選択的帝王切開を受ける肥満女性におけるカルベトシンとシントメトリンの比較
2020年1月1日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
待機的帝王切開を受ける肥満女性における分娩後出血の予防のためのカルベトシンとシントメトリンの比較
帝王切開後の分娩後出血の予防におけるカルベトシンとシントメトリンの有効性と忍容性を比較する
調査の概要
詳細な説明
1,200 人の肥満妊婦を対象に実施された二重盲検無作為化試験では、カルベトシン 100 μg IV 単回投与 (女性 600 人) または 5 IU オキシトシンと 0.5 mg エルゴメトリンの組み合わせ (女性 600 人) を胎児摘出後および胎盤除去前に無作為に投与しました。
帝王切開 (CS) 後の分娩後出血 (PPH) の予防は、ヘモグロビンとヘマトクリットの低下、PPH の発生率、および追加のオキシトシックが必要な被験者の数の測定によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者全員が妊娠37～40週である
- 合併症のない妊娠。
- BMI > 30 の肥満女性。
除外基準:
- 前置胎盤の参加者、
- 凝固障害、
- 子癇前症
- カルベトシン、オキシトシンまたはメテルギンに対する既知の感受性は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルベトシン
600 人の女性が、10 ml の乳酸リンゲル液で希釈したカルベトシン 100 μg の IV 用量を単回投与されました (Pabal、Ferring Pharmaceuticals Ltd、West Drayton、UK)。
|
10 ml の乳酸リンゲル液で希釈したカルベトシン 100 μg の IV 用量 (Pabal、Ferring Pharmaceuticals Ltd、West Drayton、UK)。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：シントメトリン
600 人の女性が 1 アンプルのシントメトリン (Novartis、バーゼル、スイス) を受け取りました。これは、5 IU のオキシトシンと 500 マイクログラムのエルゴメトリンを 10 ml の乳酸リンゲル液で希釈したもので構成され、2 分間かけて静脈内投与されました。
|
1 アンプルのシントメトリン (Novartis、バーゼル、スイス) は、5 IU のオキシトシンと 500 μg のエルゴメトリンを 10 ml の乳酸リンゲル液で希釈したもので、2 分間かけて静脈内投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CS後の分娩後出血の発生率
時間枠：24時間
|
産後大量出血を経験した参加者の数
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用した薬の副作用
時間枠：24時間
|
吐き気、嘔吐などのGITの副作用
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分娩後出血の臨床試験
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス