Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cefepime/AAI101 vaiheen 2 tutkimus sairaalahoidetuilla aikuisilla, joilla on cUTI

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allecra

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus kefepiimistä/AAI101:stä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-kohorttitutkimus sairaalahoidetuilla aikuisilla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien akuutti pyelonefriitti. Kaikki tutkimuskohortit satunnaistettiin suhteessa 2:1. Hoidon kesto kullekin kohortille oli 7-10 päivää. Potilaiden ei annettu siirtyä oraaliseen hoitoon.

Kohortti 1: 15 potilasta, joita hoidettiin kefepiimin 1 g/AAI101 500 mg suonensisäisellä (i.v.) infuusiolla 2 tunnin aikana kerran 8 tunnin välein (q8h), ja 7 potilasta, joita hoidettiin kefepiimilla 1 g i.v. infuusio 2 tunnin ajan 8h välein.

Kohortti 2: 15 potilasta, joita hoidettiin kefepiimillä 2 g/AAI101 750 mg i.v. infuusio 2 tunnin ajan 8h välein ja 8 potilasta, joita hoidettiin kefepiimillä 2 g i.v. infuusio 2 tunnin ajan 8h välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
  • Tšekki
      • Kromeriz, Tšekki, 76701
        • Kromerizska nemocnice
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, joilla on cUTI:n tai akuutin pyelonefriitin kliinisiä merkkejä ja/tai oireita, joiden odotettiin vaativan sairaalahoitoa ja aloitushoitoa vähintään 7 päivän i.v.

antibiootteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen infektio, joka häiritsisi tutkimusantibioottien vasteen arviointia;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​systeemisiä mikrobilääkkeitä eri tutkimusryhmiin nimettyjen lisäksi;
  • Potilaat, jotka saavat tehokasta bakteerilääkehoitoa mihin tahansa käyttöaiheeseen jatkuvan yli 24 tunnin ajan viimeisten 72 tunnin aikana ennen kuin tutkimukseen kelpaava lähtötilanteen virtsa saatiin, tai jotka saavat mitä tahansa määrää mahdollisesti terapeuttista antibakteerista hoitoa sen jälkeen, kun hoitoa edeltävän virtsaviljelyn lähtötilanne on kerätty. ja ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista;
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat antibiootin käyttöä cUTI:n tai akuutin pyelonefriitin ehkäisyyn tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Potilaat, joilla on varmistettu sieni-virtsatieinfektio seulontakäynnillä (≥103 sienipesäkkeitä muodostavaa yksikköä [CFU]/ml); tai
  • Potilaat, joilla oli alkuvaiheessa hallitsematon virtsatieinfektio, jonka tutkija odotti vaativan > 10 päivää tutkimuslääkehoitoa, suljettiin pois osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kefepiimi 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
kefepiimi 1 g tai kefepiimi 2 g yhdessä AAI101:n kanssa 500 mg tai 750 mg
Lääke: Kefepiimi 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • cefepime/AAI101-yhdistelmä
ACTIVE_COMPARATOR: cefepiimi monoterapia
kefepiimi 1 g tai kefepiimi 2 g
Lääke: kefepiimi 1 g tai kefepiimi 2 g
cefepiimi monoterapia
Muut nimet:
  • cefepime yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen vaste parannustestin (TOC) käynnillä mikrobiologisesti modifioitujen hoitoaikojen (mMITT) populaatiossa
Aikaikkuna: 6-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mikrobiologinen vaste on kunkin peruspatogeenin hävittäminen
6-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen vaste TOC-vierailulla mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa.
Aikaikkuna: 6-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mikrobiologinen vaste on kunkin peruspatogeenin hävittäminen
6-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allecra

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa