Cefepime/AAI101 cUTI로 입원한 성인을 대상으로 한 2상 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Allecra
급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염이 있는 성인 입원 환자를 대상으로 Cefepime/AAI101에 대한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염(cUTI)으로 입원한 성인을 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 2코호트 연구. 모든 연구 코호트는 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 각 코호트에 대한 치료 기간은 7-10일이었다. 환자는 경구 요법으로 전환하는 것이 허용되지 않았습니다.
코호트 1: 8시간마다 1회(q8h) 2시간에 걸쳐 세페핌 1g/AAI101 500mg 정맥내(i.v.) 주입으로 치료된 15명의 환자, 및 세페핌 1g i.v.로 치료된 7명의 환자. 2시간 q8h에 걸쳐 주입.
코호트 2: cefepime 2g/AAI101 750mg i.v.로 치료된 15명의 환자 2시간 q8h에 걸쳐 주입, cefepime 2 g i.v로 치료된 8명의 환자 2시간 q8h에 걸쳐 주입.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prešov, 슬로바키아, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Chernihiv, 우크라이나, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Kromeriz, 체코, 76701
- Kromerizska nemocnice
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• cUTI 또는 급성 신우신염의 임상 징후 및/또는 증상이 있는 남성 또는 여성 환자로서 최소 7일 동안 i.v.
항생제.
제외 기준:
- 연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해할 동시 감염이 있는 환자;
- 다양한 연구 치료군에서 지정된 환자 외에 병용 전신 항균제를 필요로 하는 환자;
- 연구 적격 기준선 소변을 채취하기 전 72시간 동안 24시간 이상의 연속 기간 동안 모든 적응증에 대해 효과적인 항균 약물 요법을 받거나 치료 전 기준선 소변 배양 수집 후 잠재적으로 치료적 항균 요법을 받은 환자 및 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전;
- 연구에 참여하는 동안 cUTI 또는 급성 신우신염 예방을 위해 항생제 사용이 필요할 가능성이 있는 환자;
- 스크리닝 방문 시 진균성 요로 감염이 확인된 환자(≥103 진균 집락 형성 단위[CFU]/mL); 또는
- 연구자가 연구 약물 요법의 >10일을 필요로 할 것으로 예상한 기준선에서 난치성 요로 감염이 있는 환자는 참여에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세페핌 1G - 2G / AAI101 0.5G - 0.75G
AAI101 500mg 또는 750mg과 조합된 cefepime 1g 또는 cefepime 2g
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실험약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세페핌 단일 요법
세페핌 1g 또는 세페핌 2g
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세페핌 단일 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적으로 수정된 치료 의향(mMITT) 모집단의 완치 시험(TOC) 방문 시 미생물학적 반응
기간: 치료 종료 후 6~9일
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미생물 반응은 각 기준 병원체에 대한 박멸입니다.
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치료 종료 후 6~9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단의 TOC 방문 시 미생물학적 반응.
기간: 치료 종료 후 6~9일
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미생물 반응은 각 기준 병원체에 대한 박멸입니다.
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치료 종료 후 6~9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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