2:1. Behandlingsvarigheten for hver kohort var 7 til 10 dager. Pasienter fikk ikke gå over til oral behandling.

Kohort 1: 15 pasienter behandlet med cefepim 1 g/AAI101 500 mg intravenøs (i.v.) infusjon over 2 timer en gang hver 8. time (q8h), og 7 pasienter behandlet med cefepim 1 g i.v. infusjon over 2 timer q8t.

Kohort 2: 15 pasienter behandlet med cefepim 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusjon over 2 timer q8t, og 8 pasienter behandlet med cefepim 2 g i.v. infusjon over 2 timer q8t.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
  • Tsjekkia
      • Kromeriz, Tsjekkia, 76701
        • Kromerizska nemocnice
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI eller akutt pyelonefritt som var forventet å kreve sykehusinnleggelse og initial behandling med minst 7 dagers i.v.

antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig infeksjon som ville forstyrre evaluering av respons på studiens antibiotika;
  • Pasienter som trenger samtidig systemiske antimikrobielle midler i tillegg til de som er utpekt i de ulike studiebehandlingsgruppene;
  • Pasienter som mottar effektiv antibakteriell medikamentell behandling for en hvilken som helst indikasjon for en kontinuerlig varighet på >24 timer i løpet av de foregående 72 timene før den studiekvalifiserende baseline-urinen ble oppnådd, eller som mottar en hvilken som helst mengde potensielt terapeutisk antibakteriell terapi etter innsamling av grunnlinjeurinkulturen før behandling. og før administrering av den første dosen av studiemedikamentet;
  • Pasienter som sannsynligvis vil kreve bruk av et antibiotikum for cUTI eller akutt pyelonefrittprofylakse under deltakelse i studien;
  • Pasienter med bekreftet sopp-urinveisinfeksjon ved screeningbesøket (med ≥103 soppkolondiannende enheter [CFU]/ml); eller
  • Pasienter med intraktabel urinveisinfeksjon ved baseline som etterforskeren forventet ville trenge >10 dager med studiemedikamentell behandling, ble ekskludert fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cefepime 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
cefepime 1 g eller cefepime 2 g i kombinasjon med AAI101 500 mg eller 750 mg
Legemiddel: Cefepime 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • cefepime/AAI101 kombinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: cefepim monoterapi
cefepime 1 g eller cefepime 2 g
Legemiddel: cefepime 1 g eller cefepime 2 g
cefepim monoterapi
Andre navn:
  • cefepim alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Microbiological Response at the Test of Cure (TOC)-besøk i den mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat-populasjonen (mMITT)
Tidsramme: 6 til 9 dager etter avsluttet behandling
Mikrobiologisk respons er utryddelse for hvert baseline patogen
6 til 9 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons ved TOC-besøket i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen.
Tidsramme: 6 til 9 dager etter avsluttet behandling
Mikrobiologisk respons er utryddelse for hvert baseline patogen
6 til 9 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allecra

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere