Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling te evalueren bij patiënten met HR+/HER2-borstkanker in een vroeg stadium (NATALEE)

17 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling te evalueren bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (nieuw adjuvant onderzoek met ribociclib [LEE011] : NATALEE)

Een fase III multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib met endocriene therapie als adjuvante behandeling te evalueren bij patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef omvat pre- en postmenopauzale vrouwen en mannen met HR-positieve, HER2-negatieve EBC, met een anatomisch stadium groep III, IIB of een subgroep van stadium IIA gevallen, na adequate chirurgische resectie, radiotherapie (indien geïndiceerd), adjuvant of neoadjuvant chemotherapie (indien geïndiceerd), en die geacht worden in aanmerking te komen voor adjuvante ET voor een duur van ten minste 60 maanden.

Ongeveer 5.000 patiënten zullen worden gerandomiseerd (met behulp van een Interactive Response Technology-systeem [IRT]) in twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1.

De proef omvat screening-, behandelings- en follow-upfasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5101

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinië, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australië, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, België, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brazilië, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brazilië, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazilië, 41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazilië, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Duitsland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrijk, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Hongarije, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • County Limerick, Ierland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Ierland, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco, CT, Italië, 95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Roemenië, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Rusland, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Rusland, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusland, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Rusland, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Rusland, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanje, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Spanje, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanje, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanje, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Zuid -Korea, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Zuid -Korea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Zuid -Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Zuid -Korea, 07985
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van PICF-handtekening
  • Patiënt is een vrouw met een bekende menopauzestatus op het moment van randomisatie of aanvang van adjuvante ET (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), of man.
  • Patiënt met histologisch bevestigd unilateraal primair invasief adenocarcinoom van de borst met een datum van initiële cytologische of histologische diagnose binnen 18 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt heeft borstkanker die positief is voor ER en/of PgR
  • Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker
  • Patiënt beschikt over gearchiveerd tumorweefsel van het chirurgische monster
  • Patiënt na chirurgische resectie waarbij de tumor volledig is verwijderd, met het uiteindelijke chirurgische monster microscopisch kleine marges vrij van tumor, en behoort tot een van de volgende categorieën: anatomisch stadium groep II of III
  • Indien geïndiceerd, heeft patiënt adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie voltooid volgens de instellingsrichtlijnen
  • Indien geïndiceerd, heeft patiënt adjuvante radiotherapie voltooid volgens de instellingsrichtlijnen
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1.
  • Patiënt heeft geen contra-indicatie voor de adjuvante ET in de studie en zal naar verwachting gedurende 5 jaar met ET worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een CDK4/6-remmer gekregen
  • Patiënt is in de laatste 2 jaar voorafgaand aan randomisatie eerder behandeld met tamoxifen, raloxifeen of AI's voor risicovermindering ("chemopreventie") van borstkanker en/of behandeling voor osteoporose. Patiënt gebruikt gelijktijdig hormoonvervangingstherapie.
  • Patiënt is eerder behandeld met antracyclines in cumulatieve doses van 450 mg/m² of meer voor doxorubicine, of 900 mg/m² of meer voor epirubicine.
  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van ribociclib en/of ET
  • Patiënt met uitzaaiingen van borstkanker buiten de regionale lymfeklieren (stadium IV volgens AJCC 8e editie) en/of tekenen van recidief na curatieve chirurgie.
  • Patiënt gebruikt gelijktijdig andere antineoplastische therapie, met uitzondering van adjuvante ET
  • Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote operatie, chemotherapie of radiotherapie ondergaan
  • Patiënt is niet hersteld van klinische en laboratorium acute toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën
  • Patiënt heeft een gelijktijdige invasieve maligniteit of een eerdere invasieve maligniteit waarvan de behandeling binnen 2 jaar vóór randomisatie was afgerond
  • Patiënt heeft een bekende HIV-infectie, hepatitis B- of C-infectie
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking
  • Patiënt krijgt momenteel een van de volgende stoffen binnen 7 dagen vóór randomisatie - Gelijktijdige medicatie, kruidensupplementen en/of fruit die bekend staan ​​als sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5 of Medicijnen die een smal therapeutisch venster hebben en voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5
  • momenteel systemische corticosteroïden krijgt of heeft gekregen ≤ 2 weken voor aanvang van de proefbehandeling
  • De patiënt heeft een verslechtering van de maagdarmfunctie of een maagdarmziekte die de absorptie van de orale proefbehandelingen aanzienlijk kan veranderen
  • De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
  • Deelname aan andere studies met (een) geneesmiddel(en) in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het (de) geneesmiddel(en) in onderzoek (welke van de twee het langst is), of deelname aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen) of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ribociclib + Endocriene Therapie (ET)

Geschikte deelnemers krijgen Ribociclib 400 mg eenmaal daags op dagen 1 tot en met 21 van een 28-daagse cyclus, gevolgd door 7 dagen zonder ribociclib (dagen 22 tot en met 28).

En

Endocriene therapie (ET) bestaande uit:

  • Voor postmenopauzale vrouwen:

    - Letrozol 2,5 mg dagelijks continu oraal of anastrozol 1 mg dagelijks continu oraal.

  • Voor premenopauzale vrouwen en mannen:

    • Letrozol 2,5 mg dagelijks continu oraal of anastrozol 1 mg dagelijks continu oraal, gecombineerd met:
    • Gosereline 3,6 mg subcutaan eenmaal per 4 weken.
Geneesmiddel: Ribociclib
Ribociclib oraal ingenomen met 400 mg op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • LEE011
Ander: Endocriene therapie (ET)
Endocriene therapie (ET) zal worden toegediend volgens de lokale klinische richtlijnen en de huidige lokale voorschrijfinformatie
Actieve vergelijker: Endocriene Therapie (ET)

Geschikte deelnemers zullen Endocriene Therapie (ET) ontvangen, bestaande uit:

  • Voor postmenopauzale vrouwen:

    - Letrozol 2,5 mg dagelijks continu oraal of anastrozol 1 mg dagelijks continu oraal.

  • Voor premenopauzale vrouwen en mannen:

    • Letrozol 2,5 mg dagelijks continu oraal of anastrozol 1 mg dagelijks continu oraal, gecombineerd met:
    • Gosereline 3,6 mg subcutaan eens per 4 weken.
Ander: Endocriene therapie (ET)
Endocriene therapie (ET) zal worden toegediend volgens de lokale klinische richtlijnen en de huidige lokale voorschrijfinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve Ziektevrije Overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 139 maanden
Invasieve Ziektevrije Overleving (iDFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste voorval van lokale invasieve borstrecidief, regionaal invasief recidief, distant recidief, overlijden (ongeacht de oorzaak), contralateraal invasief borstkanker, of tweede primaire niet-borst invasieve kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid). iDFS wordt lokaal beoordeeld met behulp van STEEP-criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Tot ongeveer 139 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 139 maanden
Recurrencevrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het eerste optreden van lokale invasieve borstrecidieven, regionale invasieve recidieven, metastasen op afstand of overlijden (door welke oorzaak dan ook) en zal worden beoordeeld volgens de STEEP-criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Tot ongeveer 139 maanden
Distant disease-free survival (DDFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 139 maanden
Distant disease-free survival (DDFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het eerste optreden van een verre recidief, overlijden (door welke oorzaak dan ook) of een tweede primair niet-invasieve borstkanker (exclusief basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid) en zal worden beoordeeld met behulp van STEEP-criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Tot ongeveer 139 maanden
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 139 maanden
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 139 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in de globale gezondheidstoestand kwaliteit van leven schaalscore zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 139 maanden
De EORTC QLQ-C30 bevat functionele schalen, symptoom schalen, een enkele-items schaal en een globale gezondheidsstatus/QoL-schaal. Alle schalen en enkel-itemmetingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Tot ongeveer 139 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de subschaal fysiek functioneren zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 139 maanden
De EORTC QLQ-C30 bevat functionele schalen, symptoom schalen, een enkele-items schaal en een globale gezondheidsstatus-/QoL-schaal. Alle schalen en enkele-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Tot ongeveer 139 maanden
Trogconcentratie op dag 15 (Ctrough,D1) van ribociclib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 (0/Pre-dosis, 2 en 4 uur na dosering)
Er worden veneuze volbloedmonsters afgenomen voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering bij een subgroep van deelnemers. Ctrough,D15 van ribociclib zal worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Cyclus 1 Dag 15 (0/Pre-dosis, 2 en 4 uur na dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Translational Research in Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011O12301C
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510357-42-00 (Register-ID: EU CT Number)
  • TRIO033 (Andere identificatie: Translational Research in Oncology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren