Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ribociclib med endokrin terapi som adjuverende behandling hos patienter med HR+/HER2 - tidlig brystkræft (NATALEE)

31. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III multicenter, randomiseret, åbent forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ribociclib med endokrin terapi som en adjuverende behandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkræft (nyt adjuverende forsøg med Ribociclib [LEE011] : NATALEE)

Et fase III multicenter, randomiseret, åbent forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ribociclib med endokrin behandling som adjuverende behandling hos patienter med HR+/HER2- tidlig brystkræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Tidlig brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte præ- og postmenopausale kvinder og mænd med HR-positiv, HER2-negativ EBC, med en anatomisk trin gruppe III, IIB eller en undergruppe af trin IIA tilfælde, efter tilstrækkelig kirurgisk resektion, strålebehandling (hvis indiceret), adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (hvis indiceret), og som anses for at være berettiget til adjuverende ET i mindst 60 måneders varighed.

Ca. 5.000 patienter vil blive randomiseret (ved hjælp af et Interactive Response Technology-system [IRT]) i to behandlingsarme i forholdet 1:1.

Forsøget vil omfatte screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5101

Fase

Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - CABA, Argentina, C1419AHN
    - Novartis Investigative Site
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - Novartis Investigative Site
  - La Rioja, Argentina, 5300
    - Novartis Investigative Site
- Jujuy Province
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
    - Novartis Investigative Site
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
    - Novartis Investigative Site
- Tucumán Province
  - San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
    - Novartis Investigative Site
- Viedma
  - Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
    - Novartis Investigative Site
Australien
- - Liverpool, Australien, 2170
    - Novartis Investigative Site
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
    - Novartis Investigative Site
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
    - Novartis Investigative Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Novartis Investigative Site
  - Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    - Novartis Investigative Site
  - Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    - Novartis Investigative Site
  - North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
    - Novartis Investigative Site
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Novartis Investigative Site
  - Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    - Novartis Investigative Site
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Novartis Investigative Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Novartis Investigative Site
  - Birtinya, Queensland, Australien, 4575
    - Novartis Investigative Site
  - Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Australien, 3550
    - Novartis Investigative Site
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Novartis Investigative Site
  - Epping, Victoria, Australien, 3076
    - Novartis Investigative Site
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - Novartis Investigative Site
  - Franston, Victoria, Australien, 3199
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Novartis Investigative Site
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Shepparton, Victoria, Australien, 3630
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Novartis Investigative Site
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Novartis Investigative Site
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Novartis Investigative Site
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Novartis Investigative Site
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Novartis Investigative Site
  - Jette, Belgien, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Libramont, Belgien, 6800
    - Novartis Investigative Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Namur, Belgien, 5000
    - Novartis Investigative Site
  - Wilrijk, Belgien, 2610
    - Novartis Investigative Site
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Novartis Investigative Site
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
    - Novartis Investigative Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    - Novartis Investigative Site
Brasilien
- - Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
    - Novartis Investigative Site
  - Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
    - Novartis Investigative Site
  - Piracicaba, Brasilien, 13419-155
    - Novartis Investigative Site
  - Recife, Brasilien, 50040-000
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
    - Novartis Investigative Site
  - Salvador, Brasilien, 41810 570
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, Brasilien, 01255-000
    - Novartis Investigative Site
- Paraná
  - Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
    - Novartis Investigative Site
  - Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317 000
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
    - Novartis Investigative Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - Novartis Investigative Site
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
    - Novartis Investigative Site
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Novartis Investigative Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Novartis Investigative Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, J7Y 2P9
    - Novartis Investigative Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Novartis Investigative Site
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Novartis Investigative Site
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Novartis Investigative Site
Det Forenede Kongerige
- - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Novartis Investigative Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Novartis Investigative Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Novartis Investigative Site
  - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Novartis Investigative Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Novartis Investigative Site
  - Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Novartis Investigative Site
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Novartis Investigative Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
    - University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
    - Cancer Treatment Centers of America
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - St Bernards Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
    - UCLA Beverly Hills
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - UCLA Burbank
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Encino Research Center
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - St. Jude Heritage Medical Group
  - Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    - UCLA Hematology Oncology
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - Southern CA Oncology Rsrch Alliance
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1509
    - Stanford University Medical Center
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 941105
    - UCLA Pasadena HC Hemato Onco
  - Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
    - UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
  - Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Grp
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF
  - Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - UCLA Santa Monica Hematology Oncology
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
    - Lundquist Inst BioMed at Harbor
  - Valencia, California, Forenede Stater, 91355
    - UCLA Valencia
  - Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    - Valley Breast Care
  - Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    - UCLA Cancer Center Westlake Village
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
    - Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale University School of Medicine
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
    - Norwalk Hospital
  - Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Cancer Institute
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Orlando Health Clinical Trials
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Florida Cancer Specialists-North
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    - Florida Cancer Specialists Pan
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    - Southeastern Regional Medical Center
- Illinois
  - Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
    - Cancer Treatment Centers of America
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    - Cancer Care Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - University of Kansas Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Norton Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
    - Fairview Health Services
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Institute
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Metro Minnesota CCOP
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - HCA Midwest Division
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Saint Lukes Hospital of Kansas City
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - David C Pratt Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - St Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
    - Saint Francis Medical Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Perlmutter Cancer Centre
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27204
    - Randolph Medical Associates
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
    - Kaiser Permanente NW Region
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State Hershey Cancer Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
    - Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - The West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Ctr For Cancer And Blood Disorders
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792 6164
    - University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80000
    - Novartis Investigative Site
  - Angers, Frankrig, 49055
    - Novartis Investigative Site
  - Argenteuil, Frankrig, 95107
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Frankrig, 84082
    - Novartis Investigative Site
  - Besançon, Frankrig, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrig, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Frankrig, 14021
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans, Frankrig, 72000
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrig, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrig, 34070
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrig, 34298
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes, Frankrig, 44202
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrig, 75231
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrig, 75970
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, Frankrig, 76038
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Herblain, Frankrig, 44805
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Frankrig, F 67085
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
    - Novartis Investigative Site
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Novartis Investigative Site
- Alpes Maritimes
  - Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
    - Novartis Investigative Site
- Cote D Or
  - Dijon, Cote D Or, Frankrig, 21034
    - Novartis Investigative Site
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
    - Novartis Investigative Site
- Hauts De Seine
  - Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92210
    - Novartis Investigative Site
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35062
    - Novartis Investigative Site
- Isere
  - Grenoble, Isere, Frankrig, 38028
    - Novartis Investigative Site
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
    - Novartis Investigative Site
Irland
- - County Limerick, Irland, V94 F858
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irland, D03 VX82
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irland, DUBLIN 9
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irland, DO4
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irland, 533615
    - Novartis Investigative Site
  - Waterford, Irland, 48346
    - Novartis Investigative Site
- Cork
  - Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
    - Novartis Investigative Site
Italien
- - Naples, Italien, 80131
    - Novartis Investigative Site
- AN
  - Ancona, AN, Italien, 60126
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italien, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40138
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Italien, 95123
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Italien, 20133
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano, MI, Italien, 20089
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Aviano, PN, Italien, 33081
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00128
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Candiolo, TO, Italien, 10060
    - Novartis Investigative Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100021
    - Novartis Investigative Site
  - Chongqing, Kina, 400016
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Kina, 300480
    - Novartis Investigative Site
  - Zhenjiang, Kina, 310009
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    - Novartis Investigative Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
    - Novartis Investigative Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    - Novartis Investigative Site
  - Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Novartis Investigative Site
  - Gdynia, Polen, 81 519
    - Novartis Investigative Site
  - Gliwice, Polen, 44 101
    - Novartis Investigative Site
  - Grudziądz, Polen, 86 300
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 31501
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polen, 90-338
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polen, 20 090
    - Novartis Investigative Site
  - Opole, Polen, 45 054
    - Novartis Investigative Site
  - Ostrołęka, Polen, 07-410
    - Novartis Investigative Site
  - Otwock, Polen, 05 400
    - Novartis Investigative Site
  - Wieliszew, Polen, 05-135
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polen, 02-781
    - Novartis Investigative Site
- Ul Roentgena 5
  - Warsaw, Ul Roentgena 5, Polen, 02 781
    - Novartis Investigative Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 011171
    - Novartis Investigative Site
  - Timișoara, Rumænien, 300425
    - Novartis Investigative Site
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
    - Novartis Investigative Site
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, Dolj, Rumænien, 200535
    - Novartis Investigative Site
Rusland
- - Chelyabinsk, Rusland, 454087
    - Novartis Investigative Site
  - Kostroma, Rusland, 156005
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnoyarsk, Rusland, 660022
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Rusland, 143423
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Rusland, 115522
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Rusland, 111123
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Rusland, 603137
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Rusland, 630000
    - Novartis Investigative Site
  - Obninsk, Rusland, 249036
    - Novartis Investigative Site
  - Omsk, Rusland, 644013
    - Novartis Investigative Site
  - Orenburg, Rusland, 460021
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov-on-Don, Rusland, 344037
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Rusland, 390011
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 197758
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 198255
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 191104
    - Novartis Investigative Site
  - Tyumen, Rusland, 625041
    - Novartis Investigative Site
  - Ufa, Rusland, 450054
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Rusland, 150054
    - Novartis Investigative Site
- Russian Federation
  - Kazan', Russian Federation, Rusland, 420029
    - Novartis Investigative Site
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
    - Novartis Investigative Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15009
    - Novartis Investigative Site
  - A Coruña, Spanien, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Burgos, Spanien, 09006
    - Novartis Investigative Site
  - Castellon, Spanien, 12002
    - Novartis Investigative Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Girona, Spanien, 17007
    - Novartis Investigative Site
  - Granada, Spanien, 18016
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas GC, Spanien, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28033
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, Spanien, 30008
    - Novartis Investigative Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Seville, Spanien, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Seville, Spanien, 41013
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Novartis Investigative Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien, 03203
    - Novartis Investigative Site
- Andalusia
  - Granada, Andalusia, Spanien, 18014
    - Novartis Investigative Site
  - Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
    - Novartis Investigative Site
  - Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
    - Novartis Investigative Site
- Araba
  - Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Novartis Investigative Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Novartis Investigative Site
  - Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
    - Novartis Investigative Site
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Novartis Investigative Site
- Bizkaia
  - Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
    - Novartis Investigative Site
  - Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Lugo, Galicia, Spanien, 27003
    - Novartis Investigative Site
- Gipuzkoa
  - Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    - Novartis Investigative Site
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    - Novartis Investigative Site
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
    - Novartis Investigative Site
- Santa Cruz De Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Alicante, Valencia, Spanien, 03550
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Valencia, Spanien, 46009
    - Novartis Investigative Site
Sydkorea
- - Incheon, Sydkorea, 22332
    - Novartis Investigative Site
  - Seongnam Gyeonggi, Sydkorea, 463-712
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 06591
    - Novartis Investigative Site
  - Ulsan, Sydkorea, 44033
    - Novartis Investigative Site
- Daegu
  - Seoul, Daegu, Sydkorea, 41404
    - Novartis Investigative Site
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - Novartis Investigative Site
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
    - Novartis Investigative Site
  - Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
    - Novartis Investigative Site
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
    - Novartis Investigative Site
- Yangcheon Gu
  - Seoul, Yangcheon Gu, Sydkorea, 07985
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan, 407219
    - Novartis Investigative Site
  - Tainan, Taiwan, 704302
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 103616
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 33305
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Novartis Investigative Site
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30177
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1032
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, H-1083
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, H-1145
    - Novartis Investigative Site
  - Kecskemét, Ungarn, 6001
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Novartis Investigative Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Novartis Investigative Site
  - Szombathely, Ungarn, H-9700
    - Novartis Investigative Site
  - Tatabánya, Ungarn, H 2800
    - Novartis Investigative Site
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
    - Novartis Investigative Site
- Hajdu Bihar Megye
  - Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
    - Novartis Investigative Site
- Zala County
  - Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
    - Novartis Investigative Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Østrig, 4020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Østrig, 5020
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for PICF-signaturen
Patienten er kvinde med kendt menopausal status på tidspunktet for randomisering eller påbegyndelse af adjuverende ET (alt efter hvad der indtræffer tidligere), eller en mand.
Patient med histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt adenokarcinom i brystet med en dato for initial cytologisk eller histologisk diagnose inden for 18 måneder før randomisering.
Patienten har brystkræft, der er positiv for ER og/eller PgR
Patienten har HER2-negativ brystkræft
Patienten har tilgængeligt arkivtumorvæv fra den kirurgiske prøve
Patient efter kirurgisk resektion, hvor tumoren blev fjernet fuldstændigt, med den endelige kirurgiske prøves mikroskopiske marginer fri for tumor og tilhører en af følgende kategorier: anatomisk stadium gruppe II eller III
Hvis indiceret, har patienten afsluttet adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi i henhold til de institutionelle retningslinjer
Hvis indiceret, har patienten afsluttet adjuverende strålebehandling i henhold til de institutionelle retningslinjer
Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Patienten har ingen kontraindikation for adjuverende ET i forsøget og er planlagt til at blive behandlet med ET i 5 år

Ekskluderingskriterier:

Patienten har modtaget en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer
Patienten har modtaget tidligere behandling med tamoxifen, raloxifen eller AI'er for at reducere risikoen ("kemoforebyggelse") for brystkræft og/eller behandling for osteoporose inden for de sidste 2 år forud for randomisering. Patienten bruger samtidig hormonbehandling.
Patienten har tidligere modtaget behandling med antracykliner i kumulative doser på 450 mg/m² eller mere for doxorubicin eller 900 mg/m² eller mere for epirubicin.
Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i ribociclib og/eller ET
Patient med fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder (stadium IV ifølge AJCC 8. udgave) og/eller tegn på recidiv efter helbredende kirurgi.
Patienten bruger samtidig anden anti-neoplastisk behandling med undtagelse af adjuverende ET
Patienten har gennemgået en større operation, kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før randomisering
Patienten er ikke kommet sig efter kliniske og laboratoriemæssige akutte toksiciteter relateret til tidligere anti-cancerbehandlinger
Patienten har en samtidig invasiv malignitet eller en tidligere invasiv malignitet, hvis behandling blev afsluttet inden for 2 år før randomisering
Patienten har kendt HIV-infektion, Hepatitis B- eller C-infektion
Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet
Patienten modtager i øjeblikket et af følgende stoffer inden for 7 dage før randomisering - Samtidig medicin, naturlægemidler og/eller frugter, der er kendt som stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5 eller medicin, der har et snævert terapeutisk vindue og hovedsageligt metaboliseres gennem CYP3A4/5
modtager i øjeblikket eller har modtaget systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før start af forsøgsbehandling
Patienten har svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af de orale forsøgsbehandlinger væsentligt
Patienten har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg eller kompromittere overholdelse af protokollen
Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller deltagelse i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette forsøg.
Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammer under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib + endokrin terapi (ET) Berettigede deltagere vil modtage Ribociclib 400 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dage uden ribociclib (dag 22 til 28). Og Endokrin terapi (ET) bestående af: For postmenopausale kvinder: - Letrozol 2,5 mg gennem munden dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg gennem munden dagligt kontinuerligt. For premenopausale kvinder og mænd: Letrozol 2,5 mg gennem munden dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg gennem munden dagligt kontinuerligt, kombineret med: Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge.	Medicin: Ribociclib Ribociclib oralt taget ved 400 mg på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus Andre navne: LEE011 Andet: Endokrin terapi (ET) Endokrin terapi (ET) administreres i henhold til de lokale kliniske retningslinjer og den aktuelle lokale ordinationsinformation
Aktiv komparator: Endokrin terapi (ET) Berettigede deltagere vil modtage endokrin terapi (ET), som består af: For postmenopausale kvinder: - Letrozol 2,5 mg oralt dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg oralt dagligt kontinuerligt. For premenopausale kvinder og mænd: Letrozol 2,5 mg oralt dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg oralt dagligt kontinuerligt, kombineret med: Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge.	Andet: Endokrin terapi (ET) Endokrin terapi (ET) administreres i henhold til de lokale kliniske retningslinjer og den aktuelle lokale ordinationsinformation

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Ribociclib + endokrin terapi (ET)

Berettigede deltagere vil modtage Ribociclib 400 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dage uden ribociclib (dag 22 til 28).

Endokrin terapi (ET) bestående af:

For postmenopausale kvinder:
- Letrozol 2,5 mg gennem munden dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg gennem munden dagligt kontinuerligt.
For premenopausale kvinder og mænd:
- Letrozol 2,5 mg gennem munden dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg gennem munden dagligt kontinuerligt, kombineret med:
- Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge.

Medicin: Ribociclib

Ribociclib oralt taget ved 400 mg på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus

Andre navne:

LEE011

Andet: Endokrin terapi (ET)

Endokrin terapi (ET) administreres i henhold til de lokale kliniske retningslinjer og den aktuelle lokale ordinationsinformation

Aktiv komparator: Endokrin terapi (ET)

Berettigede deltagere vil modtage endokrin terapi (ET), som består af:

For postmenopausale kvinder:
- Letrozol 2,5 mg oralt dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg oralt dagligt kontinuerligt.
For premenopausale kvinder og mænd:
- Letrozol 2,5 mg oralt dagligt kontinuerligt eller anastrozol 1 mg oralt dagligt kontinuerligt, kombineret med:
- Goserelin 3,6 mg subkutant én gang hver 4. uge.

Andet: Endokrin terapi (ET)

Endokrin terapi (ET) administreres i henhold til de lokale kliniske retningslinjer og den aktuelle lokale ordinationsinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Frihed fra invasiv sygdom (iDFS) Tidsramme: Op til cirka 139 måneder	Invasiv Sygdomsfri Overlevelse (iDFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første hændelse af lokal invasiv brystrecidiv, regionalt invasiv recidiv, fjernrecidiv, død (uanset årsag), kontralateral invasiv brystkraft, eller anden primær ikke-bryst invasiv kraft (undtagen basal- og pladecellecarcinomer i huden). iDFS vil blive vurderet lokalt ved hjælp af STEEP-kriterierne (Standardiserede Definitioner for Effektmål i Adjuvant Brystkrafttrials).	Op til cirka 139 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Recurrencefri overlevelse (RFS) Tidsramme: Op til cirka 139 måneder	Recurrencefri overlevelse (RFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første hændelse af lokal invasiv brystrecidiv, regionalt invasiv recidiv, fjernrecidiv eller død (uanset årsag) og vil blive vurderet ved hjælp af STEEP-kriterierne (Standardiserede definitioner for effektendepunkter i adjuvante brystkræftforsøg).	Op til cirka 139 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) Tidsramme: Op til ca. 139 måneder	Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første hændelse af fjern tilbagefald, død (af enhver årsag) eller sekundær primær ikke-bryst invasiv kræft (undtagen basalcellekarcinom og planocellulært karcinom i huden) og vil blive vurderet ved hjælp af STEEP-kriterierne (Standardiserede definitioner for effektivitetsendepunkter i adjuvant brystkræftsbehandlingsforsøg).	Op til ca. 139 måneder
Overall Survival (OS) Tidsramme: Op til cirka 139 måneder	Overall Survival (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.	Op til cirka 139 måneder
Ændring fra baseline i den globale helbredsstatus Kvalitet af liv skala score vurderet ved EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Op til cirka 139 måneder	EORTC QLQ-C30 indeholder funktionelle skalaer, symptomskalaer, enkeltitemsskala og en global helbredsstatus/livskvalitetsskala. Alle skalaer og enkeltitem-målinger har en score på mellem 0 og 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.	Op til cirka 139 måneder
Ændring fra baseline i den fysiske funktion under-skala score som vurderet af EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Op til cirka 139 måneder	EORTC QLQ-C30 indeholder funktionelle skalaer, symptomskalaer, enkeltitemsskala og en global helbredsstatus-/livskvalitetsskala. Alle skalaer og enkeltitem-målinger har en score på mellem 0 og 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.	Op til cirka 139 måneder
Trough-koncentration på dag 15 (Ctrough,D1) for ribociclib Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 (0/Før dosis, 2 og 4 timer efter dosis)	Der vil blive indsamlet venøse fuldblodsprøver til aktivitetsbaseret farmakokinetisk karakterisering i en undersøggruppe af deltagerne. Ctrough,D15 for ribociclib vil blive opført og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.	Cyklus 1 Dag 15 (0/Før dosis, 2 og 4 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Translational Research in Oncology

Efterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CLEE011O12301C
2023-510357-42-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
TRIO033 (Anden identifikator: Translational Research in Oncology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

University Medical Center Goettingen

Ikke rekrutterer endnu

Midwives' Perspectives on Oral Health in Pregnancy and Early Childhood: A Cross-Sectional Online Survey

Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
The University of Hong Kong

Aktiv, ikke rekrutterende

Forebyggelse af tidlig barndomskaries med en sølv-diamin-fluorid gel

Early Childhood Caries (ECC)

Kina
Aydin Adnan Menderes University

Rekruttering

Kariesrisiko hos børn behandlet under fuld narkose for tidlig barndomskaries

Early Childhood Caries (ECC)

Tyrkiet (Türkiye)
Karolinska Institutet
Folktandvården Stockholms län AB

Rekruttering

Analyse af spytproteiner hos små børn som en enhed til forbedring af kariesrisikovurderingen (DecodECC)

Early Childhood Caries (ECC)

Sverige
Karadeniz Technical University

Afsluttet

Forældreuddannelse baseret på målopfyldelse for forebyggelse af ECC (GAT-ECC)

Early Childhood Caries (ECC)

Tyrkiet (Türkiye)
Cairo University

Afsluttet

Bevidsthed om mundsundhed blandt den egyptiske befolkning

Early Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærd

Egypten
Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Tri-Service General Hospital

Afsluttet

Valider effekten af mundspray med calcium på tidlig barndomskaries

Early Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth Demineralisering

Taiwan
October University for Modern Sciences and Arts

Ikke rekrutterer endnu

Effektiviteten af sølv diaminfluorid versus nano-sølvfluorid i at stoppe aktiv dentinkaries i primære tænder hos små børn

Early Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarer

Egypten
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ikke rekrutterer endnu

Pyrotinib maleat -tabletter i kombination med dalpiciclib isethionate tabletter og standard endokrin terapi

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kliniske forsøg med Ribociclib

Nagoya City University
Novartis

Rekruttering

Ribociclib til HR-positiv HER2-negativ metastatisk brystkræft

Brystkræft

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

En undersøgelse af Ribociclib i kombination med hormonbehandling ved HR+/HER2-avanceret eller metastatisk brystkræft

Brystkræft

Jordan, Forenede Arabiske Emirater, Oman
Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Ribociclib Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden blandt kvinder med HR+/HER2- Avanceret eller metastatisk brystkræft i Frankrig (RosaLEE)

Brystkræft

Frankrig
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

RWE ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af ribociclib-effektivitet og sikkerhed hos patienter med HR+/HER2- Tidlig brystkræft i Saudi-Arabien (NISLEESA)

HR+/HER2- Tidlig brystkræft

Saudi Arabien
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
First People's Hospital of Hangzhou; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Ribociclib i kombination med adjuverende endokrin terapi til patienter med tidlig højrisiko HR+HER2- brystkræft

Brystkræft

Kina
Centre Antoine Lacassagne

Trukket tilbage

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Ribociclib i kombination med hormonterapi og hypofraktioneret strålebehandling ved brystkræft, med positive hormonreceptorer og negativ HER2-status, hos nydiagnosticeret, ikke umiddelbart operabel ældre patient (CALHYS) (CALHYS)

HER2 negativ brystkræft ikke straks opereret

Frankrig
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Novartis

Afsluttet

Et fase I/II-studie af Ribociclib, en CDK4/6-hæmmer, efter strålebehandling

Gliom af høj kvalitet | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Bithalamisk højgradig gliom

Forenede Stater
Nader Sanai
Novartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Ribociclib (LEE011) i præoperative gliom- og meningiompatienter

Glioblastoma Multiforme | Meningiom

Forenede Stater
Assaf-Harofeh Medical Center

Ukendt

En undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af Ribociclib hos patienter med avanceret godt/differentieret liposarkom

Blødt vævssarkom | Liposarkomer, dedifferentierede | Liposarkom - Veldifferentieret | Liposarkom; Blandet type

Israel
West German Study Group
Novartis; Genomic Health®, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Adj. Markør-justeret personlig terapi, der sammenligner ET+Ribociclib vs kemoterapi i mellemrisiko, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

Brystkræft kvinde

Tyskland

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ribociclib med endokrin terapi som adjuverende behandling hos patienter med HR+/HER2 - tidlig brystkræft (NATALEE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ribociclib med endokrin terapi som adjuverende behandling hos patienter med HR+/HER2 - tidlig brystkræft (NATALEE)