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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2- (NATALEE)

31 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo (nuovo studio adiuvante con ribociclib [LEE011] : NATALE)

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2-

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà donne e uomini in pre e postmenopausa con EBC HR-positivo, HER2-negativo, con un gruppo di stadio anatomico III, IIB o un sottogruppo di casi di stadio IIA, dopo un'adeguata resezione chirurgica, radioterapia (se indicata), terapia adiuvante o neoadiuvante chemioterapia (se indicata) e che sono ritenuti idonei per ET adiuvante per almeno 60 mesi di durata.

Circa 5.000 pazienti saranno randomizzati (utilizzando un sistema di tecnologia di risposta interattiva [IRT]) in due bracci di trattamento in un rapporto 1:1.

Lo studio includerà fasi di screening, trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5101

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brasile, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brasile, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasile, 41810 570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Corea del Sud, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Corea del Sud, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Germania, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • County Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanda, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polonia, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polonia, 86 300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45 054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Polonia, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polonia, 05 400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Romania, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Russia, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russia, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russia, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russia, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russia, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russia, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Russia, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Spagna, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spagna, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 941105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792 6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Ungheria, H 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della firma del PICF
  • La paziente è di sesso femminile con stato di menopausa noto al momento della randomizzazione o dell'inizio del TE adiuvante (qualunque si verifichi prima) o di sesso maschile.
  • - Paziente con adenocarcinoma primario invasivo unilaterale della mammella confermato istologicamente con una data di diagnosi citologica o istologica iniziale entro 18 mesi prima della randomizzazione.
  • La paziente ha un cancro al seno positivo per ER e/o PgR
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo
  • Il paziente ha tessuto tumorale disponibile in archivio dal campione chirurgico
  • Paziente dopo resezione chirurgica in cui il tumore è stato rimosso completamente, con i margini microscopici del campione chirurgico finale privo di tumore e appartiene a una delle seguenti categorie: stadio anatomico gruppo II o III
  • Se indicato, il paziente ha completato la chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante secondo le linee guida istituzionali
  • Se indicato, il paziente ha completato la radioterapia adiuvante secondo le linee guida istituzionali
  • Il paziente ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Il paziente non ha controindicazioni per l'ET adiuvante nello studio ed è programmato per essere trattato con ET per 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi inibitore CDK4/6
  • - Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con tamoxifene, raloxifene o AI per la riduzione del rischio ("chemioprevenzione") di cancro al seno e/o trattamento per l'osteoporosi negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione. Il paziente sta utilizzando contemporaneamente una terapia ormonale sostitutiva.
  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con antracicline a dosi cumulative di 450 mg/m² o più per doxorubicina o 900 mg/m² o più per epirubicina.
  • Paziente con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di ribociclib e/o ET
  • Paziente con metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali (stadio IV secondo AJCC 8a edizione) e/o evidenza di recidiva dopo intervento chirurgico curativo.
  • Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antineoplastiche ad eccezione della TE adiuvante
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante, chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Il paziente non si è ripreso da tossicità acute cliniche e di laboratorio correlate a precedenti terapie antitumorali
  • - Il paziente ha un tumore maligno invasivo concomitante o un precedente tumore maligno invasivo il cui trattamento è stato completato entro 2 anni prima della randomizzazione
  • Il paziente ha conosciuto l'infezione da HIV, l'infezione da epatite B o C
  • Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una delle seguenti sostanze nei 7 giorni precedenti la randomizzazione - Farmaci concomitanti, integratori a base di erbe e/o frutta noti come forti inibitori o induttori del CYP3A4/5 o Farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso CYP3A4/5
  • sta attualmente ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova
  • - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei trattamenti di prova orali
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbe rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica o compromettere la conformità al protocollo
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco o dei farmaci sperimentali (qualunque sia il più lungo), o partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib + Terapia Endocrina (ET)

I partecipanti idonei riceveranno Ribociclib 400 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni, seguito da 7 giorni senza ribociclib (Giorni da 22 a 28).

E

Terapia Endocrina (ET) consistente in:

  • Per donne in postmenopausa:

    - Letrozolo 2,5 mg per via orale giornalmente in modo continuo o anastrozolo 1 mg per via orale giornalmente in modo continuo.

  • Per donne in premenopausa e uomini:

    • Letrozolo 2,5 mg per via orale giornalmente in modo continuo o anastrozolo 1 mg per via orale giornalmente in modo continuo, combinati con:
    • Goserelin 3,6 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: Ribociclib
Ribociclib assunto per via orale a 400 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • LEE011
Altro: Terapia Endocrina (TE)
La terapia endocrina (ET) sarà somministrata secondo le linee guida cliniche locali e le attuali informazioni locali di prescrizione
Comparatore attivo: Terapia Endocrina (ET)

I partecipanti idonei riceveranno Terapia Endocrina (TE) composta da:

  • Per le donne in postmenopausa:

    - Letrozolo 2,5 mg per via orale giornalmente in modo continuo o anastrozolo 1 mg per via orale giornalmente in modo continuo.

  • Per le donne in premenopausa e gli uomini:

    • Letrozolo 2,5 mg per via orale giornalmente in modo continuo o anastrozolo 1 mg per via orale giornalmente in modo continuo, combinato con:
    • Goserelin 3,6 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altro: Terapia Endocrina (TE)
La terapia endocrina (ET) sarà somministrata secondo le linee guida cliniche locali e le attuali informazioni locali di prescrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 mesi
La sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento di recidiva mammaria invasiva locale, recidiva invasiva regionale, recidiva a distanza, morte (qualsiasi causa), BC invasivo controlaterale o secondo tumore invasivo primario non mammario (escluse le carcinomi basocellulari e spinocellulari della pelle). L'iDFS sarà valutata localmente utilizzando i criteri STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Fino a circa 139 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento di recidiva mammaria invasiva locale, recidiva invasiva regionale, recidiva a distanza o morte (per qualsiasi causa) e sarà valutata utilizzando i criteri STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Fino a circa 139 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 mesi
La sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento di recidiva a distanza, morte (per qualsiasi causa) o secondo tumore primario non mammario invasivo (escluse le neoplasie a cellule basali e squamose della pelle) e sarà valutata utilizzando i criteri STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Fino a circa 139 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 mesi
La Sopravvivenza Globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 139 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dello stato di salute globale della qualità della vita valutata mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 139 mesi
L'EORTC QLQ-C30 comprende scale funzionali, scale di sintomi, scale a singolo item e una scala dello stato di salute globale/QoL.
Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato della scala rappresenta un livello di risposta più alto.
Fino a circa 139 mesi
Variazione rispetto al basale del punotto della sottoscala del funzionamento fisico valutata mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 139 mesi
Il questionario EORTC QLQ-C30 comprende scale funzionali, scale dei sintomi, scale di singoli item e una scala dello stato di salute globale/qualità della vita.
Tutte le scale e le misure dei singoli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato sulla scala rappresenta un livello di risposta più alto.
Fino a circa 139 mesi
Concentrazione minima al giorno 15 (Ctrough,D1) di ribociclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 (0/Pre-dose, 2 e 4 ore dopo la dose)
Saranno prelevati campioni di sangue venoso intero per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività in un sottogruppo di partecipanti.
Il Ctrough,D15 di ribociclib sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo 1 Giorno 15 (0/Pre-dose, 2 e 4 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Translational Research in Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011O12301C
  • 2023-510357-42-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
  • TRIO033 (Altro identificatore: Translational Research in Oncology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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