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Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- (NATALEE)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (Nuevo ensayo adyuvante con ribociclib [LEE011] : NATALEE)

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2-

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo incluirá a mujeres y hombres pre y posmenopáusicos con EBC HR positivo, HER2 negativo, con un estadio anatómico de grupo III, IIB o un subconjunto de casos de estadio IIA, después de una resección quirúrgica adecuada, radioterapia (si está indicada), adyuvante o neoadyuvante. quimioterapia (si está indicada), y que se consideren elegibles para ET adyuvante durante al menos 60 meses de duración.

Aproximadamente 5000 pacientes serán aleatorizados (utilizando un sistema de tecnología de respuesta interactiva [IRT]) en dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1.

El ensayo incluirá fases de detección, tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Alemania, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemania, 80637
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette, Lower Saxony, Alemania, 49124
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentina, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brasil, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brasil, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasil, 41810 570
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Corea, república de, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Corea, república de, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyonggi Do
      • Suwon, Kyonggi Do, Corea, república de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Castellon, España, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, España, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, España, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, España, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, España, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Andalucia, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, España, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Catalunya, España, 08240
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, España, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic .
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America .
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • ST Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center .
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Dept.of Virginia K Crosson Ctr
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA Hematology Oncology .
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91405
        • Valley Breast Care and Women s Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Southern California Oncology Research Alliance SCORA .
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center .
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 941105
        • UCLA Pasadena Health Care Hematology Oncology .
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hematology and Oncology .
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Regulatory
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco .
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology Regulatory-2
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor .
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Valencia
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Cancer Center, Westlake Village .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital .
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers .
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Hospital of Central Connecticut .
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine .
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital Pulmonary Medicine
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates Regulatory
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Ft. Lauderdale CLCZ696BUS01
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists .
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute .
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials Orlando Health Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North .
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists- East Region .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University .
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America .
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center .
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center .
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota CCOP Metro Minneapolis CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute .
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division .
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center .
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Medical Center .
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada .
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center .
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27204
        • Randolph Medical Associates .
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center .
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic .
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute .
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center .
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders Research Department
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas .
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists .
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists .
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center .
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Federación Rusa, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federación Rusa, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex, Francia, 38028
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungría, H 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda, D04
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Irlanda, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, 95683
        • Novartis Investigative Site
    • D9
      • Dublin 9, D9, Irlanda, D09
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Torrette AN, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polonia, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polonia, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45 054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostroleka, Polonia, 07 410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polonia, 05 400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polonia, 05 135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Porcelana, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la firma de PICF
  • El paciente es una mujer con estado menopáusico conocido en el momento de la aleatorización o el inicio de la ET adyuvante (lo que ocurra antes), o un hombre.
  • Paciente con adenocarcinoma de mama invasivo primario unilateral confirmado histológicamente con una fecha de diagnóstico citológico o histológico inicial dentro de los 18 meses anteriores a la aleatorización.
  • El paciente tiene cáncer de mama que es positivo para ER y/o PgR
  • El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo
  • El paciente tiene tejido tumoral de archivo disponible del espécimen quirúrgico
  • Paciente después de una resección quirúrgica en la que se extirpó completamente el tumor, con márgenes microscópicos de la muestra quirúrgica final libres de tumor, y pertenece a una de las siguientes categorías: estadio anatómico grupo II o III
  • Si está indicado, el paciente ha completado la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante de acuerdo con las pautas institucionales
  • Si está indicado, el paciente ha completado la radioterapia adyuvante de acuerdo con las pautas institucionales
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • El paciente no tiene contraindicaciones para la ET adyuvante en el ensayo y está previsto que reciba tratamiento con ET durante 5 años

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido algún inhibidor de CDK4/6
  • El paciente ha recibido tratamiento previo con tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa para la reducción del riesgo ("quimioprevención") de cáncer de mama y/o tratamiento para la osteoporosis en los últimos 2 años antes de la aleatorización. El paciente está usando simultáneamente terapia de reemplazo hormonal.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo con antraciclinas en dosis acumulativas de 450 mg/m² o más para doxorrubicina, o 900 mg/m² o más para epirrubicina.
  • Paciente con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de ribociclib y/o ET
  • Paciente con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales (estadio IV según AJCC 8.ª edición) y/o evidencia de recurrencia después de una cirugía curativa.
  • El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia antineoplásica con la excepción de ET adyuvante
  • El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • El paciente no se ha recuperado de las toxicidades agudas clínicas y de laboratorio relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores.
  • El paciente tiene una neoplasia maligna invasiva concurrente o una neoplasia maligna invasiva anterior cuyo tratamiento se completó dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
  • El paciente tiene infección por VIH conocida, infección por hepatitis B o C
  • Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca
  • El paciente está recibiendo actualmente alguna de las siguientes sustancias dentro de los 7 días previos a la aleatorización - Medicamentos concomitantes, suplementos herbales y/o frutas que se conocen como inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4/5 o Medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5
  • está recibiendo actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento de prueba
  • El paciente tiene deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los tratamientos orales de prueba
  • El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el ensayo clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo), o participación en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este ensayo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (lactantes) o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribociclib + Terapia Endocrina
Los participantes recibirán ribociclib 400 mg una vez al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días y terapia endocrina una vez al día de forma continua
Droga: Ribociclib
Ribociclib administrado por vía oral en dosis de 400 mg los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
Otro: Terapia endocrina
La ET se administrará de acuerdo con las pautas clínicas locales y la información de prescripción local actual.
Comparador activo: Terapia endocrina
Los participantes recibirán terapia endocrina solo una vez al día de forma continua.
Otro: Terapia endocrina
La ET se administrará de acuerdo con las pautas clínicas locales y la información de prescripción local actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 meses
iDFS utilizando los criterios STEEP (Definiciones estandarizadas para puntos finales de eficacia en ensayos adyuvantes de cáncer de mama), según la evaluación del investigador. iDFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de recurrencia mamaria invasiva local, recurrencia invasiva regional, recurrencia a distancia, muerte (cualquier causa), CM invasivo contralateral o segundo cáncer primario no invasivo de mama (excluyendo carcinomas de células basales y escamosas de la piel).
Hasta aproximadamente 91 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 meses
RFS usando criterios STEEP (Definiciones estandarizadas para puntos finales de eficacia en ensayos adyuvantes de cáncer de mama). La RFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de recurrencia mamaria invasiva local, recurrencia invasiva regional, recurrencia a distancia o muerte (cualquier causa).
Hasta aproximadamente 91 meses
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 meses
DDFS utilizando criterios STEEP. DDFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de recurrencia a distancia, muerte (cualquier causa) o segundo cáncer primario no invasivo de mama (excluyendo los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel).
Hasta aproximadamente 91 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 91 meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud global Puntuación de la escala de calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 meses
El EORTC QLQ-C30 contiene escalas funcionales, escalas de síntomas, escala de elementos únicos y una escala de estado de salud global/QoL. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Hasta aproximadamente 91 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de funcionamiento físico según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 91 meses
El EORTC QLQ-C30 contiene escalas funcionales, escalas de síntomas, escala de elementos únicos y una escala de estado de salud global/QoL. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Hasta aproximadamente 91 meses
Parámetros PK: Ctrough y otros parámetros aplicables para ribociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15
Farmacocinética de ribociclib: Cmin y otros parámetros aplicables
Ciclo 1 Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Translational Research in Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011O12301C
  • 2018-002998-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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