Cefepime/AAI101 Fase 2-studie bij gehospitaliseerde volwassenen met cUTI
20 september 2018 bijgewerkt door: Allecra
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van cefepime/AAI101 bij gehospitaliseerde volwassenen met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-cohortstudie bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder acute pyelonefritis. Alle studiecohorten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1. De behandelingsduur voor elk cohort was 7 tot 10 dagen. Patiënten mochten niet overstappen op orale therapie.
Cohort 1: 15 patiënten behandeld met cefepime 1 g/AAI101 500 mg intraveneuze (i.v.) infusie gedurende 2 uur eenmaal per 8 uur (q8h), en 7 patiënten behandeld met cefepime 1 g i.v. infusie gedurende 2 uur q8h.
Cohort 2: 15 patiënten behandeld met cefepime 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusie gedurende 2 uur elke 8 uur, en 8 patiënten behandeld met cefepime 2 g i.v. infusie gedurende 2 uur q8h.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
-
-
-
-
-
Prešov, Slowakije, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tsjechië, 76701
- Kromerizska nemocnice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met klinische tekenen en/of symptomen van cUTI of acute pyelonefritis die naar verwachting ziekenhuisopname en initiële behandeling met ten minste 7 dagen i.v.
antibiotica.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige infectie die de beoordeling van de respons op de onderzoeksantibiotica zou verstoren;
- Patiënten die gelijktijdig systemische antimicrobiële middelen nodig hebben naast degenen die zijn aangewezen in de verschillende onderzoeksbehandelingsgroepen;
- Patiënten die effectieve antibacteriële medicamenteuze therapie kregen voor een willekeurige indicatie gedurende een ononderbroken duur van >24 uur gedurende de voorgaande 72 uur voordat de voor de behandeling kwalificerende baseline-urine werd verkregen of die een hoeveelheid potentieel therapeutische antibacteriële therapie kregen na het verzamelen van de baseline-urinekweek vóór de behandeling en vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
- Patiënten die waarschijnlijk het gebruik van een antibioticum nodig hebben voor cUTI of acute pyelonefritis profylaxe tijdens deelname aan het onderzoek;
- Patiënten met een bevestigde schimmelinfectie van de urinewegen tijdens het screeningsbezoek (met ≥103 schimmelkolonievormende eenheden [CFU]/ml); of
- Patiënten met een hardnekkige urineweginfectie bij baseline waarvan de onderzoeker verwachtte dat ze meer dan 10 dagen studiemedicatie nodig zouden hebben, werden uitgesloten van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cefepime 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
cefepime 1 g of cefepime 2 g in combinatie met AAI101 500 mg of 750 mg
|
Experimenteel medicijn
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: monotherapie met cefepime
cefepime 1 g of cefepime 2 g
|
monotherapie met cefepime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische respons bij het Test of Cure (TOC)-bezoek in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT)-populatie
Tijdsspanne: 6 tot 9 dagen na het einde van de behandeling
|
Microbiologische respons is uitroeiing voor elke basisziekteverwekker
|
6 tot 9 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische respons bij het TOC-bezoek bij de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie.
Tijdsspanne: 6 tot 9 dagen na het einde van de behandeling
|
Microbiologische respons is uitroeiing voor elke basisziekteverwekker
|
6 tot 9 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .