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Carbetocin im Vergleich zu Syntometrin bei übergewichtigen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

1. Januar 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Carbetocin im Vergleich zu Syntometrin zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei übergewichtigen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Carbetocin gegenüber Syntometrin bei der Prävention postpartaler Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte Studie, die an 1200 adipösen Schwangeren durchgeführt wurde, die nach dem Fötus und vor der Entfernung der Plazenta nach dem Zufallsprinzip entweder einer Einzeldosis von 100 μg Carbetocin i.v. (600 Frauen) oder einer Kombination aus 5 IE Oxytocin und 0,5 mg Ergometrin (600 Frauen) unterzogen wurden.

Die Prävention von postpartalen Blutungen (PPH) nach einem Kaiserschnitt (CS) wurde durch Messung des Hämoglobin- und Hämatokritabfalls, der Inzidenz von PPH und der Anzahl der Probanden, die eine zusätzliche Oxytokie benötigten, bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmerinnen sind im Gestationsalter von 37 - 40 Wochen
  • Unkomplizierte Schwangerschaft.
  • adipöse Frauen mit BMI > 30.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Plazenta praevia,
  • Koagulopathie,
  • präeklamptisch
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Carbetocin, Oxytocin oder Methergin wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carbetocin
600 Frauen erhielten eine intravenöse Einzeldosis von 100 ug Carbetocin, verdünnt in 10 ml Ringer's Lactat-Lösung (Pabal, Ferring Pharmaceuticals Ltd, West Drayton, UK).
Arzneimittel: Carbetocin
Einzeldosis von 100 ug IV Carbetocin, verdünnt in 10 ml Ringer's Lactat-Lösung (Pabal, Ferring Pharmaceuticals Ltd., West Drayton, UK).
ACTIVE_COMPARATOR: Syntometrin
600 Frauen erhielten eine Ampulle Syntometrin (Novartis, Basel, Schweiz), die aus 5 IE Oxytocin und 500 Mikrogramm Ergometrin, verdünnt in 10 ml Ringer-Laktat-Lösung, bestand und über 2 Minuten intravenös verabreicht wurde
Arzneimittel: Syntometrin
eine Ampulle Syntometrin (Novartis, Basel, Schweiz), die aus 5 IE Oxytocin und 500 Mikrogramm Ergometrin bestand, verdünnt in 10 ml Ringer-Laktat-Lösung, und intravenös über 2 Minuten verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postpartaler Blutungen nach CS
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei der Anzahl der Teilnehmer kam es zu massiven postpartalen Blutungen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
GIT-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • carbetocin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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