Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Ribociclib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endokrin terápiával, mint adjuváns kezeléssel HR+/HER2-korai emlőrákban szenvedő betegeknél (NATALEE)

2023. október 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Ribociclib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endokrin terápiával, mint adjuváns kezelést hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív korai emlőrákban szenvedő betegeknél (New Adjuvant TriAl with Ribociclib [LEE011] : NATALEE)

III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat a ribociklib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére endokrin terápiával, mint adjuváns kezeléssel HR+/HER2 korai emlőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban pre- és posztmenopauzás nők és férfiak HR-pozitív, HER2-negatív EBC-vel, anatómiai stádiumú III., IIB csoporttal vagy IIA stádiumú esetek egy részével, megfelelő műtéti reszekció, sugárterápia (ha szükséges), adjuváns vagy neoadjuváns után kemoterápia (ha indokolt), és akik legalább 60 hónapig jogosultak adjuváns ET-re.

Körülbelül 5000 beteget randomizálnak (Interactive Response Technology System [IRT] segítségével) két kezelési karba 1:1 arányban.

A vizsgálat magában foglalja a szűrést, a kezelést és a nyomon követési szakaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentína, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentína, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Caxias do Sul, Brazília, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brazília, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brazília, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazília, 41810 570
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazília, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brazília, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic .
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America .
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • ST Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Encino Research Center .
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Dept.of Virginia K Crosson Ctr
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • UCLA Hematology Oncology .
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91405
        • Valley Breast Care and Women s Health Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Southern California Oncology Research Alliance SCORA .
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center .
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 941105
        • UCLA Pasadena Health Care Hematology Oncology .
      • Porter Ranch, California, Egyesült Államok, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hematology and Oncology .
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Regulatory
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco .
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology Regulatory-2
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor .
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • UCLA Valencia
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • UCLA Cancer Center, Westlake Village .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital .
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers .
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
        • Hospital of Central Connecticut .
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine .
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital Pulmonary Medicine
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates Regulatory
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital - Ft. Lauderdale CLCZ696BUS01
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists .
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute .
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials Orlando Health Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North .
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists- East Region .
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University .
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America .
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Cancer Care Center .
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center .
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota CCOP Metro Minneapolis CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Institute .
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Division .
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center .
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Saint Francis Medical Center .
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada .
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center .
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27204
        • Randolph Medical Associates .
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center .
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute .
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic .
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute .
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center .
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders Research Department
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas .
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists .
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists .
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center .
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Franciaország, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Franciaország, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex, Franciaország, 38028
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 2, Franciaország, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Franciaország, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Franciaország, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Franciaország, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Franciaország, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Franciaország, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyonggi Do
      • Suwon, Kyonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kína, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Kína, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Lengyelország, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31 501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Lengyelország, 45 054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostroleka, Lengyelország, 07 410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Lengyelország, 05 400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Lengyelország, 05 135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Lengyelország, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Magyarország, H 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Németország, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Németország, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Németország, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Németország, 80637
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette, Lower Saxony, Németország, 49124
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Németország, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Torrette AN, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Orosz Föderáció, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Orosz Föderáció, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Saint Petersburg
      • St Petersburg, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Románia, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Románia, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Castellon, Spanyolország, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanyolország, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanyolország, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Andalucia, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanyolország, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Catalunya, Spanyolország, 08240
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanyolország, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanyolország, 20080
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Spanyolország, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • County Limerick, Írország, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Írország, D04
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 7, Írország, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Írország
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország, 95683
        • Novartis Investigative Site
    • D9
      • Dublin 9, D9, Írország, D09
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥ 18 éves a PICF aláírásának időpontjában
  • A páciens ismert menopauzás státuszú nő a randomizálás vagy az adjuváns ET megkezdésekor (amelyik korábban következik be), vagy férfi.
  • Szövettanilag igazolt, egyoldali primer invazív emlőadenokarcinómában szenvedő beteg, akinek kezdeti citológiai vagy szövettani diagnózisa a randomizálást megelőző 18 hónapon belül történt.
  • A páciens emlőrákja pozitív ER-re és/vagy PgR-re
  • A betegnek HER2-negatív emlőrákja van
  • A páciens a sebészeti mintából archivális daganatszövettel rendelkezik
  • Beteg műtéti reszekció után, ahol a daganatot teljesen eltávolították, a végső műtéti minta mikroszkópos széle tumormentes, és a következő kategóriák egyikébe tartozik: II. vagy III. csoport anatómiai stádium
  • Ha indokolt, a beteg adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápiát végzett az intézményi irányelvek szerint
  • Ha indokolt, a beteg adjuváns sugárkezelést végzett az intézményi irányelvek szerint
  • A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A vizsgálatban a páciensnek nincs ellenjavallata az adjuváns ET alkalmazására, és a tervek szerint 5 évig ET-vel kezelik.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg bármilyen CDK4/6 inhibitort kapott
  • A beteg előzetesen tamoxifennel, raloxifennel vagy mesterséges intelligencia-kezelésben részesült az emlőrák kockázatának csökkentésére ("kemoprevenció") és/vagy csontritkulás kezelésére a randomizációt megelőző utolsó 2 évben. A beteg egyidejűleg hormonpótló terápiát is alkalmaz.
  • A beteg előzőleg antraciklin kezelésben részesült doxorubicin esetében 450 mg/m² vagy nagyobb, epirubicin esetében 900 mg/m² vagy nagyobb kumulatív dózisban.
  • A ribociklib és/vagy ET bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
  • A regionális nyirokcsomókon túli emlőrák távoli metasztázisai (IV. stádium az AJCC 8. kiadása szerint) és/vagy a kuratív műtét utáni kiújulás bizonyítéka.
  • A beteg egyidejűleg más daganatellenes terápiát is alkalmaz, kivéve az adjuváns ET
  • A páciens a randomizálást megelőző 14 napon belül jelentős műtéten, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át
  • A beteg nem gyógyult fel a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos klinikai és laboratóriumi akut toxicitásból
  • A beteg egyidejű invazív rosszindulatú daganata vagy korábban invazív rosszindulatú daganata van, és a kezelés a randomizálás előtt 2 éven belül befejeződött
  • A betegnek ismert HIV-fertőzése, hepatitis B- vagy C-fertőzése van
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség és/vagy szív repolarizációs rendellenesség
  • A páciens jelenleg a következő anyagok bármelyikét kapja a randomizálás előtti 7 napon belül - Egyidejűleg szedett gyógyszerek, gyógynövény-kiegészítők és/vagy gyümölcsök, amelyek a CYP3A4/5 erős inhibitorai vagy induktorai, vagy olyan gyógyszerek, amelyek szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, és túlnyomórészt a szervezeten keresztül metabolizálódnak. CYP3A4/5
  • jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat kap vagy kapott ≤ 2 héttel a próbakezelés megkezdése előtt
  • A betegnek GI-működési zavara vagy GI-betegsége van, ami jelentősen megváltoztathatja az orális vizsgálati kezelések felszívódását
  • A betegnek bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene, ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét vagy veszélyeztetné a protokoll betartását.
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer(ek) 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb), vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban való részvétel, amelyről úgy ítélik meg, hogy nem tudományos vagy orvosilag kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ribociclib + endokrin terápia
A résztvevők naponta egyszer 400 mg ribociklibet kapnak a 28 napos ciklus 1-21. napján, és endokrin terápiát naponta egyszer folyamatosan
Drog: Ribociclib
Ribociclib szájon át, 400 mg-ban a 28 napos ciklus 1-21. napján
Egyéb: Endokrin terápia
Az ET-t a helyi klinikai irányelvek és az aktuális helyi előírási információk szerint kell beadni
Aktív összehasonlító: Endokrin terápia
A résztvevők folyamatosan csak naponta egyszer kapnak endokrin terápiát
Egyéb: Endokrin terápia
Az ET-t a helyi klinikai irányelvek és az aktuális helyi előírási információk szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségektől mentes túlélés (iDFS)
Időkeret: Körülbelül 91 hónapig
iDFS STEEP-kritériumokat használva (Standardizált Definitions for Efficacy End Points in Adjuváns Breast Cancer Trials), a vizsgáló értékelése szerint. Az iDFS a randomizálás dátumától a lokális invazív emlőkiújulás, regionális invazív kiújulás, távoli kiújulás, halál (bármilyen okból), kontralaterális invazív BC vagy második primer nem emlő-invazív rák első eseményének időpontjáig eltelt idő (kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómái).
Körülbelül 91 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 91 hónapig
RFS STEEP-kritériumok használatával (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials). Az RFS a randomizálás dátumától a helyi invazív emlőkiújulás, regionális invazív kiújulás, távoli kiújulás vagy halál (bármilyen okból) bekövetkezett első eseményig eltelt idő.
Körülbelül 91 hónapig
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: Körülbelül 91 hónapig
DDFS STEEP kritériumokat használva. A DDFS a véletlenszerű besorolás dátumától a távoli kiújulás, a halál (bármilyen okból) vagy a második elsődleges, nem invazív emlőrák (a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáinak kivételével) első eseményéig eltelt idő.
Körülbelül 91 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 91 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 91 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a globális egészségi állapotban Az életminőség skála pontszáma az EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: Körülbelül 91 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálákat, tünetskálákat, egyedi tételes skálákat és globális egészségi állapot/QoL skálát tartalmaz. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Körülbelül 91 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai működés alskála pontszámában az EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: Körülbelül 91 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálákat, tünetskálákat, egyedi tételes skálákat és globális egészségi állapot/QoL skálát tartalmaz. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Körülbelül 91 hónapig
PK paraméterek: Ctrough és egyéb alkalmazható paraméterek a ribociklibre
Időkeret: 1. ciklus 15. nap
A ribociklib farmakokinetikája: Ctrough és egyéb alkalmazható paraméterek
1. ciklus 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Translational Research in Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEE011O12301C
  • 2018-002998-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ribociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel