Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocin versus syntometrin u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez

1. ledna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Karbetocin versus syntometrin pro prevenci poporodního krvácení u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez

porovnat účinnost a snášenlivost karbetocinu oproti syntometrinu v prevenci poporodního krvácení po císařském řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie provedená na 1200 obézních těhotných, kterým byla náhodně podána buď jednorázová 100 μg IV dávka karbetocinu (600 žen) nebo kombinace 5 IU oxytocinu a 0,5 mg ergometrinu (600 žen) po extrakci plodu a před odstraněním placenty.

Prevence poporodního krvácení (PPH) po císařském řezu (CS) byla hodnocena měřením poklesu hemoglobinu a hematokritu, incidence PPH a počtu pacientek, které potřebovaly další oxytociku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny účastnice jsou ve věku 37 - 40 týdnů gestačního věku
  • Nekomplikované těhotenství.
  • obézní ženy s BMI > 30.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s placentou previa,
  • koagulopatie,
  • preeklamptický
  • známá citlivost na karbetocin, oxytocin nebo methergin byla vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: karbetocin
600 žen dostalo jednu 100 ug IV dávku karbetocinu zředěného v 10 ml Ringerova laktátového roztoku (Pabal, Ferring Pharmaceuticals Ltd, West Drayton, UK).
Lék: karbetocin
jediná 100 ug IV dávka karbetocinu zředěného v 10 ml Ringerova laktátového roztoku (Pabal, Ferring Pharmaceuticals Ltd, West Drayton, UK).
ACTIVE_COMPARATOR: Syntometrin
600 žen dostalo jednu ampuli syntometrinu (Novartis, Basel, Švýcarsko), která se skládala z 5 IU oxytocinu a 500 mikrogramů ergometrinu zředěného v 10 ml Ringerova laktátového roztoku a byla podávána intravenózně po dobu 2 minut
Lék: Syntometrin
jedna ampule syntometrinu (Novartis, Basel, Švýcarsko), která se skládala z 5 IU oxytocinu a 500 mikrogramů ergometrinu zředěného v 10 ml Ringerova roztoku laktátu a byla podána intravenózně po dobu 2 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt poporodního krvácení po CS
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků zažil masivní poporodní krvácení
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky užívaných léků
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky GIT jako nevolnost, zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • carbetocin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit