Cefepime/AAI101 2. fázisú vizsgálat cUTI-ban szenvedő kórházi felnőtteknél
2018. szeptember 20. frissítette: Allecra
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú Cefepim/AAI101 vizsgálat komplikált húgyúti fertőzésben, beleértve az akut pyelonephritist is, kórházba került felnőtteknél
2. fázis, randomizált, kettős-vak, 2 kohorszos vizsgálat komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI), beleértve az akut pyelonephritist is, kórházba került felnőtteken. Minden vizsgálati csoportot 2:1 arányban randomizáltak. A kezelés időtartama mindegyik kohorsz esetében 7-10 nap volt. A betegek nem térhettek át orális terápiára.
1. kohorsz: 15 beteg 1 g/AAI101 500 mg intravénás (iv.) infúzióval 2 órán keresztül 8 óránként egyszer (8 óránként), és 7 beteg 1 g cefepimmel i.v. infúzió 2 órán keresztül 8 óránként.
2. kohorsz: 15 beteg 2 g/AAI101 750 mg i.v. cefepimmel kezelt. infúzió 2 órán keresztül 8 óránként, és 8 beteget kezeltek 2 g cefepimmel i.v. infúzió 2 órán keresztül 8 óránként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kromeriz, Csehország, 76701
- Kromerizska nemocnice
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
-
-
-
-
Prešov, Szlovákia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Férfi vagy nőbetegek, akiknél a cUTI vagy akut pyelonephritis klinikai tünetei és/vagy tünetei jelentkeztek, akik várhatóan kórházi kezelést és kezdeti kezelést igényelnek legalább 7 napos iv.
antibiotikumok.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyidejű fertőzésben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálati antibiotikumokra adott válasz értékelését;
- Azok a betegek, akiknek egyidejűleg szisztémás antimikrobiális szerekre van szükségük a különböző vizsgálati kezelési csoportokban megjelölteken kívül;
- Azok a betegek, akik bármilyen indikációra hatékony antibakteriális gyógyszeres terápiát kaptak, folyamatos, több mint 24 órán keresztül az előző 72 órában, mielőtt a vizsgálatot minősítő kiindulási vizelet kinyerték, vagy bármilyen mennyiségű potenciálisan terápiás antibakteriális terápiában részesültek a kezelés előtti kiindulási vizelettenyészet összegyűjtése után és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt;
- Azok a betegek, akiknek valószínűleg antibiotikumra van szükségük cUTI vagy akut pyelonephritis profilaxisára a vizsgálatban való részvétel során;
- A szűrővizsgálaton megerősített gombás húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (≥103 gombakolóniaképző egység [CFU]/mL); vagy
- A vizsgálat kezdetén kezelhetetlen húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket, akikre a vizsgáló szerint több mint 10 napos vizsgálati gyógyszeres kezelésre volt szükség, kizárták a részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cefepime 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
cefepim 1 g vagy cefepim 2 g AAI101 500 mg vagy 750 mg kombinációban
|
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cefepim monoterápia
cefepim 1 g vagy cefepim 2 g
|
cefepim monoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai válasz a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (mMITT) populációban
Időkeret: 6-9 nappal a kezelés befejezése után
|
A mikrobiológiai válasz az egyes kiindulási kórokozók felszámolása
|
6-9 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai válasz a TOC látogatáson a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban.
Időkeret: 6-9 nappal a kezelés befejezése után
|
A mikrobiológiai válasz az egyes kiindulási kórokozók felszámolása
|
6-9 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .