Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ribociclibe com terapia endócrina como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama precoce HR+/HER2- (NATALEE)
17 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de ribociclibe com terapia endócrina como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal e negativo para HER2 (novo estudo adjuvante com ribociclibe [LEE011] : NATALEE)
Um ensaio multicêntrico, randomizado e aberto de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de ribociclibe com terapia endócrina como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial HR+/HER2-
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá mulheres na pré e pós-menopausa e homens com EBC HR positivo, HER2 negativo, com estágio anatômico Grupo III, IIB ou um subconjunto de casos de estágio IIA, após ressecção cirúrgica adequada, radioterapia (se indicada), adjuvante ou neoadjuvante quimioterapia (se indicada) e que são considerados elegíveis para ET adjuvante por pelo menos 60 meses de duração.
Aproximadamente 5.000 pacientes serão randomizados (usando um sistema de Tecnologia de Resposta Interativa [IRT]) em dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1.
O estudo incluirá as fases de triagem, tratamento e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5101
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 88212
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80637
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemanha, 49124
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30177
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41061
- Novartis Investigative Site
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Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1419AHN
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Novartis Investigative Site
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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Viedma
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Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Austrália, 2170
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Novartis Investigative Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novartis Investigative Site
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Novartis Investigative Site
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Novartis Investigative Site
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Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Novartis Investigative Site
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Novartis Investigative Site
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Franston, Victoria, Austrália, 3199
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Novartis Investigative Site
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Novartis Investigative Site
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Piracicaba, Brasil, 13419-155
- Novartis Investigative Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brasil, 41810-570
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 01255-000
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Libramont, Bélgica, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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-
Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Novartis Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, J7Y 2P9
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, China, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300480
- Novartis Investigative Site
-
Zhenjiang, China, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam Gyeonggi, Coréia do Sul, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Novartis Investigative Site
-
-
Daegu
-
Seoul, Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Coréia do Sul, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Coréia do Sul, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon Gu
-
Seoul, Yangcheon Gu, Coréia do Sul, 07985
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15009
- Novartis Investigative Site
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Espanha, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, Espanha, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Espanha, 18016
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28033
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Espanha, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Espanha, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanha, 01009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08242
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanha, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- UCLA Beverly Hills
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Burbank
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Southern CA Oncology Rsrch Alliance
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Pasadena HC Hemato Onco
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Grp
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- UCLA Valencia
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Valley Breast Care
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Cancer Center Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists Pan
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Health Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27204
- Randolph Medical Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente NW Region
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Angers, França, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, França, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, França, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, França, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Bron, França, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Caen, França, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, França, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, França, 44202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, França, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, França, 67085
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, França, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, França, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35062
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1032
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemét, Hungria, 6001
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Hungria, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
County Limerick, Irlanda, V94 F858
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, DO4
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, 533615
- Novartis Investigative Site
-
Waterford, Irlanda, 48346
- Novartis Investigative Site
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Itália, 95045
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Novartis Investigative Site
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Novartis Investigative Site
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 31501
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polônia, 45-054
- Novartis Investigative Site
-
Ostrołęka, Polônia, 07-410
- Novartis Investigative Site
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Novartis Investigative Site
-
Wieliszew, Polônia, 05-135
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
Ul Roentgena 5
-
Warsaw, Ul Roentgena 5, Polônia, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011171
- Novartis Investigative Site
-
Timișoara, Romênia, 300425
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma, Rússia, 156005
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rússia, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Rússia, 630000
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Rússia, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Rússia, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Rússia, 460021
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344037
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Rússia, 390011
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 191104
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rússia, 625041
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rússia, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rússia, 150054
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Kazan', Russian Federation, Rússia, 420029
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195271
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos no momento da assinatura do PICF
- O paciente é do sexo feminino com status de menopausa conhecido no momento da randomização ou início do ET adjuvante (o que ocorrer primeiro) ou do sexo masculino.
- Paciente com adenocarcinoma invasivo primário unilateral histologicamente confirmado da mama com uma data de diagnóstico citológico ou histológico inicial dentro de 18 meses antes da randomização.
- Paciente tem câncer de mama positivo para ER e/ou PgR
- Paciente tem câncer de mama HER2-negativo
- O paciente tem tecido tumoral de arquivo disponível do espécime cirúrgico
- Paciente após ressecção cirúrgica onde o tumor foi removido completamente, com a peça cirúrgica final com margens microscópicas livres de tumor, e pertence a uma das seguintes categorias: estágio anatômico grupo II ou III
- Se indicado, o paciente concluiu a quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante de acordo com as diretrizes institucionais
- Se indicado, o paciente concluiu a radioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes institucionais
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Paciente não tem contraindicação para ET adjuvante no estudo e planeja tratamento com ET por 5 anos
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer inibidor de CDK4/6
- A paciente recebeu tratamento anterior com tamoxifeno, raloxifeno ou AIs para redução do risco ("quimioprevenção") de câncer de mama e/ou tratamento para osteoporose nos últimos 2 anos antes da randomização. O paciente está usando concomitantemente terapia de reposição hormonal.
- O paciente recebeu tratamento anterior com antraciclinas em doses cumulativas de 450 mg/m² ou mais para doxorrubicina ou 900 mg/m² ou mais para epirrubicina.
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de ribociclibe e/ou ET
- Paciente com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais (estágio IV de acordo com AJCC 8ª edição) e/ou evidência de recorrência após cirurgia curativa.
- O paciente está usando concomitantemente outra terapia antineoplásica, com exceção de TE adjuvante
- O paciente foi submetido a cirurgia de grande porte, quimioterapia ou radioterapia nos 14 dias anteriores à randomização
- O paciente não se recuperou de toxicidades clínicas e laboratoriais agudas relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores
- O paciente tem uma malignidade invasiva concomitante ou uma malignidade invasiva prévia cujo tratamento foi concluído dentro de 2 anos antes da randomização
- O paciente tem infecção por HIV conhecida, infecção por hepatite B ou C
- Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca
- O paciente está atualmente recebendo qualquer uma das seguintes substâncias dentro de 7 dias antes da randomização - Medicamentos concomitantes, suplementos de ervas e/ou frutas que são conhecidos como fortes inibidores ou indutores de CYP3A4/5 ou Medicamentos que têm uma janela terapêutica estreita e são predominantemente metabolizados através CYP3A4/5
- está atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o tratamento experimental
- O paciente tem comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção dos tratamentos orais de teste
- O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que, na opinião do investigador, causaria riscos de segurança inaceitáveis, contraindicaria a participação do paciente no estudo clínico ou comprometeria a conformidade com o protocolo
- Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do(s) medicamento(s) experimental(is) (o que for mais longo), ou participação em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ribociclib + Terapia Endócrina (ET)
Os participantes elegíveis receberão Ribociclib 400 mg uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem ribociclib (dias 22 a 28). E Terapia Endócrina (TE) consistindo em:
|
Ribociclibe por via oral na dose de 400 mg nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
A Terapia Endócrina (ET) será administrada de acordo com as diretrizes clínicas locais e a informação de prescrição local atual
|
|
Comparador Ativo: Terapia Endócrina (ET)
Os participantes elegíveis receberão Terapia Endócrina (ET) composta por:
|
A Terapia Endócrina (ET) será administrada de acordo com as diretrizes clínicas locais e a informação de prescrição local atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (iDFS)
Prazo: Até aproximadamente 139 meses
|
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (iDFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data do primeiro evento de recidiva invasiva da mama local, recidiva invasiva regional, recidiva à distância, morte (qualquer causa), carcinoma da mama invasivo contralateral ou segundo cancro primário invasivo não mamário (excluindo carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele).
iDFS será avaliado localmente utilizando os critérios STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
|
Até aproximadamente 139 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência (SLR)
Prazo: Até aproximadamente 139 meses
|
A sobrevivência livre de recorrência (RFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data do primeiro evento de recorrência mamária invasiva local, recorrência invasiva regional, recorrência distante ou morte (qualquer causa) e será avaliada utilizando os critérios STEEP (Definições Padronizadas para Objetivos de Eficácia em Ensaios de Cancro da Mama Adjuvante).
|
Até aproximadamente 139 meses
|
|
Sobrevivência livre de doença à distância (SLDD)
Prazo: Até aproximadamente 139 meses
|
A sobrevivência livre de doença à distância (DDFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data do primeiro evento de recorrência à distância, morte (qualquer causa) ou segundo cancro invasivo primário não mamário (excluindo carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) e será avaliada utilizando os critérios STEEP (Definições Padronizadas para Endpoints de Eficácia em Ensaios de Cancro da Mama Adjuvante).
|
Até aproximadamente 139 meses
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 139 meses
|
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 139 meses
|
|
Alteração em relação ao valor basal na pontuação da escala de estado geral de saúde e qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 139 meses
|
O EORTC QLQ-C30 contém escalas funcionais, escalas de sintomas, escalas de itens únicos e uma escala de estado de saúde global/QdV.
Todas as escalas e medidas de itens únicos têm pontuações que variam entre 0 e 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado. |
Até aproximadamente 139 meses
|
|
Alteração em relação à linha de base na pontuação da subescala de funcionamento físico, conforme avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 139 meses
|
O EORTC QLQ-C30 contém escalas funcionais, escalas de sintomas, escala de itens únicos e uma escala de estado de saúde global/QdV.
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais alto.
|
Até aproximadamente 139 meses
|
|
Concentração mínima no Dia 15 (Ctrough,D1) de ribociclib
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 (0/Pré-dose, 2 e 4 horas pós-dose)
|
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade num subconjunto de participantes.
O Ctrough,D15 do ribociclib será listado e resumido usando estatísticas descritivas. |
Ciclo 1 Dia 15 (0/Pré-dose, 2 e 4 horas pós-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, McAndrew N, Kukielka-Budny B, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Fasching PA, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Ruiz-Borrego M, Loi S, Xu B, Hurvitz S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Afenjar K, Fresco R, Severin I, Ji Y, Ghaznawi F, Li Z, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Hortobagyi G. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2305488.
- Slamon DJ, Fasching PA, Hurvitz S, Chia S, Crown J, Martin M, Barrios CH, Bardia A, Im SA, Yardley DA, Untch M, Huang CS, Stroyakovskiy D, Xu B, Moroose RL, Loi S, Visco F, Bee-Munteanu V, Afenjar K, Fresco R, Taran T, Chakravartty A, Zarate JP, Lteif A, Hortobagyi GN. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023 May 29;15:17588359231178125. doi: 10.1177/17588359231178125. eCollection 2023.
- Fasching PA, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Martin M, Xu B, Loi S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Hortobagyi GN, Slamon DJ, Fresco R, Zarate JP, Li Z, Waters S, Hurvitz SA. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From the NATALEE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1364-1372. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.3700.
- Ji Y, Wang C, Combes FP, Ho YY, Fasching PA, Untch M, Zarate JP, Crown J. Quantitative Pharmacology Justifying Ribociclib Dose in Early Breast Cancer. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug;65(8):1217-1228. doi: 10.1007/s40262-026-01643-3. Epub 2026 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
29 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011O12301C
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510357-42-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- TRIO033 (Outro identificador: Translational Research in Oncology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .