Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности рибоциклиба при эндокринной терапии в качестве адъювантной терапии у пациентов с ранним раком молочной железы HR+/HER2- (NATALEE)

17 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности рибоциклиба в сочетании с эндокринной терапией в качестве адъювантного лечения у пациентов с гормон-рецептор-положительным и HER2-отрицательным ранним раком молочной железы (новое адъювантное исследование с рибоциклибом [LEE011] : НАТАЛИ)

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности рибоциклиба в сочетании с эндокринной терапией в качестве адъювантной терапии у пациентов с HR+/HER2- ранним раком молочной железы

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены женщины и мужчины в пре- и постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным РРМЖ, с анатомической стадией группы III, IIB или подмножеством случаев стадии IIA после адекватной хирургической резекции, лучевой терапии (при наличии показаний), адъювантной или неоадъювантной терапии. химиотерапия (при наличии показаний), и кто считается подходящим для адъювантной ЭТ в течение не менее 60 месяцев.

Приблизительно 5000 пациентов будут рандомизированы (с использованием системы Interactive Response Technology [IRT]) в две лечебные группы в соотношении 1:1.

Испытание будет включать этапы скрининга, лечения и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5101

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Австралия, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Бразилия, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Бразилия, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Бразилия, 41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Бразилия, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Венгрия, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Германия, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Германия, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • County Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Ирландия, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Испания, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Испания, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Испания, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Испания, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco, CT, Италия, 95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Китай, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Польша, 45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Польша, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Россия, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Россия, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Россия, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Россия, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Россия, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Россия, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Россия, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Россия, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Россия, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Румыния, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Франция, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Южная Корея, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Южная Корея, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Южная Корея, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Южная Корея, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Южная Корея, 07985
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания PICF.
  • Пациентка — женщина с известным менопаузальным статусом на момент рандомизации или начала адъювантной ЭТ (в зависимости от того, что наступит раньше) или мужчина.
  • Пациент с гистологически подтвержденной односторонней первичной инвазивной аденокарциномой молочной железы с датой первоначального цитологического или гистологического диагноза в течение 18 месяцев до рандомизации.
  • У пациента рак молочной железы с положительным результатом на ER и/или PgR.
  • У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы
  • У пациента имеется архивная опухолевая ткань из операционного образца.
  • Пациент после хирургической резекции, когда опухоль была удалена полностью, с микроскопическими краями окончательного операционного препарата, свободными от опухоли, и принадлежит к одной из следующих категорий: анатомическая стадия, группа II или III.
  • Если указано, пациент прошел адъювантную и/или неоадъювантную химиотерапию в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Если указано, пациент прошел адъювантную лучевую терапию в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • У пациента нет противопоказаний к адъювантной ЭТ в исследовании, и планируется лечение ЭТ в течение 5 лет.

Критерий исключения:

  • Пациент получил какой-либо ингибитор CDK4/6
  • Пациент ранее получал лечение тамоксифеном, ралоксифеном или ИИ для снижения риска («химиопрофилактика») рака молочной железы и/или лечения остеопороза в течение последних 2 лет до рандомизации. Параллельно пациентка получает заместительную гормональную терапию.
  • Пациент ранее получал лечение антрациклинами в кумулятивных дозах 450 мг/м² или более для доксорубицина или 900 мг/м² или более для эпирубицина.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ рибоциклиба и/или ET.
  • Пациентка с отдаленными метастазами рака молочной железы за пределы регионарных лимфатических узлов (стадия IV по 8-му изданию AJCC) и/или признаками рецидива после лечебной операции.
  • Пациент одновременно использует другую противоопухолевую терапию, за исключением адъювантной ЭТ.
  • Пациент перенес серьезную операцию, химиотерапию или лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации.
  • Пациент не оправился от клинической и лабораторной острой токсичности, связанной с предшествующей противораковой терапией.
  • Пациент имеет сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, лечение которого было завершено в течение 2 лет до рандомизации.
  • Пациент знал о ВИЧ-инфекции, гепатите В или С.
  • Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение сердечной реполяризации
  • В настоящее время пациент получает какое-либо из следующих веществ в течение 7 дней до рандомизации: сопутствующие лекарственные препараты, растительные добавки и/или фрукты, известные как сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4/5, или лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном, которые преимущественно метаболизируются через CYP3A4/5
  • в настоящее время получает или получал системные кортикостероиды ≤ 2 недель до начала пробного лечения
  • У пациента есть нарушения функции ЖКТ или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию пероральных пробных препаратов.
  • У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание для участия пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемого(ых) препарата(ов) в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада исследуемого(ых) препарата(ов) (в зависимости от того, что дольше), или участие в любом другом типе медицинских исследований, которые не считаются научными или с медицинской точки зрения совместимый с этим испытанием.
  • Беременные или кормящие грудью (кормящие) женщины или женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибоциклиб + Эндокринная терапия (ЭТ)

Кандидаты, соответствующие критериям отбора, будут получать рибоциклиб в дозе 400 мг один раз в день с 1-го по 21-й день 28-дневного цикла, после чего следует 7-дневный перерыв в приеме рибоциклиба (дни с 22-го по 28-й).

И

Эндокринную терапию (ЭТ), включающую:

  • Для женщин в постменопаузе:

    - Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно непрерывно или анастрозол 1 мг перорально ежедневно непрерывно.

  • Для женщин в пременопаузе и мужчин:

    • Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно непрерывно или анастрозол 1 мг перорально ежедневно непрерывно, в сочетании с:
    • Гозерелин 3,6 мг подкожно один раз в 4 недели.
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб принимают внутрь по 400 мг с 1 по 21 день 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • LEE011
Другой: Эндокринная терапия (ET)
Эндокринная терапия (ЭТ) будет проводиться в соответствии с местными клиническими рекомендациями и текущей местной информацией по назначению
Активный компаратор: Эндокринная терапия (ЭТ)

Соответствующие критериям участники получат эндокринную терапию (ЭТ), состоящую из:

  • Для женщин в постменопаузе:

    - Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно непрерывно или анастрозол 1 мг перорально ежедневно непрерывно.

  • Для женщин в пременопаузе и мужчин:

    • Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно непрерывно или анастрозол 1 мг перорально ежедневно непрерывно, в комбинации с:
    • Гозерелин 3,6 мг подкожно один раз в 4 недели.
Другой: Эндокринная терапия (ET)
Эндокринная терапия (ЭТ) будет проводиться в соответствии с местными клиническими рекомендациями и текущей местной информацией по назначению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: До приблизительно 139 месяцев
Безрецидивная выживаемость с учетом инвазивного заболевания (iDFS) определяется как время с даты рандомизации до даты первого события: локальный инвазивный рецидив рака молочной железы, регионарный инвазивный рецидив, отдаленный рецидив, смерть (любой причины), контралатеральный инвазивный РМЖ или второй первичный немолочный инвазивный рак (исключая базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи). iDFS будет оцениваться локально с использованием критериев STEEP (Стандартизированные определения конечных точек эффективности в адъювантных исследованиях рака молочной железы).
До приблизительно 139 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидивов (ВБР)
Временное ограничение: До приблизительно 139 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как время от даты рандомизации до даты первого события локального инвазивного рецидива молочной железы, регионального инвазивного рецидива, отдаленного рецидива или смерти (любой причины) и будет оцениваться с использованием критериев STEEP (Стандартизированные определения конечных точек эффективности в адъювантных исследованиях рака молочной железы).
До приблизительно 139 месяцев
Дистанционная безрецидивная выживаемость (ДБРВ)
Временное ограничение: До приблизительно 139 месяцев
Distant disease-free survival (DDFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого события в виде отдаленного рецидива, смерти (любой причины) или второго первичного немолочного инвазивного рака (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) и будет оцениваться с использованием критериев STEEP (Стандартизированные определения для конечных точек эффективности в адъювантных исследованиях рака молочной железы).
До приблизительно 139 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 139 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 139 месяцев
Изменение от исходного уровня в оценке глобального состояния здоровья по шкале качества жизни, оцененной с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До примерно 139 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 включает функциональные шкалы, симптоматические шкалы, шкалу отдельных пунктов и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни. Все шкалы и отдельные пункты оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень выраженности показателя.
До примерно 139 месяцев
Изменение от исходного уровня в баллах подшкалы физического функционирования, оцененное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До приблизительно 139 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 содержит функциональные шкалы, шкалы симптомов, шкалы отдельных пунктов и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни. Все шкалы и отдельные пункты оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень выраженности показателя.
До приблизительно 139 месяцев
Концентрация в минимуме на 15-й день (Ctrough,D1) рибоциклиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 (0/Преддозовый, через 2 и 4 часа после приема дозы)
Венозные пробы цельной крови будут собраны для характеристики фармакокинетики, основанной на активности, у подгруппы участников. Ctrough,D15 рибоциклиба будут представлены и обобщены с использованием описательной статистики.
Цикл 1 День 15 (0/Преддозовый, через 2 и 4 часа после приема дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Translational Research in Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011O12301C
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510357-42-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
  • TRIO033 (Другой идентификатор: Translational Research in Oncology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться