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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ribociclib avec hormonothérapie comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR+/HER2- (NATALEE)

17 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique, randomisé et ouvert de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ribociclib avec hormonothérapie en tant que traitement adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif (nouvel essai adjuvant avec ribociclib [LEE011] : NATALEE)

Un essai de phase III multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ribociclib avec hormonothérapie comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR+/HER2-

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai inclura des femmes et des hommes pré et postménopausés atteints d'EBC HR positif, HER2 négatif, avec un stade anatomique de groupe III, IIB ou un sous-ensemble de cas de stade IIA, après une résection chirurgicale adéquate, une radiothérapie (si indiquée), adjuvante ou néoadjuvante chimiothérapie (si indiqué), et qui sont considérés comme éligibles à la TE adjuvante pendant au moins 60 mois.

Environ 5 000 patients seront randomisés (à l'aide d'un système de technologie de réponse interactive [IRT]) dans deux bras de traitement dans un rapport de 1:1.

L'essai comprendra des phases de dépistage, de traitement et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5101

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Allemagne, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentine, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentine, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentine, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australie, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brésil, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brésil, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brésil, 41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brésil, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Corée du Sud, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corée du Sud, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corée du Sud, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Corée du Sud, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Espagne, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Espagne, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espagne, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, France, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, France, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Hongrie, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • County Limerick, Irlande, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlande, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlande, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco, CT, Italie, 95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Pologne, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Pologne, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Roumanie, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Russie, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russie, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russie, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russie, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russie, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russie, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russie, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russie, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Russie, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans au moment de la signature du PICF
  • Le patient est une femme dont le statut ménopausique est connu au moment de la randomisation ou de l'initiation de la TE adjuvante (selon la première éventualité), ou un homme.
  • Patiente présentant un adénocarcinome invasif primitif unilatéral du sein confirmé histologiquement avec une date de diagnostic cytologique ou histologique initial dans les 18 mois précédant la randomisation.
  • Le patient a un cancer du sein positif pour ER et/ou PgR
  • La patiente a un cancer du sein HER2 négatif
  • Le patient a des tissus tumoraux d'archives disponibles à partir de l'échantillon chirurgical
  • Patient après résection chirurgicale où la tumeur a été complètement retirée, avec les marges microscopiques de l'échantillon chirurgical final exemptes de tumeur, et appartient à l'une des catégories suivantes : groupe de stade anatomique II ou III
  • Si indiqué, le patient a terminé la chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante conformément aux directives institutionnelles
  • Si indiqué, le patient a terminé la radiothérapie adjuvante conformément aux directives institutionnelles
  • Le patient a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Le patient n'a pas de contre-indication pour l'ET adjuvante dans l'essai et il est prévu qu'il soit traité par ET pendant 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu un inhibiteur de CDK4/6
  • Le patient a reçu un traitement antérieur avec du tamoxifène, du raloxifène ou des IA pour réduire le risque ("chimioprévention") de cancer du sein et/ou un traitement pour l'ostéoporose au cours des 2 dernières années précédant la randomisation. Le patient utilise simultanément un traitement hormonal substitutif.
  • Le patient a reçu un traitement antérieur par des anthracyclines à des doses cumulées de 450 mg/m² ou plus pour la doxorubicine, ou de 900 mg/m² ou plus pour l'épirubicine.
  • Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients du ribociclib et/ou de l'ET
  • Patiente présentant des métastases à distance d'un cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux (stade IV selon l'AJCC 8e édition) et/ou des signes de récidive après chirurgie curative.
  • Le patient utilise simultanément un autre traitement antinéoplasique à l'exception de l'ET adjuvante
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Le patient ne s'est pas remis des toxicités aiguës cliniques et de laboratoire liées aux traitements anticancéreux antérieurs
  • Le patient a une tumeur maligne invasive concomitante ou une tumeur maligne invasive antérieure dont le traitement a été terminé dans les 2 ans avant la randomisation
  • Le patient a une infection connue par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque
  • Le patient reçoit actuellement l'une des substances suivantes dans les 7 jours précédant la randomisation - Médicaments concomitants, suppléments à base de plantes et/ou fruits qui sont connus comme de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5 ou Médicaments qui ont une fenêtre thérapeutique étroite et sont principalement métabolisés par CYP3A4/5
  • reçoit actuellement ou a reçu des corticostéroïdes systémiques ≤ 2 semaines avant le début du traitement d'essai
  • Le patient a une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer de manière significative l'absorption des traitements d'essai oraux
  • Le patient a toute autre condition médicale grave et/ou incontrôlée concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'essai clinique ou compromettrait le respect du protocole
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies des médicaments expérimentaux (selon la plus longue des deux), ou participation à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cet essai.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ribociclib + Thérapie Endocrine (ET)

Les participants éligibles recevront du ribociclib 400 mg une fois par jour du jour 1 au jour 21 d'un cycle de 28 jours, suivi de 7 jours sans ribociclib (jours 22 à 28).

Et

Une thérapie endocrinienne (TE) composée de :

  • Pour les femmes ménopausées :

    - Letrozole 2,5 mg par voie orale quotidiennement en continu ou anastrozole 1 mg par voie orale quotidiennement en continu.

  • Pour les femmes préménopausées et les hommes :

    • Letrozole 2,5 mg par voie orale quotidiennement en continu ou anastrozole 1 mg par voie orale quotidiennement en continu, associé à :
    • Goséréline 3,6 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Ribociclib
Ribociclib pris par voie orale à 400 mg les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • LEE011
Autre: Thérapie endocrinienne (TE)
L'hormonothérapie (HT) sera administrée conformément aux recommandations cliniques locales et aux informations de prescription locales en vigueur
Comparateur actif: Thérapie endocrinienne (ET)

Les participants éligibles recevront un traitement endocrinien (ET) composé de :

  • Pour les femmes ménopausées :

    - Létrozole 2,5 mg par voie orale quotidiennement en continu ou anastrozole 1 mg par voie orale quotidiennement en continu.

  • Pour les femmes préménopausées et les hommes :

    • Létrozole 2,5 mg par voie orale quotidiennement en continu ou anastrozole 1 mg par voie orale quotidiennement en continu, associé à :
    • Goséréline 3,6 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autre: Thérapie endocrinienne (TE)
L'hormonothérapie (HT) sera administrée conformément aux recommandations cliniques locales et aux informations de prescription locales en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: Jusqu'à environ 139 mois
La Survie Sans Maladie Invasive (iDFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier événement de récidive invasive locale du sein, de récidive invasive régionale, de récidive à distance, de décès (toute cause), de cancer du sein invasif controlatéral ou de deuxième cancer primitif invasif non mammaire (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires de la peau). L'iDFS sera évaluée localement en utilisant les critères STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Jusqu'à environ 139 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 139 mois
La survie sans récidive (RFS) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du premier événement de récidive mammaire invasive locale, de récidive invasive régionale, de récidive à distance ou de décès (toute cause confondue) et sera évaluée à l'aide des critères STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Jusqu'à environ 139 mois
Survie sans maladie à distance (SSMAD)
Délai: Jusqu'à environ 139 mois
La survie sans maladie à distance (DDFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier événement de récidive à distance, de décès (toutes causes confondues) ou de deuxième cancer primitif non mammaire invasif (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau) et sera évaluée à l'aide des critères STEEP (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Jusqu'à environ 139 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 139 mois
La survie globale (OS) est définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 139 mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score de l'échelle de qualité de vie du statut de santé global évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 139 mois
Le questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC contient des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes, une échelle d'items uniques et une échelle de l'état de santé général/de la qualité de vie. Toutes les échelles et mesures à item unique ont des scores allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Jusqu'à environ 139 mois
Changement par rapport au score de base de la sous-échelle de fonctionnement physique évalué par EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 139 mois
Le QLQ-C30 de l'EORTC comprend des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes, une échelle d'items uniques et une échelle de l'état de santé global/qualité de vie. Toutes les échelles et les mesures à item unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Jusqu'à environ 139 mois
Concentration résiduelle au jour 15 (Ctrough,D1) du ribociclib
Délai: Cycle 1 Jour 15 (0/Avant la dose, 2 et 4 heures après la dose)
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité chez un sous-ensemble de participants.
Le Ctrough, D15 du ribociclib sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle 1 Jour 15 (0/Avant la dose, 2 et 4 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Translational Research in Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011O12301C
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510357-42-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
  • TRIO033 (Autre identifiant: Translational Research in Oncology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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