Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- (NATALEE)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (Nuevo ensayo adyuvante con ribociclib [LEE011] : NATALEE)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2-
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo incluirá a mujeres y hombres pre y posmenopáusicos con EBC HR positivo, HER2 negativo, con un estadio anatómico de grupo III, IIB o un subconjunto de casos de estadio IIA, después de una resección quirúrgica adecuada, radioterapia (si está indicada), adyuvante o neoadyuvante. quimioterapia (si está indicada), y que se consideren elegibles para ET adyuvante durante al menos 60 meses de duración.
Aproximadamente 5000 pacientes serán aleatorizados (utilizando un sistema de tecnología de respuesta interactiva [IRT]) en dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1.
El ensayo incluirá fases de detección, tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5101
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
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Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemania, 46236
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20357
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48149
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Regensburg, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
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Baden-Wurttemberg
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 88212
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 80637
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30177
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
- Novartis Investigative Site
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Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42551
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1419AHN
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Novartis Investigative Site
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Novartis Investigative Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Novartis Investigative Site
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Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Novartis Investigative Site
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
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Franston, Victoria, Australia, 3199
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Novartis Investigative Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Novartis Investigative Site
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Piracicaba, Brasil, 13419-155
- Novartis Investigative Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Brasil, 41810-570
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 01255-000
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Libramont, Bélgica, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, J7Y 2P9
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sur, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam Gyeonggi, Corea del Sur, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Novartis Investigative Site
-
-
Daegu
-
Seoul, Daegu, Corea del Sur, 41404
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sur, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Corea del Sur, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon Gu
-
Seoul, Yangcheon Gu, Corea del Sur, 07985
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15009
- Novartis Investigative Site
-
A Coruña, España, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, España, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, España, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, España, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Girona, España, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Granada, España, 18016
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, España, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28033
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, España, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, España, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, España, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, España, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, España, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Novartis Investigative Site
-
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, España, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, España, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, España, 01009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Manresa, Barcelona, España, 08242
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
-
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Novartis Investigative Site
-
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Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, España, 06080
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Extremadura, España, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, España, 27003
- Novartis Investigative Site
-
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Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36212
- Novartis Investigative Site
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-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, España, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Valencia, España, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- UCLA Beverly Hills
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Burbank
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Southern CA Oncology Rsrch Alliance
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Pasadena HC Hemato Onco
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Grp
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- UCLA Valencia
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Valley Breast Care
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Cancer Center Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists Pan
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Health Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27204
- Randolph Medical Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente NW Region
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Francia, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Francia, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Francia, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Francia, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francia, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francia, 44202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francia, 67085
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35062
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1032
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemét, Hungría, 6001
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hungría, H-9700
- Novartis Investigative Site
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Hungría, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
County Limerick, Irlanda, V94 F858
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, DO4
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, 533615
- Novartis Investigative Site
-
Waterford, Irlanda, 48346
- Novartis Investigative Site
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Italia, 95045
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Novartis Investigative Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Novartis Investigative Site
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
Grudziądz, Polonia, 86-300
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polonia, 31501
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polonia, 20 090
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polonia, 45-054
- Novartis Investigative Site
-
Ostrołęka, Polonia, 07-410
- Novartis Investigative Site
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Novartis Investigative Site
-
Wieliszew, Polonia, 05-135
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
Ul Roentgena 5
-
Warsaw, Ul Roentgena 5, Polonia, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300480
- Novartis Investigative Site
-
Zhenjiang, Porcelana, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011171
- Novartis Investigative Site
-
Timișoara, Rumania, 300425
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusia, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma, Rusia, 156005
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusia, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Rusia, 630000
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Rusia, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Rusia, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Rusia, 460021
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344037
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Rusia, 390011
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 191104
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rusia, 625041
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusia, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusia, 150054
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Kazan', Russian Federation, Rusia, 420029
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 195271
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwán, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 103616
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la firma de PICF
- El paciente es una mujer con estado menopáusico conocido en el momento de la aleatorización o el inicio de la ET adyuvante (lo que ocurra antes), o un hombre.
- Paciente con adenocarcinoma de mama invasivo primario unilateral confirmado histológicamente con una fecha de diagnóstico citológico o histológico inicial dentro de los 18 meses anteriores a la aleatorización.
- El paciente tiene cáncer de mama que es positivo para ER y/o PgR
- El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo
- El paciente tiene tejido tumoral de archivo disponible del espécimen quirúrgico
- Paciente después de una resección quirúrgica en la que se extirpó completamente el tumor, con márgenes microscópicos de la muestra quirúrgica final libres de tumor, y pertenece a una de las siguientes categorías: estadio anatómico grupo II o III
- Si está indicado, el paciente ha completado la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante de acuerdo con las pautas institucionales
- Si está indicado, el paciente ha completado la radioterapia adyuvante de acuerdo con las pautas institucionales
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El paciente no tiene contraindicaciones para la ET adyuvante en el ensayo y está previsto que reciba tratamiento con ET durante 5 años
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido algún inhibidor de CDK4/6
- El paciente ha recibido tratamiento previo con tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa para la reducción del riesgo ("quimioprevención") de cáncer de mama y/o tratamiento para la osteoporosis en los últimos 2 años antes de la aleatorización. El paciente está usando simultáneamente terapia de reemplazo hormonal.
- El paciente ha recibido tratamiento previo con antraciclinas en dosis acumulativas de 450 mg/m² o más para doxorrubicina, o 900 mg/m² o más para epirrubicina.
- Paciente con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de ribociclib y/o ET
- Paciente con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales (estadio IV según AJCC 8.ª edición) y/o evidencia de recurrencia después de una cirugía curativa.
- El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia antineoplásica con la excepción de ET adyuvante
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización
- El paciente no se ha recuperado de las toxicidades agudas clínicas y de laboratorio relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores.
- El paciente tiene una neoplasia maligna invasiva concurrente o una neoplasia maligna invasiva anterior cuyo tratamiento se completó dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
- El paciente tiene infección por VIH conocida, infección por hepatitis B o C
- Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca
- El paciente está recibiendo actualmente alguna de las siguientes sustancias dentro de los 7 días previos a la aleatorización - Medicamentos concomitantes, suplementos herbales y/o frutas que se conocen como inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4/5 o Medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5
- está recibiendo actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento de prueba
- El paciente tiene deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los tratamientos orales de prueba
- El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el ensayo clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo.
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo), o participación en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este ensayo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (lactantes) o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ribociclib + Terapia Endocrina (TE)
Los participantes elegibles recibirán Ribociclib 400 mg una vez al día en los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin ribociclib (días 22 a 28). Y Terapia endocrina (TE) que consiste en:
|
Ribociclib administrado por vía oral en dosis de 400 mg los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
La Terapia Endocrina (ET) se administrará de acuerdo con las guías clínicas locales y la información local de prescripción vigente
|
|
Comparador activo: Terapia endocrina (TE)
Los participantes elegibles recibirán Terapia Endocrina (TE) que consistirá en:
|
La Terapia Endocrina (ET) se administrará de acuerdo con las guías clínicas locales y la información local de prescripción vigente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 meses
|
La Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (iDFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de recidiva invasiva de cáncer de mama local, recidiva invasiva regional, recidiva a distancia, muerte (por cualquier causa), cáncer de mama invasivo contralateral o segundo cáncer primario no mamario invasivo (excluyendo los carcinomas de células basales y escamosas de la piel).
La iDFS se evaluará localmente utilizando los criterios STEEP (Definiciones Estandarizadas para Puntos Finales de Eficacia en Ensayos de Cáncer de Mama Adyuvante).
|
Hasta aproximadamente 139 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 meses
|
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de recurrencia local invasiva de cáncer de mama, recurrencia regional invasiva, recurrencia a distancia o muerte (por cualquier causa) y se evaluará utilizando los criterios STEEP (Definiciones Estandarizadas para Puntos Finales de Eficacia en Ensayos de Cáncer de Mama Adyuvante).
|
Hasta aproximadamente 139 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 meses
|
La supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de recidiva a distancia, muerte (por cualquier causa) o segundo cáncer primario no mamario invasivo (excluyendo los carcinomas de células basales y escamosas de la piel) y se evaluará utilizando los criterios STEEP (Definiciones Estandarizadas para los Puntos Finales de Eficacia en los Ensayos de Cáncer de Mama Adyuvante).
|
Hasta aproximadamente 139 meses
|
|
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 meses
|
La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 139 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estado de salud global de Calidad de vida evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 meses
|
El EORTC QLQ-C30 contiene escalas funcionales, escalas de síntomas, escalas de ítems únicos y una escala de estado de salud global/calidad de vida.
Todas las escalas y las medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta.
|
Hasta aproximadamente 139 meses
|
|
Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la subescala de funcionamiento físico según la evaluación mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 meses
|
El EORTC QLQ-C30 contiene escalas funcionales, escalas de síntomas, escalas de ítems únicos y una escala de estado de salud global/calidad de vida.
Todas las escalas y las medidas de ítems únicos tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más elevado. |
Hasta aproximadamente 139 meses
|
|
Concentración mínima en el día 15 (Ctrough,D1) de ribociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 (0/Pre-dosis, 2 y 4 horas post-dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre venosa completa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en un subgrupo de participantes.
La Ctrough,D15 de ribociclib se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
|
Ciclo 1 Día 15 (0/Pre-dosis, 2 y 4 horas post-dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, McAndrew N, Kukielka-Budny B, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Fasching PA, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Ruiz-Borrego M, Loi S, Xu B, Hurvitz S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Afenjar K, Fresco R, Severin I, Ji Y, Ghaznawi F, Li Z, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Hortobagyi G. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2305488.
- Slamon DJ, Fasching PA, Hurvitz S, Chia S, Crown J, Martin M, Barrios CH, Bardia A, Im SA, Yardley DA, Untch M, Huang CS, Stroyakovskiy D, Xu B, Moroose RL, Loi S, Visco F, Bee-Munteanu V, Afenjar K, Fresco R, Taran T, Chakravartty A, Zarate JP, Lteif A, Hortobagyi GN. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023 May 29;15:17588359231178125. doi: 10.1177/17588359231178125. eCollection 2023.
- Fasching PA, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Martin M, Xu B, Loi S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Hortobagyi GN, Slamon DJ, Fresco R, Zarate JP, Li Z, Waters S, Hurvitz SA. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From the NATALEE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1364-1372. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.3700.
- Ji Y, Wang C, Combes FP, Ho YY, Fasching PA, Untch M, Zarate JP, Crown J. Quantitative Pharmacology Justifying Ribociclib Dose in Early Breast Cancer. Clin Pharmacokinet. 2026 Jun 23. doi: 10.1007/s40262-026-01643-3. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
29 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011O12301C
- 2023-510357-42-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- TRIO033 (Otro identificador: Translational Research in Oncology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .