En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Ribociclib med endokrin terapi som adjuvansbehandling hos patienter med HR+/HER2 - tidig bröstcancer (NATALEE)
17 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas III multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Ribociclib med endokrin terapi som en adjuvansbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidig bröstcancer (Ny adjuvansförsök med Ribociclib [LEE011] : NATALEE)
En fas III multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ribociclib med endokrin terapi som adjuvant behandling hos patienter med HR+/HER2 - tidig bröstcancer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att inkludera pre- och postmenopausala kvinnor och män med HR-positiv, HER2-negativ EBC, med en anatomisk stadiegrupp III, IIB eller en delmängd av steg IIA-fall, efter adekvat kirurgisk resektion, strålbehandling (om indicerat), adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi (om indicerat) och som anses vara berättigade till adjuvant ET under minst 60 månaders varaktighet.
Cirka 5 000 patienter kommer att randomiseras (med hjälp av ett Interactive Response Technology-system [IRT]) till två behandlingsarmar i ett förhållande på 1:1.
Försöket kommer att omfatta screening, behandling och uppföljningsfaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5101
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1419AHN
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Australien, 2170
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Novartis Investigative Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Novartis Investigative Site
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Novartis Investigative Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Novartis Investigative Site
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Novartis Investigative Site
-
Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Franston, Victoria, Australien, 3199
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgien, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Libramont, Belgien, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Novartis Investigative Site
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Novartis Investigative Site
-
Piracicaba, Brasilien, 13419-155
- Novartis Investigative Site
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Brasilien, 41810-570
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, Brasilien, 01255-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Frankrike, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67085
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35062
- Novartis Investigative Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38028
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- UCLA Beverly Hills
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- UCLA Burbank
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Southern CA Oncology Rsrch Alliance
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1509
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- UCLA Pasadena HC Hemato Onco
-
Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
- UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Cancer Care Associates Medical Grp
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- UCLA Valencia
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Valley Breast Care
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- UCLA Cancer Center Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialists Pan
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
- Fairview Health Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest Division
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Perlmutter Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27204
- Randolph Medical Associates
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Kaiser Permanente NW Region
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
-
-
-
-
-
County Limerick, Irland, V94 F858
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, D03 VX82
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 9
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, DO4
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irland, 533615
- Novartis Investigative Site
-
Waterford, Irland, 48346
- Novartis Investigative Site
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Italien, 95045
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300480
- Novartis Investigative Site
-
Zhenjiang, Kina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Novartis Investigative Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Novartis Investigative Site
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31501
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polen, 45-054
- Novartis Investigative Site
-
Ostrołęka, Polen, 07-410
- Novartis Investigative Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Novartis Investigative Site
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
Ul Roentgena 5
-
Warsaw, Ul Roentgena 5, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011171
- Novartis Investigative Site
-
Timișoara, Rumänien, 300425
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Kostroma, Ryssland, 156005
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Ryssland, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Ryssland, 630000
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Ryssland, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Orenburg, Ryssland, 460021
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344037
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Ryssland, 390011
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 198255
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191104
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Ryssland, 625041
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryssland, 150054
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Kazan', Russian Federation, Ryssland, 420029
- Novartis Investigative Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 195271
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Novartis Investigative Site
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Castellon, Spanien, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Spanien, 18016
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
- Novartis Investigative Site
-
Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam Gyeonggi, Sydkorea, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Novartis Investigative Site
-
-
Daegu
-
Seoul, Daegu, Sydkorea, 41404
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon Gu
-
Seoul, Yangcheon Gu, Sydkorea, 07985
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30177
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemét, Ungern, 6001
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Ungern, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för PICF-signaturen
- Patienten är kvinna med känd menopausal status vid tidpunkten för randomisering eller initiering av adjuvant ET (beroende på vilket som inträffar tidigare), eller man.
- Patient med histologiskt bekräftat unilateralt primärt invasivt adenokarcinom i bröstet med ett datum för initial cytologisk eller histologisk diagnos inom 18 månader före randomisering.
- Patienten har bröstcancer som är positiv för ER och/eller PgR
- Patienten har HER2-negativ bröstcancer
- Patienten har tillgänglig arkivtumörvävnad från det kirurgiska provet
- Patient efter kirurgisk resektion där tumören avlägsnades helt, med det slutliga kirurgiska provets mikroskopiska marginaler fria från tumör, och tillhör en av följande kategorier: anatomisk stadium grupp II eller III
- Om indicerat har patienten avslutat adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi enligt institutionella riktlinjer
- Om indicerat har patienten avslutat adjuvant strålbehandling enligt institutionens riktlinjer
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Patienten har ingen kontraindikation för adjuvant ET i studien och är planerad att behandlas med ET i 5 år
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått någon CDK4/6-hämmare
- Patienten har tidigare fått behandling med tamoxifen, raloxifen eller AI för att minska risken ("kemoprevention") för bröstcancer och/eller behandling för osteoporos under de senaste 2 åren före randomisering. Patienten använder samtidigt hormonbehandling.
- Patienten har tidigare fått behandling med antracykliner i kumulativa doser på 450 mg/m² eller mer för doxorubicin, eller 900 mg/m² eller mer för epirubicin.
- Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i ribociclib och/eller ET
- Patient med avlägsna metastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar (stadium IV enligt AJCC 8:e upplagan) och/eller tecken på återfall efter kurativ kirurgi.
- Patienten använder samtidigt annan antineoplastisk behandling med undantag för adjuvant ET
- Patienten har genomgått en större operation, kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar före randomisering
- Patienten har inte återhämtat sig från kliniska och laboratoriemässiga akuta toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier
- Patienten har en samtidig invasiv malignitet eller en tidigare invasiv malignitet vars behandling avslutades inom 2 år före randomisering
- Patienten har känd HIV-infektion, Hepatit B eller C-infektion
- Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller hjärtrepolarisationsavvikelse
- Patienten får för närvarande någon av följande substanser inom 7 dagar före randomisering - Samtidig medicinering, växtbaserade kosttillskott och/eller frukt som är kända som starka hämmare eller inducerare av CYP3A4/5 eller mediciner som har ett smalt terapeutiskt fönster och huvudsakligen metaboliseras genom CYP3A4/5
- för närvarande får eller har fått systemiska kortikosteroider ≤ 2 veckor innan försöksbehandling påbörjas
- Patienten har nedsatt GI-funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av de orala försöksbehandlingarna
- Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska prövningen eller äventyra efterlevnaden av protokollet
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst), eller deltagande i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna prövning.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ribociclib + endokrin terapi (ET)
Berättigade deltagare kommer att få Ribociclib 400 mg en gång dagligen dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel, följt av 7 dagar utan ribociclib (dag 22 till 28). Och Endokrin terapi (ET) bestående av:
|
Ribociclib oralt intaget i 400 mg dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
Endokrin terapi (ET) kommer att administreras enligt lokala kliniska riktlinjer och aktuell lokal förskrivningsinformation
|
|
Aktiv komparator: Endokrin terapi (ET)
Behöriga deltagare kommer att få endokrin terapi (ET) som består av:
|
Endokrin terapi (ET) kommer att administreras enligt lokala kliniska riktlinjer och aktuell lokal förskrivningsinformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Upp till ungefär 139 månader
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första händelsen av lokal invasiv bröståterkomst, regional invasiv återkomst, fjärråterkomst, död (vilken orsak som helst), kontralateral invasiv bröstcancer eller andra primära icke-bröstinvasiva cancrar (exklusive basocellulära och skivepitelcancrar i huden).
iDFS kommer att bedömas lokalt med STEEP-kriterierna (Standardiserade definitioner för effektendpunkter i adjuvanta bröstcancerstudier).
|
Upp till ungefär 139 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 139 månader
|
Recurrence-free survival (RFS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första händelsen av lokal invasiv bröstrecidiv, regional invasiv recidiv, avlägsen recidiv eller död (av vilken orsak som helst) och kommer att bedömas med STEEP-kriterierna (Standardiserade definitioner för effektendpunkter i adjuvant bröstcancerstudier).
|
Upp till cirka 139 månader
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: Upp till cirka 139 månader
|
Fjärr sjukdomsfri överlevnad (DDFS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första händelsen av fjärrrecidiv, död (orsak oavsett) eller andra primära icke-bröstinvasiva cancrar (exklusive basala och skivepitelcancer i huden) och kommer att bedömas med STEEP-kriterierna (Standardiserade definitioner för effektändamål i adjuvant bröstcancerstudier).
|
Upp till cirka 139 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 139 månader
|
Overall Survival (OS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 139 månader
|
|
Förändring från baslinjen i det globala hälsotillståndet och livskvalitetsskalan enligt bedömning med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till cirka 139 månader
|
EORTC QLQ-C30 innehåller funktionsskalor, symtomskalor, enkelfrågeskalor och en global hälsostatus-/livskvalitetsskala.
Alla skalor och enkelfrågemått har ett poängintervall från 0 till 100.
Ett högt skalpoäng representerar en högre responsnivå.
|
Upp till cirka 139 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktionsförmåga, bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till cirka 139 månader
|
EORTC QLQ-C30 innehåller funktionsskalor, symtomskalor, enkelfrågeskala och en global hälsostatus-/livskvalitetsskala.
Alla skalor och enkelfrågemått har en poängskala från 0 till 100.
Ett högt skalpoäng representerar en högre responsnivå.
|
Upp till cirka 139 månader
|
|
Mättnadskoncentration dag 15 (Ctrough,D1) för ribociklib
Tidsram: Cycle 1 Dag 15 (0/Pre-dose, 2 och 4 timmar efter dos)
|
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetisk karakterisering i en delmängd av deltagarna.
Ctrough,D15 för ribociclib kommer att listas och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Cycle 1 Dag 15 (0/Pre-dose, 2 och 4 timmar efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, McAndrew N, Kukielka-Budny B, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Fasching PA, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Ruiz-Borrego M, Loi S, Xu B, Hurvitz S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Afenjar K, Fresco R, Severin I, Ji Y, Ghaznawi F, Li Z, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Hortobagyi G. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 21;390(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2305488.
- Slamon DJ, Fasching PA, Hurvitz S, Chia S, Crown J, Martin M, Barrios CH, Bardia A, Im SA, Yardley DA, Untch M, Huang CS, Stroyakovskiy D, Xu B, Moroose RL, Loi S, Visco F, Bee-Munteanu V, Afenjar K, Fresco R, Taran T, Chakravartty A, Zarate JP, Lteif A, Hortobagyi GN. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023 May 29;15:17588359231178125. doi: 10.1177/17588359231178125. eCollection 2023.
- Fasching PA, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Martin M, Xu B, Loi S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Hortobagyi GN, Slamon DJ, Fresco R, Zarate JP, Li Z, Waters S, Hurvitz SA. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From the NATALEE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1364-1372. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.3700.
- Ji Y, Wang C, Combes FP, Ho YY, Fasching PA, Untch M, Zarate JP, Crown J. Quantitative Pharmacology Justifying Ribociclib Dose in Early Breast Cancer. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug;65(8):1217-1228. doi: 10.1007/s40262-026-01643-3. Epub 2026 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
29 maj 2030
Avslutad studie (Beräknad)
29 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011O12301C
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510357-42-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
- TRIO033 (Annan identifierare: Translational Research in Oncology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .