En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Ribociclib med endokrin terapi som adjuvant behandling hos pasienter med HR+/HER2 - tidlig brystkreft (NATALEE)
17. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase III multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ribociclib med endokrin terapi som en adjuvant behandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkreft (Ny adjuvant studie med Ribociclib [LEE011] : NATALEE)
En fase III multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av ribociclib med endokrin terapi som adjuvant behandling hos pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil inkludere pre- og postmenopausale kvinner og menn med HR-positiv, HER2-negativ EBC, med en anatomisk stadium gruppe III, IIB eller en undergruppe av stadium IIA tilfeller, etter adekvat kirurgisk reseksjon, strålebehandling (hvis indisert), adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (hvis indisert), og som anses å være kvalifisert for adjuvant ET i minst 60 måneders varighet.
Omtrent 5000 pasienter vil randomiseres (ved hjelp av et Interactive Response Technology-system [IRT]) i to behandlingsarmer i forholdet 1:1.
Forsøket vil omfatte screening, behandling og oppfølgingsfaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5101
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1419AHN
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Novartis Investigative Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Novartis Investigative Site
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Franston, Victoria, Australia, 3199
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Libramont, Belgia, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Novartis Investigative Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Novartis Investigative Site
-
Piracicaba, Brasil, 13419-155
- Novartis Investigative Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Brasil, 41810-570
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brasil, 01255-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, J7Y 2P9
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- UCLA Beverly Hills
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- UCLA Burbank
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Encino Research Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Southern CA Oncology Rsrch Alliance
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1509
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- UCLA Pasadena HC Hemato Onco
-
Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
- UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Grp
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
Torrance, California, Forente stater, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA Valencia
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Valley Breast Care
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- UCLA Cancer Center Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists Pan
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- Fairview Health Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Division
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Perlmutter Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27204
- Randolph Medical Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Kaiser Permanente NW Region
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Frankrike, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67085
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35062
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
County Limerick, Irland, V94 F858
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 9
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, DO4
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, 533615
- Novartis Investigative Site
-
Waterford, Irland, 48346
- Novartis Investigative Site
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Italia, 95045
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300480
- Novartis Investigative Site
-
Zhenjiang, Kina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Novartis Investigative Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Novartis Investigative Site
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31501
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polen, 45-054
- Novartis Investigative Site
-
Ostrołęka, Polen, 07-410
- Novartis Investigative Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Novartis Investigative Site
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
Ul Roentgena 5
-
Warsaw, Ul Roentgena 5, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011171
- Novartis Investigative Site
-
Timișoara, Romania, 300425
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Dolj, Romania, 200535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma, Russland, 156005
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Russland, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Russland, 630000
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Russland, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Russland, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Russland, 460021
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344037
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russland, 390011
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Russland, 625041
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russland, 150054
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Kazan', Russian Federation, Russland, 420029
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Novartis Investigative Site
-
A Coruña, Spania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Spania, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, Spania, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Spania, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Spania, 18016
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28033
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Spania, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Spania, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Spania, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Spania, 01009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08242
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Extremadura, Spania, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spania, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Valencia, Spania, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam Gyeonggi, Sør -Korea, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Novartis Investigative Site
-
-
Daegu
-
Seoul, Daegu, Sør -Korea, 41404
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Sør -Korea, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Sør -Korea, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon Gu
-
Seoul, Yangcheon Gu, Sør -Korea, 07985
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30177
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6001
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for PICF-signaturen
- Pasienten er kvinne med kjent menopausal status på tidspunktet for randomisering eller initiering av adjuvant ET (avhengig av hva som inntreffer tidligere), eller mann.
- Pasient med histologisk bekreftet unilateral primært invasivt adenokarsinom i brystet med en dato for initial cytologisk eller histologisk diagnose innen 18 måneder før randomisering.
- Pasienten har brystkreft som er positiv for ER og/eller PgR
- Pasienten har HER2-negativ brystkreft
- Pasienten har tilgjengelig arkivert tumorvev fra den kirurgiske prøven
- Pasient etter kirurgisk reseksjon hvor svulsten ble fjernet fullstendig, med den endelige kirurgiske prøven mikroskopiske marginer fri for svulst, og tilhører en av følgende kategorier: anatomisk stadium gruppe II eller III
- Hvis indisert, har pasienten fullført adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi i henhold til institusjonens retningslinjer
- Hvis indisert, har pasienten fullført adjuvant strålebehandling i henhold til institusjonens retningslinjer
- Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienten har ingen kontraindikasjon for adjuvant ET i studien og er planlagt å bli behandlet med ET i 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt CDK4/6-hemmere
- Pasienten har tidligere fått behandling med tamoxifen, raloxifen eller AI for reduksjon i risiko ("kjemoprevensjon") for brystkreft og/eller behandling for osteoporose i løpet av de siste 2 årene før randomisering. Pasienten bruker samtidig hormonbehandling.
- Pasienten har tidligere fått behandling med antracykliner i kumulative doser på 450 mg/m² eller mer for doksorubicin, eller 900 mg/m² eller mer for epirubicin.
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i ribociclib og/eller ET
- Pasient med fjernmetastaser av brystkreft utover regionale lymfeknuter (stadium IV i henhold til AJCC 8. utgave) og/eller tegn på residiv etter kurativ kirurgi.
- Pasienten bruker samtidig annen antineoplastisk behandling med unntak av adjuvant ET
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner, kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før randomisering
- Pasienten har ikke kommet seg etter kliniske og laboratoriemessige akutte toksisiteter relatert til tidligere anti-kreftbehandlinger
- Pasienten har en samtidig invasiv malignitet eller en tidligere invasiv malignitet hvis behandling ble fullført innen 2 år før randomisering
- Pasienten har kjent HIV-infeksjon, Hepatitt B eller C-infeksjon
- Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering
- Pasienten får for øyeblikket noen av følgende stoffer innen 7 dager før randomisering - Samtidig medisinering, urtetilskudd og/eller frukt som er kjent som sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5 eller medisiner som har et smalt terapeutisk vindu og hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/5
- mottar eller har mottatt systemiske kortikosteroider ≤ 2 uker før oppstart av prøvebehandling
- Pasienten har nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av orale prøvebehandlinger betydelig
- Pasienten har en annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske utprøvingen eller kompromittere overholdelse av protokollen
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelseslegemiddel(er) innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel(ene) (avhengig av hva som er lengst), eller deltakelse i annen type medisinsk forskning som ikke anses å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne prøven.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ribociclib + Endokrin terapi (ET)
Kvalifiserte deltakere vil motta Ribociclib 400 mg en gang daglig dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus, etterfulgt av 7 dager uten ribociclib (dag 22 til 28). Og Endokrin terapi (ET) bestående av:
|
Ribociclib oralt tatt med 400 mg på dag 1 til 21 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
Endokrin terapi (ET) vil bli administrert i henhold til lokale kliniske retningslinjer og gjeldende lokal reseptinformasjon
|
|
Aktiv komparator: Endokrin terapi (ET)
Kvalifiserte deltakere vil motta endokrin terapi (ET) som består av:
|
Endokrin terapi (ET) vil bli administrert i henhold til lokale kliniske retningslinjer og gjeldende lokal reseptinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Opp til omtrent 139 måneder
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første hendelsen med lokal invasiv brystkreftresidiv, regionalt invasiv residiv, fjernresidiv, død (uansett årsak), kontralateral invasiv brystkreft, eller andre primære ikke-bryst invasive kreftformer (unntatt basale og skvamøse hudcarcinomer).
iDFS vil bli vurdert lokalt ved bruk av STEEP-kriteriene (Standardiserte definisjoner for effektmål i adjuvante brystkreftstudier).
|
Opp til omtrent 139 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opp til cirka 139 måneder
|
Fritid for tilbakefall (RFS) er definert som tiden fra randomiseringsdato til første hendelse av lokal invasiv brystkrefttilbakefall, regionalt invasivt tilbakefall, fjernt tilbakefall eller død (uansett årsak) og vil bli vurdert ved bruk av STEEP-kriteriene (Standardiserte definisjoner for effektmål i adjuvante brystkreftstudier).
|
Opp til cirka 139 måneder
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 139 måneder
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for første hendelse med fjern recidiv, død (uansett årsak) eller sekundær primær ikke-bryst invasiv kreft (unntatt basal- og spinocellulære karsinom i huden) og vil bli vurdert ved bruk av STEEP-kriterier (Standardiserte definisjoner for effektmål i adjuvante brystkreftstudier).
|
Opptil omtrent 139 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 139 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato av hvilken som helst årsak.
|
Opptil omtrent 139 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i global helsestatus-kvalitetslivsskår som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil omtrent 139 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inneholder funksjonsskalaer, symptomskalaer, enkeltitem-skala og en global helsestatus-/livskvalitetsskala.
Alle skalaene og enkeltitem-målene har en poengsum som varierer fra 0 til 100.
En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå.
|
Opptil omtrent 139 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon under-skåre som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil omtrent 139 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inneholder funksjonsskalaer, symptomskalaer, enkeltitemsskala og en global helsestatus-/QoL-skala.
Alle skalaene og enkeltitemmålene har en poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå.
|
Opptil omtrent 139 måneder
|
|
Trough-konsentrasjon på dag 15 (Ctrough,D1) av ribociclib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 (0/Pre-dose, 2 og 4 timer etter dosering)
|
Veneøse helblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering i en delgruppe av deltakerne.
Ctrough,D15 for ribociclib vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Syklus 1 Dag 15 (0/Pre-dose, 2 og 4 timer etter dosering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, McAndrew N, Kukielka-Budny B, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Fasching PA, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Ruiz-Borrego M, Loi S, Xu B, Hurvitz S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Afenjar K, Fresco R, Severin I, Ji Y, Ghaznawi F, Li Z, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Hortobagyi G. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2305488.
- Slamon DJ, Fasching PA, Hurvitz S, Chia S, Crown J, Martin M, Barrios CH, Bardia A, Im SA, Yardley DA, Untch M, Huang CS, Stroyakovskiy D, Xu B, Moroose RL, Loi S, Visco F, Bee-Munteanu V, Afenjar K, Fresco R, Taran T, Chakravartty A, Zarate JP, Lteif A, Hortobagyi GN. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023 May 29;15:17588359231178125. doi: 10.1177/17588359231178125. eCollection 2023.
- Fasching PA, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Martin M, Xu B, Loi S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Hortobagyi GN, Slamon DJ, Fresco R, Zarate JP, Li Z, Waters S, Hurvitz SA. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From the NATALEE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1364-1372. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.3700.
- Ji Y, Wang C, Combes FP, Ho YY, Fasching PA, Untch M, Zarate JP, Crown J. Quantitative Pharmacology Justifying Ribociclib Dose in Early Breast Cancer. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug;65(8):1217-1228. doi: 10.1007/s40262-026-01643-3. Epub 2026 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
29. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
29. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011O12301C
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510357-42-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
- TRIO033 (Annen identifikator: Translational Research in Oncology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .