Cefepim/AAI101 Badanie fazy 2 u hospitalizowanych dorosłych z cUTI
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie cefepimu/AAI101 u hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-kohortowe badanie z udziałem hospitalizowanych osób dorosłych z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI), w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Wszystkie badane kohorty zostały zrandomizowane w stosunku 2:1. Czas trwania leczenia dla każdej kohorty wynosił od 7 do 10 dni. Pacjenci nie mogli przejść na terapię doustną.
Kohorta 1: 15 pacjentów leczonych cefepimem 1 g/AAI101 500 mg we wlewie dożylnym (i.v.) przez 2 godziny raz na 8 godzin (co 8 godzin) oraz 7 pacjentów leczonych cefepimem 1 g i.v. infuzja przez 2 godziny co 8 godzin.
Kohorta 2: 15 pacjentów leczonych cefepimem 2 g/AAI101 750 mg i.v. infuzji przez 2 godziny co 8 godzin oraz 8 pacjentów leczonych cefepimem 2 g i.v. infuzja przez 2 godziny co 8 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kromeriz, Czechy, 76701
- Kromerizska nemocnice
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
-
-
-
-
-
Prešov, Słowacja, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z klinicznymi objawami klinicznymi i/lub podmiotowymi cUTI lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, u których spodziewano się hospitalizacji i wstępnego leczenia obejmującego co najmniej 7 dni podawania dożylnego.
antybiotyki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą infekcją, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi na badane antybiotyki;
- Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych oprócz tych wskazanych w różnych badanych grupach terapeutycznych;
- Pacjenci otrzymujący skuteczną terapię lekami przeciwbakteryjnymi z dowolnego wskazania przez nieprzerwany okres >24 godzin w ciągu ostatnich 72 godzin przed uzyskaniem wyjściowego moczu kwalifikującego do badania lub otrzymujący dowolną ilość potencjalnie terapeutycznej terapii przeciwbakteryjnej po pobraniu wyjściowego posiewu moczu przed leczeniem i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać zastosowania antybiotyku w profilaktyce cUTI lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek podczas udziału w badaniu;
- Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem grzybiczym dróg moczowych podczas wizyty przesiewowej (z ≥103 jednostkami tworzącymi kolonie grzybów [CFU]/ml); Lub
- Pacjenci z nieuleczalną infekcją dróg moczowych na początku badania, co do której badacz przewidywał, że będą wymagać >10 dni leczenia badanym lekiem, zostali wykluczeni z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cefepim 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
cefepim 1 g lub cefepim 2 g w połączeniu z AAI101 500 mg lub 750 mg
|
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: monoterapia cefepimem
cefepim 1 g lub cefepim 2 g
|
monoterapia cefepimem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty testowej (TOC) w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: 6 do 9 dni po zakończeniu leczenia
|
Odpowiedzią mikrobiologiczną jest eradykacja każdego podstawowego patogenu
|
6 do 9 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty TOC w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: 6 do 9 dni po zakończeniu leczenia
|
Odpowiedzią mikrobiologiczną jest eradykacja każdego podstawowego patogenu
|
6 do 9 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .