Cefepime/AAI101 Studio di fase 2 in adulti ospedalizzati con cUTI
20 settembre 2018 aggiornato da: Allecra
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su Cefepime/AAI101 in adulti ospedalizzati con infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite acuta
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a 2 coorti in adulti ospedalizzati con infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite acuta. Tutte le coorti dello studio sono state randomizzate in un rapporto 2:1. La durata del trattamento per ciascuna coorte è stata di 7-10 giorni. Ai pazienti non è stato permesso di passare alla terapia orale.
Coorte 1: 15 pazienti trattati con cefepime 1 g/AAI101 500 mg per infusione endovenosa (i.v.) in 2 ore una volta ogni 8 ore (q8h) e 7 pazienti trattati con cefepime 1 g e.v. infusione oltre 2 ore q8h.
Coorte 2: 15 pazienti trattati con cefepime 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusione di 2 ore q8h e 8 pazienti trattati con cefepime 2 g i.v. infusione oltre 2 ore q8h.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kromeriz, Cechia, 76701
- Kromerizska nemocnice
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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Prešov, Slovacchia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Chernihiv, Ucraina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di sesso maschile o femminile con segni clinici e/o sintomi di cUTI o pielonefrite acuta che si prevedeva richiedessero il ricovero in ospedale e il trattamento iniziale con almeno 7 giorni di terapia e.v.
antibiotici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione concomitante che interferirebbe con la valutazione della risposta agli antibiotici dello studio;
- Pazienti che necessitano di agenti antimicrobici sistemici concomitanti oltre a quelli designati nei vari gruppi di trattamento dello studio;
- Pazienti che ricevono una terapia farmacologica antibatterica efficace per qualsiasi indicazione per una durata continuativa di >24 ore durante le precedenti 72 ore prima dell'ottenimento dell'urina al basale qualificante per lo studio o che ricevono qualsiasi quantità di terapia antibatterica potenzialmente terapeutica dopo la raccolta dell'urinocoltura al basale pre-trattamento e prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Pazienti che potrebbero richiedere l'uso di un antibiotico per cUTI o profilassi della pielonefrite acuta durante la partecipazione allo studio;
- Pazienti con infezione fungina del tratto urinario confermata alla visita di screening (con ≥103 unità formanti colonie fungine [CFU]/mL); O
- I pazienti con infezione urinaria intrattabile al basale che lo sperimentatore prevedeva richiedessero> 10 giorni di terapia farmacologica in studio sono stati esclusi dalla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cefepima 1G - 2G / AAI101 0.5G - 0.75G
cefepime 1 g o cefepime 2 g in combinazione con AAI101 500 mg o 750 mg
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Droga sperimentale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: cefepima in monoterapia
cefepime 1 g o cefepime 2 g
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cefepima in monoterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta microbiologica alla visita Test of Cure (TOC) nella popolazione Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT)
Lasso di tempo: Da 6 a 9 giorni dopo la fine del trattamento
|
La risposta microbiologica è l'eradicazione per ogni agente patogeno di base
|
Da 6 a 9 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta microbiologica alla visita TOC nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Da 6 a 9 giorni dopo la fine del trattamento
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La risposta microbiologica è l'eradicazione per ogni agente patogeno di base
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Da 6 a 9 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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