Cefepime/AAI101 Estudo Fase 2 em Adultos Hospitalizados com cUTI
20 de setembro de 2018 atualizado por: Allecra
Estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Cefepime/AAI101 em adultos hospitalizados com infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda
Fase 2, randomizado, duplo-cego, estudo de 2 coortes em adultos hospitalizados com infecção complicada do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite aguda. Todas as coortes do estudo foram randomizadas em uma proporção de 2:1. A duração do tratamento para cada coorte foi de 7 a 10 dias. Os pacientes não foram autorizados a mudar para terapia oral.
Coorte 1: 15 pacientes tratados com cefepima 1 g/AAI101 500 mg infusão intravenosa (i.v.) durante 2 horas uma vez a cada 8 horas (q8h) e 7 pacientes tratados com cefepima 1 g i.v. infusão durante 2 horas q8h.
Coorte 2: 15 pacientes tratados com cefepima 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusão durante 2 horas a cada 8 horas, e 8 pacientes tratados com cefepima 2 g i.v. infusão durante 2 horas q8h.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prešov, Eslováquia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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Kromeriz, Tcheca, 76701
- Kromerizska nemocnice
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Chernihiv, Ucrânia, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com sinais e/ou sintomas clínicos de ITUc ou pielonefrite aguda que se espera que requeiram hospitalização e tratamento inicial com pelo menos 7 dias de administração i.v.
antibióticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção concomitante que interferiria na avaliação da resposta aos antibióticos do estudo;
- Pacientes que necessitam de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes além daqueles designados nos vários grupos de tratamento do estudo;
- Pacientes recebendo terapia medicamentosa antibacteriana eficaz para qualquer indicação por uma duração contínua de > 24 horas durante as 72 horas anteriores antes da obtenção da urina basal para qualificação do estudo ou recebendo qualquer quantidade de terapia antibacteriana potencialmente terapêutica após a coleta da cultura de urina basal pré-tratamento e antes da administração da primeira dose da droga em estudo;
- Pacientes com probabilidade de necessitar do uso de um antibiótico para cUTI ou profilaxia de pielonefrite aguda durante a participação no estudo;
- Pacientes com infecção fúngica do trato urinário confirmada na consulta de triagem (com ≥103 unidades formadoras de colônia fúngica [UFC]/mL); ou
- Pacientes com infecção urinária intratável no início do estudo que o investigador antecipou exigiriam > 10 dias de terapia medicamentosa do estudo foram excluídos da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cefepima 1G - 2G / AAI101 0,5G - 0,75G
cefepima 1 g ou cefepima 2 g em combinação com AAI101 500 mg ou 750 mg
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Droga experimental
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: monoterapia com cefepima
cefepima 1 g ou cefepima 2 g
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monoterapia com cefepima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Microbiológica na Visita de Teste de Cura (TOC) na População Microbiológica Modificada com Intenção de Tratar (mMITT)
Prazo: 6 a 9 dias após o término do tratamento
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A resposta microbiológica é a erradicação de cada patógeno de linha de base
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6 a 9 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta microbiológica na visita TOC na população microbiologicamente avaliável (ME).
Prazo: 6 a 9 dias após o término do tratamento
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A resposta microbiológica é a erradicação de cada patógeno de linha de base
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6 a 9 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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