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Étude de phase 2 sur le céfépime/AAI101 chez des adultes hospitalisés atteints d'IUc

20 septembre 2018 mis à jour par: Allecra

Étude randomisée, en double aveugle et multicentrique sur le céfépime/AAI101 chez des adultes hospitalisés atteints d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite aiguë

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à 2 cohortes chez des adultes hospitalisés atteints d'une infection des voies urinaires compliquée (cUTI), y compris une pyélonéphrite aiguë. Toutes les cohortes de l'étude ont été randomisées selon un ratio de 2:1. La durée du traitement pour chaque cohorte était de 7 à 10 jours. Les patients n'étaient pas autorisés à passer au traitement par voie orale.

Cohorte 1 : 15 patients traités par céfépime 1 g/AAI101 500 mg en perfusion intraveineuse (i.v.) sur 2 heures une fois toutes les 8 heures (q8h) et 7 patients traités par céfépime 1 g i.v. perfusion sur 2 heures q8h.

Cohorte 2 : 15 patients traités par céfépime 2 g/AAI101 750 mg i.v. perfusion sur 2 heures q8h, et 8 patients traités par céfépime 2 g i.v. perfusion sur 2 heures q8h.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Slovaquie
      • Prešov, Slovaquie, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
  • Tchéquie
      • Kromeriz, Tchéquie, 76701
        • Kromerizska nemocnice
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins présentant des signes cliniques et/ou des symptômes d'IUc ou de pyélonéphrite aiguë qui devaient nécessiter une hospitalisation et un traitement initial avec au moins 7 jours de traitement par voie intraveineuse.

antibiotiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection concomitante qui interférerait avec l'évaluation de la réponse aux antibiotiques de l'étude ;
  • Patients nécessitant des agents antimicrobiens systémiques concomitants en plus de ceux désignés dans les divers groupes de traitement de l'étude ;
  • Patients recevant un traitement médicamenteux antibactérien efficace pour toute indication pendant une durée continue de> 24 heures au cours des 72 heures précédant l'obtention de l'urine de référence éligible à l'étude ou recevant une quantité quelconque de traitement antibactérien potentiellement thérapeutique après la collecte de la culture d'urine de référence avant le traitement et avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ;
  • Patients susceptibles de nécessiter l'utilisation d'un antibiotique pour la cUTI ou la prophylaxie de la pyélonéphrite aiguë pendant la participation à l'étude ;
  • Patients présentant une infection fongique des voies urinaires confirmée lors de la visite de dépistage (avec ≥ 103 unités formant des colonies fongiques [UFC]/mL) ; ou
  • Les patients atteints d'une infection urinaire réfractaire au départ qui, selon l'investigateur, nécessiteraient plus de 10 jours de traitement médicamenteux à l'étude ont été exclus de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Céfépime 1G - 2G / AAI101 0.5G - 0.75G
céfépime 1 g ou céfépime 2 g en association avec AAI101 500 mg ou 750 mg
Médicament: Céfépime 1G - 2G / AAI101 0.5G - 0.75G
Médicament expérimental
Autres noms:
  • association céfépime/AAI101
ACTIVE_COMPARATOR: céfépime en monothérapie
céfépime 1 g ou céfépime 2 g
Médicament: céfépime 1 g ou céfépime 2 g
céfépime en monothérapie
Autres noms:
  • céfépime seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population microbiologique en intention de traiter modifiée (mMITT)
Délai: 6 à 9 jours après la fin du traitement
La réponse microbiologique est l'éradication de chaque agent pathogène de référence
6 à 9 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique lors de la visite TOC dans la population microbiologiquement évaluable (ME).
Délai: 6 à 9 jours après la fin du traitement
La réponse microbiologique est l'éradication de chaque agent pathogène de référence
6 à 9 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allecra

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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