Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefepim/AAI101 studie fáze 2 u hospitalizovaných dospělých s cUTI

20. září 2018 aktualizováno: Allecra

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie cefepimu/AAI101 u hospitalizovaných dospělých s komplikovanými infekcemi močových cest, včetně akutní pyelonefritidy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2kohortová studie fáze 2 u hospitalizovaných dospělých s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI), včetně akutní pyelonefritidy. Všechny kohorty studie byly randomizovány v poměru 2:1. Délka léčby pro každou kohortu byla 7 až 10 dnů. Pacientům nebylo povoleno přejít na perorální léčbu.

Skupina 1: 15 pacientů léčených cefepimem 1 g/AAI101 500 mg intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 2 hodin jednou za 8 hodin (q 8h) a 7 pacientů léčených cefepimem 1 g i.v. infuze po dobu 2 hodin každých 8 hodin.

Kohorta 2: 15 pacientů léčených cefepimem 2 g/AAI101 750 mg i.v. infuze po dobu 2 hodin každých 8 hodin a 8 pacientů léčených cefepimem 2 g i.v. infuze po dobu 2 hodin každých 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Slovensko
      • Prešov, Slovensko, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Česko
      • Kromeriz, Česko, 76701
        • Kromerizska nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s klinickými známkami a/nebo příznaky cUTI nebo akutní pyelonefritidy, u kterých se očekávalo, že budou vyžadovat hospitalizaci a počáteční léčbu s alespoň 7denní i.v.

antibiotika.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnou infekcí, která by interferovala s hodnocením odpovědi na studovaná antibiotika;
  • Pacienti, kteří potřebují souběžně podávaná systémová antimikrobiální činidla kromě těch, která jsou určena v různých studijních léčebných skupinách;
  • Pacienti, kteří dostávají účinnou antibakteriální léčbu z jakékoli indikace po nepřetržitou dobu > 24 hodin během předchozích 72 hodin před získáním výchozí moči kvalifikující pro studii nebo dostávají jakékoli množství potenciálně terapeutické antibakteriální terapie po odběru základní kultury moči před léčbou a před podáním první dávky studovaného léčiva;
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou během účasti ve studii vyžadovat použití antibiotika pro profylaxi cUTI nebo akutní pyelonefritidy;
  • Pacienti s potvrzenou plísňovou infekcí močových cest při screeningové návštěvě (s ≥103 jednotek tvořících kolonie plísní [CFU]/ml); nebo
  • Z účasti byli vyloučeni pacienti s nezvladatelnou močovou infekcí na začátku, u nichž výzkumník předpokládal, že budou vyžadovat > 10 dní léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefepim 1G – 2G / AAI101 0,5G – 0,75G
cefepim 1 g nebo cefepim 2 g v kombinaci s AAI101 500 mg nebo 750 mg
Lék: Cefepim 1G – 2G / AAI101 0,5G – 0,75G
Experimentální lék
Ostatní jména:
  • kombinace cefepim/AAI101
ACTIVE_COMPARATOR: cefepim v monoterapii
cefepim 1 g nebo cefepim 2 g
Lék: cefepim 1 g nebo cefepim 2 g
cefepim v monoterapii
Ostatní jména:
  • samotný cefepim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci mikrobiologicky modifikovaného záměru léčby (mMITT)
Časové okno: 6 až 9 dní po ukončení léčby
Mikrobiologickou odpovědí je eradikace každého základního patogenu
6 až 9 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva při návštěvě TOC u mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populace.
Časové okno: 6 až 9 dní po ukončení léčby
Mikrobiologickou odpovědí je eradikace každého základního patogenu
6 až 9 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allecra

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit