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一项评估 Ribociclib 与内分泌治疗作为 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性的试验 (NATALEE)

2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

评估 Ribociclib 与内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗疗效和安全性的 III 期多中心、随机、开放标签试验（使用 Ribociclib 的新辅助试验 [LEE011] : 纳塔利)

一项 III 期多中心、随机、开放标签试验，用于评估瑞博西尼联合内分泌治疗作为 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将包括绝经前和绝经后女性和男性，HR 阳性、HER2 阴性 EBC，解剖分期 III、IIB 组或 IIA 期的子集，经过充分的手术切除、放疗（如果有指征）、辅助或新辅助治疗后化疗（如果需要），并且被认为有资格接受辅助 ET 至少 60 个月的持续时间。

大约 5,000 名患者将被随机（使用交互式响应技术系统 [IRT]）按 1:1 的比例分为两个治疗组。

该试验将包括筛查、治疗和随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5101

阶段

  • 第三阶段

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学习地点

  • 中国
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
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      • Augsburg、德国、86150
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      • Münster、德国、48149
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      • Tübingen、德国、72076
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      • Ulm、德国、89081
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    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg、Baden-Wurttemberg、德国、88212
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    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
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      • Munich、Bavaria、德国、80637
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      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
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      • Cottbus、Brandenburg、德国、03048
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      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60431
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      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、德国、49124
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      • Hanover、Lower Saxony、德国、30177
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    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
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      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41061
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      • Velbert、North Rhine-Westphalia、德国、42551
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    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
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      • Naples、意大利、80131
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    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60020
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    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
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    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
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      • Misterbianco、CT、意大利、95045
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    • MI
      • Milan、MI、意大利、20133
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      • Rozzano、MI、意大利、20089
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    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90146
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    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
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    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
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    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
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  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
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      • Brussels、比利时、1000
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      • Charleroi、比利时、6000
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      • Edegem、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont、比利时、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
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      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
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    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
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    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
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  • 法国
      • Amiens、法国、80000
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      • Angers、法国、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、法国、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、法国、84082
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、法国、69677
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13008
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34298
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、法国、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、法国、35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38028
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    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69004
        • Novartis Investigative Site
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      • Bialystok、波兰、15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、波兰、45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka、波兰、07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock、波兰、05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew、波兰、05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw、Ul Roentgena 5、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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  • 爱尔兰
      • County Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford、爱尔兰、48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
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      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200535
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  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank、California、美国、91505
        • UCLA Burbank
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto、California、美国、94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch、California、美国、91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance、California、美国、90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
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      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
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      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
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      • A Coruña、西班牙、15009
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      • A Coruña、西班牙、15006
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      • Castellon、西班牙、12002
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        • Novartis Investigative Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、西班牙、18016
        • Novartis Investigative Site
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      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28033
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      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
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      • Murcia、西班牙、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46010
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      • Zaragoza、西班牙、50009
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    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
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    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、西班牙、18014
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      • Huelva、Andalusia、西班牙、21005
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      • Jaén、Andalusia、西班牙、23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz、Araba、西班牙、01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、西班牙、27003
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    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、西班牙、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、阿根廷、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy、阿根廷、4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Incheon、韩国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi、韩国、463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan、韩国、44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul、Daegu、韩国、41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、韩国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、Korea、韩国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韩国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul、Yangcheon Gu、韩国、07985
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在 PICF 签名时年满 18 岁
  • 患者是在随机化或开始辅助 ET（以先发生者为准）时已知绝经状态的女性，或男性。
  • 经组织学证实为单侧原发性浸润性乳腺腺癌且初始细胞学或组织学诊断日期在随机分组前 18 个月内的患者。
  • 患者患有 ER 和/或 PgR 阳性的乳腺癌
  • 患者患有 HER2 阴性乳腺癌
  • 患者有来自手术标本的可用存档肿瘤组织
  • 手术切除后肿瘤被完全切除，最终手术标本镜下边缘无肿瘤且属于以下类别之一的患者： II 或 III 组解剖学分期
  • 如果有指征，患者已根据机构指南完成辅助和/或新辅助化疗
  • 如果有指征，患者已根据机构指南完成辅助放疗
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 患者在试验中没有辅助 ET 的禁忌症，并计划接受 5 年的 ET 治疗

排除标准：

  • 患者已接受任何 CDK4/6 抑制剂
  • 患者在随机分组前的最后 2 年内曾接受过他莫昔芬、雷洛昔芬或 AIs 治疗以降低乳腺癌风险（“化学预防”）和/或治疗骨质疏松症。 患者同时使用激素替代疗法。
  • 患者之前接受过累积剂量为 450 mg/m² 或更高阿霉素或 900 mg/m² 或更高表柔比星的蒽环类药物治疗。
  • 已知对 ribociclib 和/或 ET 的任何赋形剂过敏的患者
  • 乳腺癌远处转移超出区域淋巴结的患者（根据 AJCC 第 8 版的 IV 期）和/或治愈性手术后复发的证据。
  • 除辅助 ET 外，患者同时使用其他抗肿瘤治疗
  • 患者在随机分组前 14 天内接受过大手术、化疗或放疗
  • 患者尚未从与先前抗癌治疗相关的临床和实验室急性毒性中恢复过来
  • 患者同时患有浸润性恶性肿瘤或既往浸润性恶性肿瘤，其治疗在随机分组前 2 年内完成
  • 患者有已知的 HIV 感染、乙型或丙型肝炎感染
  • 有临床意义的、不受控制的心脏病和/或心脏复极化异常
  • 患者目前在随机分组前 7 天内接受以下任何物质 - 已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂的伴随药物、草药补充剂和/或水果，或治疗窗窄且主要通过以下途径代谢的药物CYP3A4/5
  • 目前正在接受或在开始试验治疗前 ≤ 2 周内接受过全身性皮质类固醇
  • 患者胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服试验治疗的吸收
  • 患者有任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些状况会导致不可接受的安全风险，禁止患者参与临床试验或损害对协议的遵守
  • 在随机分组前 30 天内或在研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与涉及研究药物的其他研究，或参与任何其他类型的医学研究被认为不符合科学或医学上与本试验相容。
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女或计划在试验期间怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ribociclib + 内分泌治疗（ET）

符合条件的参与者将在28天周期的第1至21天每日一次接受400毫克瑞博西尼治疗，随后在第22至28天停药7天。

以及

内分泌治疗（ET），包括：

  • 对于绝经后女性：

    - 每日持续口服2.5毫克来曲唑或每日持续口服1毫克阿那曲唑。

  • 对于绝经前女性及男性：

    • 每日持续口服2.5毫克来曲唑或每日持续口服1毫克阿那曲唑，联合：
    • 每4周皮下注射一次3.6毫克戈舍瑞林。
药品：瑞博西尼
在 28 天周期的第 1 至 21 天口服 Ribociclib 400 mg
其他名称：
  • LEE011
其他：内分泌治疗 (ET)
内分泌治疗（ET）将根据当地临床指南和现行当地处方信息进行给药
有源比较器：内分泌治疗 (ET)

符合条件的参与者将接受内分泌治疗（ET），包括：

  • 对于绝经后女性：

    - 来曲唑 2.5 mg，每日口服，持续使用；或阿那曲唑 1 mg，每日口服，持续使用。

  • 对于绝经前女性及男性：

    • 来曲唑 2.5 mg，每日口服，持续使用；或阿那曲唑 1 mg，每日口服，持续使用，联合：
    • 戈舍瑞林 3.6 mg，皮下注射，每4周一次。
其他：内分泌治疗 (ET)
内分泌治疗（ET）将根据当地临床指南和现行当地处方信息进行给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性疾病无复发生存期 (iDFS)
大体时间：最长约139个月
无浸润性疾病生存期（iDFS）定义为从随机化日期至首次发生以下任一事件的时间：局部浸润性乳腺癌复发、区域浸润性复发、远处复发、死亡（任何原因）、对侧浸润性乳腺癌，或第二原发非乳腺浸润性癌症（不包括皮肤的基底细胞癌和鳞状细胞癌）。 iDFS将采用STEEP标准（辅助乳腺癌试验疗效终点的标准化定义）进行本地评估。
最长约139个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长约139个月
无复发生存期（RFS）定义为从随机化日期至首次发生局部浸润性乳腺复发、区域浸润性复发、远处复发或死亡（任何原因）的时间，并将使用STEEP标准（辅助乳腺癌试验疗效终点的标准化定义）进行评估。
最长约139个月
远处无病生存期 (DDFS)
大体时间：最长约139个月
远处无病生存期（DDFS）定义为从随机化日期到首次发生远处复发、死亡（任何原因）或第二原发非乳腺浸润性癌症（不包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌）事件的时间，并将使用STEEP标准（辅助乳腺癌试验疗效终点的标准化定义）进行评估。
最长约139个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约139个月
总生存期（OS）定义为从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间。
最长约139个月
通过EORTC QLQ-C30评估的全球健康状况生活质量量表评分较基线的变化
大体时间：最长约139个月
EORTC QLQ-C30包含功能量表、症状量表、单项条目量表和总体健康状况/生活质量量表。 所有量表和单项条目的评分范围均为0至100分。 较高的量表分数代表较高的反应水平。
最长约139个月
经EORTC QLQ-C30评估的躯体功能子量表评分相对于基线的变化
大体时间：约长达139个月
EORTC QLQ-C30包含功能量表、症状量表、单项条目量表和总体健康状况/生活质量量表。 所有量表和单项条目的评分范围均为0至100分。 较高的量表分数代表较高的反应水平。
约长达139个月
利柏西利第15天谷浓度（Ctrough,D1）
大体时间：第1周期第15天（0/给药前，给药后2小时和4小时）
将在部分参与者中采集静脉全血样本，用于基于活性的药代动力学特征分析。 将列出并采用描述性统计方法汇总ribociclib的Ctrough,D15。
第1周期第15天（0/给药前，给药后2小时和4小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Translational Research in Oncology

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (估计的)

2030年5月29日

研究完成 (估计的)

2030年5月29日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月7日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011O12301C
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510357-42-00 (注册表标识符：EU CT Number)
  • TRIO033 (其他标识符：Translational Research in Oncology)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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