Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu w terapii hormonalnej jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- (NATALEE)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu z terapią hormonalną jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym (nowe badanie adiuwantowe z rybocyklibem [LEE011] : NATALIE)

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu z terapią hormonalną jako leczenia uzupełniającego u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie kobiety i mężczyzn przed menopauzą i po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym EBC, z grupą III, IIB lub podgrupą przypadków stadium anatomicznego stadium IIA, po odpowiedniej resekcji chirurgicznej, radioterapii (jeśli jest to wskazane), leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym chemioterapii (jeśli jest to wskazane) i którzy zostali uznani za kwalifikujących się do adiuwantowej ET przez co najmniej 60 miesięcy.

Około 5000 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (za pomocą systemu Interactive Response Technology [IRT]) do dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1.

Badanie obejmie etapy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5101

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, 4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brazylia, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brazylia, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazylia, 41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazylia, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Hiszpania, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Hiszpania, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • County Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlandia, 48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Korea Południowa, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea Południowa, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Korea Południowa, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polska, 45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Polska, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Rosja, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Rosja, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rosja, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Rosja, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Rosja, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumunia, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Węgry, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco, CT, Włochy, 95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisania PICF
  • Pacjentka jest kobietą ze znanym stanem menopauzy w momencie randomizacji lub rozpoczęcia adiuwantowej ET (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub jest mężczyzną.
  • Pacjentka z potwierdzonym histologicznie jednostronnym pierwotnym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi z datą wstępnego rozpoznania cytologicznego lub histologicznego w ciągu 18 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjentka ma raka piersi z dodatnim wynikiem ER i/lub PgR
  • Pacjent ma raka piersi HER2-ujemnego
  • Pacjent ma dostępną archiwalną tkankę guza z próbki chirurgicznej
  • Pacjent po resekcji chirurgicznej, po całkowitym usunięciu guza, z marginesem mikroskopowym ostatecznego materiału chirurgicznego wolnego od guza, należący do jednej z następujących kategorii: stadium anatomiczne, grupa II lub III
  • Jeśli jest to wskazane, pacjent ukończył chemioterapię adjuwantową i/lub neoadiuwantową zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Jeśli jest to wskazane, pacjent ukończył uzupełniającą radioterapię zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  • Pacjent nie ma przeciwwskazań do uzupełniającego ET w badaniu i planuje się leczenie ET przez 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał jakikolwiek inhibitor CDK4/6
  • Pacjentka była wcześniej leczona tamoksyfenem, raloksyfenem lub AI w celu zmniejszenia ryzyka („chemoprewencji”) raka piersi i/lub leczenia osteoporozy w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją. Pacjentka jednocześnie stosuje hormonalną terapię zastępczą.
  • Pacjent był wcześniej leczony antracyklinami w dawkach skumulowanych 450 mg/m2 pc. lub więcej w przypadku doksorubicyny lub 900 mg/m2 pc. lub więcej w przypadku epirubicyny.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą rybocyklibu i (lub) ET
  • Pacjentka z odległymi przerzutami raka piersi poza regionalne węzły chłonne (stadium IV według AJCC 8th edition) i/lub oznakami wznowy po operacji leczniczej.
  • Pacjent stosuje jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem uzupełniającej ET
  • Pacjent przeszedł poważną operację, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Pacjent nie wyzdrowiał po klinicznej i laboratoryjnej ostrej toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • Pacjent ma współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, którego leczenie zakończono w ciągu 2 lat przed randomizacją
  • U pacjenta rozpoznano zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca
  • Pacjent obecnie otrzymuje jedną z następujących substancji w ciągu 7 dni przed randomizacją - Jednoczesne leki, suplementy ziołowe i/lub owoce, które są znane jako silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5 lub Leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP3A4/5
  • obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnych leków próbnych
  • Pacjent cierpi na jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie Badacza powodowałby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem badanego leku (leków) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niemające charakteru naukowego lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią) lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib + Terapia Endokrynologiczna (ET)

Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać Ribocyklib 400 mg raz dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, a następnie 7 dni przerwy w przyjmowaniu ribocyklibu (dni 22-28).

Oraz

Terapia endokrynna (ET) obejmująca:

  • Dla kobiet po menopauzie:

    - Letrozol 2,5 mg doustnie codziennie w sposób ciągły lub anastrozol 1 mg doustnie codziennie w sposób ciągły.

  • Dla kobiet przed menopauzą i mężczyzn:

    • Letrozol 2,5 mg doustnie codziennie w sposób ciągły lub anastrozol 1 mg doustnie codziennie w sposób ciągły, w połączeniu z:
    • Gosereliną 3,6 mg podskórnie raz na 4 tygodnie.
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib przyjmowany doustnie w dawce 400 mg w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LEE011
Inny: Terapia endokrynna (ET)
Terapia endokrynna (ET) będzie prowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi i aktualnymi lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania
Aktywny komparator: Terapia Endokrynologiczna (ET)

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają terapię endokrynną (ET) składającą się z:

  • Dla kobiet po menopauzie:

    - Letrozol 2,5 mg doustnie codziennie w sposób ciągły lub anastrozol 1 mg doustnie codziennie w sposób ciągły.

  • Dla kobiet przed menopauzą i mężczyzn:

    • Letrozol 2,5 mg doustnie codziennie w sposób ciągły lub anastrozol 1 mg doustnie codziennie w sposób ciągły, w połączeniu z:
    • Gosereliną 3,6 mg podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inny: Terapia endokrynna (ET)
Terapia endokrynna (ET) będzie prowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi i aktualnymi lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: Do około 139 miesięcy
Bezinwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia w postaci miejscowego nawrotu inwazyjnego raka piersi, regionalnego nawrotu inwazyjnego, nawrotu odległego, zgonu (z dowolnej przyczyny), inwazyjnego raka piersi po stronie przeciwnej lub drugiego pierwotnego inwazyjnego raka niebędącego rakiem piersi (z wyłączeniem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych raków skóry). iDFS będzie oceniany lokalnie przy użyciu kryteriów STEEP (Standardowe Definicje Punktów Końcowych Skuteczności w Badaniach Uzupełniających Leczenia Raka Piersi).
Do około 139 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do około 139 miesięcy
Wolne od nawrotów przeżycie (RFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia w postaci miejscowego nawrotu inwazyjnego raka piersi, regionalnego nawrotu inwazyjnego, odległego nawrotu lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) i będzie oceniane przy użyciu kryteriów STEEP (Standardowe Definicje Punktów Końcowych Skuteczności w Badaniach Adiuwantowych Raka Piersi).
Do około 139 miesięcy
Dalsze przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Do około 139 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia w postaci odległego nawrotu, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub drugiego pierwotnego inwazyjnego raka niebędącego rakiem piersi (z wyłączeniem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych raków skóry) i będzie oceniane przy użyciu kryteriów STEEP (Standardowe Definicje Punktów Końcowych Skuteczności w Badaniach Uzupełniających Leczenia Raka Piersi).
Do około 139 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 139 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 139 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia i jakości życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 139 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera skale funkcjonalne, skale objawów, skalę pojedynczych pozycji oraz skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mają zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Do około 139 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali funkcjonowania fizycznego ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 139 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera skale funkcjonalne, skale objawów, skalę pojedynczych pozycji oraz skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia.
Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mają zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Do około 139 miesięcy
Stężenie minimalne w 15. dniu (Ctrough,D1) rybocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (0/przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w podgrupie uczestników.
Wartość Ctrough,D15 rybocyklibu będzie wymieniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 15 (0/przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Translational Research in Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011O12301C
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510357-42-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
  • TRIO033 (Inny identyfikator: Translational Research in Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj