Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ribosiklibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on HR+/HER2 - varhainen rintasyöpä (NATALEE)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus ribosiklibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriinisen hoidon kanssa lisähoitona potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä (uusi adjuvanttitriAl ribociklibin kanssa) [LEE011] : NATALEE)

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on HR+/HER2 – varhainen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu pre- ja postmenopausaalisia naisia ​​ja miehiä, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen EBC, joilla on anatomisen vaiheen ryhmä III, IIB tai osa IIA-vaiheen tapauksia, riittävän kirurgisen resektion, sädehoidon (jos indikaatio), adjuvantin tai neoadjuvantin jälkeen kemoterapiaa (jos tarpeen) ja joiden katsotaan olevan kelvollisia adjuvantti-ET-hoitoon vähintään 60 kuukauden ajan.

Noin 5 000 potilasta satunnaistetaan (interactive Response Technology -järjestelmän [IRT] avulla) kahteen hoitohaaraan suhteessa 1:1.

Kokeilu sisältää seulonnan, hoidon ja seurantavaiheet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5101

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentiina, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brasilia, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brasilia, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilia, 41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilia, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Espanja, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Espanja, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Espanja, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanja, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Etelä -Korea, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Etelä -Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Etelä -Korea, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • County Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanti, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco, CT, Italia, 95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Kiina, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Puola, 45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Puola, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Ranska, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Ranska, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Romania, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Saksa, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Saksa, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Unkari, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Unkari, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Venäjä, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjä, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Venäjä, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Venäjä, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjä, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Venäjä, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Venäjä, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias PICF:n allekirjoitushetkellä
  • Potilas on nainen, jolla on tiedossa menopausaalinen tila satunnaistamisen tai adjuvantti-ET:n aloitushetkellä (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), tai mies.
  • Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu toispuolinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma, jonka sytologinen tai histologinen diagnoosi on tehty 18 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaalla on rintasyöpä, joka on positiivinen ER- ja/tai PgR:lle
  • Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Potilaalla on saatavilla arkistoitua kasvainkudosta kirurgisesta näytteestä
  • Potilas kirurgisen resektion jälkeen, jossa kasvain poistettiin kokonaan, lopullisen kirurgisen näytteen mikroskooppisilla marginaaleilla ei ollut kasvainta, ja hän kuuluu johonkin seuraavista luokista: anatominen vaihe II tai III
  • Jos potilas on aiheellista, potilas on suorittanut adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapian laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Tarvittaessa potilas on suorittanut adjuvanttisädehoidon laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilaalla ei ole vasta-aiheita adjuvantti-ET:lle tutkimuksessa, ja häntä suunnitellaan ET-hoitoa 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut mitä tahansa CDK4/6-estäjää
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa tamoksifeenilla, raloksifeenilla tai AI:lla rintasyövän riskin vähentämiseksi ("kemoprevention") ja/tai osteoporoosin hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista. Potilas käyttää samanaikaisesti hormonikorvaushoitoa.
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa antrasykliineillä kumulatiivisilla annoksilla 450 mg/m² tai enemmän doksorubisiinille tai 900 mg/m² tai enemmän epirubisiinille.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin ribosiclibin ja/tai ET:n apuaineista
  • Potilas, jolla on rintasyövän etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella (vaihe IV AJCC:n 8. painoksen mukaan) ja/tai todisteita uusiutumisesta parantavan leikkauksen jälkeen.
  • Potilas käyttää samanaikaisesti muuta antineoplastista hoitoa adjuvantti-ET:tä lukuun ottamatta
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilas ei ole toipunut aiempiin syöpähoitoihin liittyvistä kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista
  • Potilaalla on samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka hoito on saatu päätökseen 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaalla on tiedossa HIV-infektio, hepatiitti B tai C -infektio
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
  • Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista - Samanaikaiset lääkkeet, yrttilisät ja/tai hedelmät, jotka tunnetaan voimakkaina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoijina tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5
  • saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen koehoidon aloittamista
  • Potilaalla on maha-suolikanavan vajaatoiminta tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien koehoitojen imeytymistä
  • Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkittavasta lääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi), tai osallistuminen minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai epäselvä. lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribociklibi + Endokriininen hoito (ET)

Sopivat osallistujat saavat ribosiklibiä 400 mg kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko ribosiklibistä (päivät 22–28).

Ja

Endokriiniterapia (ET), joka koostuu:

  • Postmenopausaalisille naisille:

    - Letrosoolia 2,5 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti tai anastrosoolia 1 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti.

  • Premenopausaalisille naisille ja miehille:

    • Letrosoolia 2,5 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti tai anastrosoolia 1 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti, yhdistettynä:
    • Gosereliiniä 3,6 mg ihonalaisesti kerran 4 viikon välein.
Lääke: Ribociclib
Ribociclib suun kautta otettuna 400 mg 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • LEE011
Muut: Endokriininen hoito (ET)
Endokriininen hoito (ET) annostellaan paikallisten kliinisten suositusten ja voimassa olevan paikallisen määräämistä koskevan tiedon mukaisesti
Active Comparator: Endokriininen hoito (ET)

Sopivat osallistujat saavat endokriinihoidon (ET), joka koostuu:

  • Vaihdevuosien jälkeen oleville naisille:

    - Letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti tai anastrotsoli 1 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti.

  • Vaihdevuosia edeltävälle iälle ja miehille:

    • Letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti tai anastrotsoli 1 mg suun kautta päivittäin jatkuvasti, yhdistettynä:
    • Gosereliini 3,6 mg ihon alle kerran neljän viikon välein.
Muut: Endokriininen hoito (ET)
Endokriininen hoito (ET) annostellaan paikallisten kliinisten suositusten ja voimassa olevan paikallisen määräämistä koskevan tiedon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen tautivapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 139 kuukautta
Invasiivinen sairausvapaa selviytyminen (iDFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen tapahtumaan, joka voi olla paikallinen invasiivinen rintasyövän uusiutuma, alueellinen invasiivinen uusiutuma, etäinen uusiutuma, kuolema (mikä tahansa syy), vastakkaisen puolen invasiivinen rintasyöpä tai toissijainen ei-rintasyöpäinvasiivinen syöpä (pois lukien ihon basaali- ja levyepiteelikarsinoomat). iDFS arvioidaan paikallisesti käyttäen STEEP-kriteerejä (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Enintään noin 139 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tottumattomuusaika (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 139 kuukautta
Toistumattoman selviytymisen (RFS) määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäisen tapahtuman päivään, joka voi olla paikallinen invasiivinen rintasyövän toistuminen, alueellinen invasiivinen toistuminen, kaukaisesti toistuminen tai kuolema (mistä tahansa syystä), ja sitä arvioidaan käyttäen STEEP-kriteerejä (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Jopa noin 139 kuukautta
Kaukaa tapahtuva sairaudeton selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 139 kuukautta
Kaukoelinvapaa elossaolo (DDFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukoelinrelapsiin, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai toiseen primaariseen ei-rintasyöpäiseen invasiiviseen syöpään (pois lukien ihon basalio- ja levyepiteelisoluiskoplasiat) ja arvioidaan STEEP-kriteereillä (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Jopa noin 139 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 139 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä.
Jopa noin 139 kuukautta
Muutos lähtöarvosta maailmanlaajuisen terveystilan elämänlaatu-asteikon pisteessä EORTC QLQ-C30 -arvioinnin mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 139 kuukautta
EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnallisia asteikkoja, oireasteikkoja, yksittäisten kohteiden asteikon sekä globaalin terveystilan/elämänlaadun asteikon. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0:sta 100:aan. Korkea asteikkopiste edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Jopa noin 139 kuukautta
Muutos lähtöarvosta fysiologisen toimintakyvyn ala-asteikon pisteissä EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään noin 139 kuukautta
EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnallisia asteikkoja, oireasteikkoja, yksittäisten kohteiden asteikon sekä yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden mittojen pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikkopistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Enintään noin 139 kuukautta
Riboklibin läpäisevä pitoisuus päivänä 15 (Ctrough,D1)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 (0/Ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Laskimoverinäytteet kerätään toiminta-perusteista farmakokinetiikkaa kuvaamaan osallistujien osajoukossa. Ribokiklibin Ctrough,D15 luetellaan ja tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Jakso 1 Päivä 15 (0/Ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Translational Research in Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011O12301C
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510357-42-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
  • TRIO033 (Muu tunniste: Translational Research in Oncology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa