Estudio de fase 2 de cefepima/AAI101 en adultos hospitalizados con ITUc
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Allecra
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de cefepima/AAI101 en adultos hospitalizados con infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis aguda
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de 2 cohortes en adultos hospitalizados con infección urinaria complicada (ITUc), incluida la pielonefritis aguda. Todas las cohortes del estudio se aleatorizaron en una proporción de 2:1. La duración del tratamiento para cada cohorte fue de 7 a 10 días. A los pacientes no se les permitió cambiar a la terapia oral.
Cohorte 1: 15 pacientes tratados con cefepima 1 g/AAI101 500 mg en infusión intravenosa (i.v.) durante 2 horas una vez cada 8 horas (q8h), y 7 pacientes tratados con cefepima 1 g i.v. infusión durante 2 horas q8h.
Cohorte 2: 15 pacientes tratados con cefepima 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusión durante 2 horas cada 8 horas, y 8 pacientes tratados con cefepima 2 g i.v. infusión durante 2 horas q8h.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kromeriz, Chequia, 76701
- Kromerizska nemocnice
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Prešov, Eslovaquia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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Chernihiv, Ucrania, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes masculinos o femeninos con signos y/o síntomas clínicos de ITUc o pielonefritis aguda que se esperaba que requirieran hospitalización y tratamiento inicial con al menos 7 días de tratamiento i.v.
antibióticos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección concurrente que podría interferir con la evaluación de la respuesta a los antibióticos del estudio;
- Pacientes que necesitan agentes antimicrobianos sistémicos concomitantes además de los designados en los diversos grupos de tratamiento del estudio;
- Pacientes que reciben un tratamiento farmacológico antibacteriano eficaz para cualquier indicación durante una duración continua de >24 horas durante las 72 horas anteriores a la obtención de la orina de referencia que califica para el estudio o que reciben cualquier cantidad de tratamiento antibacteriano potencialmente terapéutico después de la recogida del urocultivo de referencia previo al tratamiento y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio;
- Pacientes que probablemente requieran el uso de un antibiótico para la cUTI o la profilaxis de la pielonefritis aguda durante la participación en el estudio;
- Pacientes con infección fúngica del tracto urinario confirmada en la visita de selección (con ≥103 unidades formadoras de colonias fúngicas [UFC]/mL); o
- Se excluyó de la participación a los pacientes con infección urinaria intratable al inicio del estudio que el investigador anticipó que requerirían más de 10 días de terapia con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cefepima 1G - 2G / AAI101 0.5G - 0.75G
cefepima 1 g o cefepima 2 g en combinación con AAI101 500 mg o 750 mg
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Droga experimental
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: monoterapia con cefepima
cefepima 1 g o cefepima 2 g
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monoterapia con cefepima
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta microbiológica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población con intención de tratar modificada microbiológicamente (mMITT)
Periodo de tiempo: 6 a 9 días posteriores al final del tratamiento
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La respuesta microbiológica es la erradicación de cada patógeno de referencia
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6 a 9 días posteriores al final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Microbiológica en la Visita TOC en la Población Microbiológicamente Evaluable (ME).
Periodo de tiempo: 6 a 9 días posteriores al final del tratamiento
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La respuesta microbiológica es la erradicación de cada patógeno de referencia
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6 a 9 días posteriores al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .